ISO 7886-1

Injekciós fecskendővel végzett vizsgálat

A ISO 7886-1 A szabvány meghatározza a következőkre vonatkozó teljesítmény- és biztonsági követelményeket: injekciós fecskendők egyszeri használatra szánják, kiemelve olyan szempontokat, mint szivárgásállóság, hulladékterület, és csúszási erő. A gyártóknak és a minőségbiztosítási csapatoknak ismerniük kell az ISO 7886-1 szabványban meghatározott vizsgálati eljárásokat a termékek előírásoknak való megfelelésének és a betegek biztonságának biztosítása érdekében.

Az ISO 7886-1 szabvány a következőkre vonatkozik:

Műanyagból készült steril fecskendők.
Fecskendők, amelyeket szubkután vagy intramuszkuláris injekció beadásához használnak szubkután tűkkel együtt.
Egyszer használatos fecskendők.

Ez a szabvány nem vonatkozik az inzulinadagoló fecskendők (az ISO 8537 szabvány hatálya alá tartoznak), a fogászati célra szánt fecskendők (az ISO 7885 szabvány hatálya alá tartoznak) vagy az infúziós pumpákhoz használt fecskendők esetében.

Az ISO 7886 szerinti vizsgálat és annak jelentősége

ISO 7886-1 a következőkre vonatkozó teljesítménykövetelményekre és vizsgálati módszerekre összpontosít: injekciós fecskendők, különösen azok, amelyeket tűvel vagy anélkül használnak. Ezek a vizsgálatok biztosítják:

1. Tervezés és kivitelezés

Átlátszó tartály a tartalom szemrevételezéséhez.
Fokozatos skála, tartós tintával nyomtatva.
A dugattyút rögzítsük szorosan, hogy elkerüljük a szivárgást vagy a kicsúszást.

2. A térfogat pontossága

A ténylegesen leszállított térfogatnak a hordón feltüntetett névleges térfogattal meghatározott tűréshatárok között meg kell egyeznie.
A pontosságot a névleges kapacitás 10%, 50% és 100%-es értékeinél tesztelik.

3. Szivárgásvizsgálatok

Légszivárgás és folyadék szivárgás meghatározott nyomás- és térfogatfeltételek mellett vizsgálják őket.
A hengerből vagy az alkatrészek között nem szabad látható szivárgásnak keletkeznie.

4. Dead Space

A dugattyú teljes lenyomása után a fecskendőben maradó térfogat nem haladhatja meg a megadott maximális értéket (általában ≤ 0,07 ml).

5. A dugattyú működése

A dugattyúnak akadozás és csúszás nélkül, simán kell mozognia.
Normál üzemi nyomás mellett nem fordulhat elő szivárgás vagy elválás.

6. Törési erő és elválasztási erő

A dugattyú eltöréséhez vagy az alkatrészek szétválasztásához szükséges legnagyobb erő nem haladhatja meg a biztonsági küszöbértékeket.

7. Biokompatibilitás

A gyógyszerrel vagy az injekció beadásának helyével érintkező anyagoknak meg kell felelniük az ISO 10993 sorozat szerinti biokompatibilitási vizsgálatoknak.

Minden egyes teszt segít megállapítani, hogy egy fecskendő biztonságos-e, megbízható-e és teljesítménye állandó-e.

Az ISO 7886-1 szabványban szereplő injekciós fecskendővel végzett vizsgálati módszerek

1. Vákum alatt végzett injekciós fecskendő szivárgásvizsgálat (B. melléklet)

A szennyeződés vagy a levegő bejutásának elkerülése érdekében meg kell vizsgálni, hogy negatív nyomás mellett nem szivárog-e át a dugattyús záróelem mellett. Ezt injekciós fecskendő szivárgásvizsgálata elengedhetetlen a légzárás ellenőrzéséhez.

Módszer: Töltsük meg a fecskendőt vízzel (legalább 25% térfogatig), szorítsuk le a dugattyút, majd hozzunk létre -88 kPa-os vákuumot.
Megjegyzés: Ellenőrizze, hogy nincs-e légszivárgás, illetve hogy a dugattyú-ütköző nem vált-e ki a helyéről.

Ajánlott felszerelés:
Cell Instruments’ SLT-02 Fecskendő szivárgásvizsgáló pontos vákuumszabályozást és automatikus mérési eredményeket biztosít, garantálva a B. melléklet előírásainak betartását.

2. Nyomás alatt végzett, injekciós fecskendővel történő folyadék-szivárgásvizsgálat (D. melléklet)

A Fecskendő folyadék-szivárgásvizsgálata megvizsgálja a fecskendő épségét axiális és oldalirányú mechanikai terhelés hatására.

Módszer: A fúvóka lezárása után oldalirányú erőt fejtünk ki a dugattyú eltérítésére, majd ezt követően tengelyirányú összenyomással szimuláljuk a felhasználó által végzett műveletet.
Megjegyzés: Ellenőrizze, hogy 200 kPa és 300 kPa nyomáson nem szivárog-e folyadék.

Ajánlott felszerelés:
Használat SPPT-01 Fecskendő túlnyomásos szivárgásvizsgáló készülék a Cell Instruments készülékeivel, amelyekkel szabályozott mechanikai erőket lehet kifejteni, és figyelemmel lehet kísérni a tömítés integritásának esetleges megsérülését.

3. A fecskendő holttér-vizsgálata: a gyógyszerpazarlás minimalizálása (C. melléklet)

A holt tér az a folyadékmennyiség, amely a teljes kiürítés után a fecskendőben marad. A nagy holt tér a gyógyszer pazarlásához és pontatlan adagoláshoz vezethet.

Módszer: Mérje meg az üres fecskendőt, majd mérje meg újra, miután megtöltötte vízzel, majd kiürítette.
Számítás: A súlybeli különbség azt jelzi, hogy hulladékterület ml-ben.

4. A fecskendő dugattyújának csúszási erő-vizsgálata (E. melléklet)

A dugattyú zökkenőmentes mozgása elengedhetetlen a felhasználói kényelem és a pontos adagolás szabályozása szempontjából. A csúszási erő vizsgálat megméri azt az erőt, amely ahhoz szükséges, hogy a dugattyút a teljes lökethossz mentén egyenletesen működtessék.

Módszer: Egy mechanikus vizsgálati gép állandó sebességgel nyomja le a dugattyút, miközben valós időben rögzíti az ellenállást.
Cél: Ellenőrzi a fecskendő használhatóságát és a különböző gyártási tételek közötti egységességét.

Ajánlott felszerelés:
Cell Instruments MST-01 Orvosi fecskendő-tesztelő készülék ideális a következőkre: csúszási erő vizsgálat alkalmazások. Rögzíti az erőprofilokat, és megfelel az ISO 7886-1 szabvány pontossági követelményeinek.

Miért érdemes a Cell Instruments-t választani az ISO 7886 szerinti vizsgálatokhoz?

A Cell Instruments a fecskendővizsgálati megoldások teljes skáláját kínálja, hogy segítsen a gyártóknak a követelmények teljesítésében és azok túlteljesítésében ISO 7886-1 követelmények. Berendezéseinket a következőkre tervezték:

Magas pontosság és automatizálás
A nemzetközi szabványoknak való megfelelés
Egyszerű kezelés és adatfelvétel
Rugalmas testreszabás az egyedi tesztelési körülményekhez igazodva

Akár a terméktervezés ellenőrzéséről van szó, akár a gyártási tételek forgalomba hozatali tesztelésének irányításáról, SLT-01, SPPT-01, és MST-01 megbízható és megismételhető eredményeket biztosítanak, amelyek az orvostechnikai eszközök iparágának igényeihez igazodnak.

A következő előírásoknak való megfelelés elérése ISO 7886-1 Ez nem csupán egy szabályozási akadály – hanem a minőség és a betegbiztonság iránti elkötelezettség. Az olyan alapvető vizsgálatok megértése és elvégzése révén, mint a injekciós fecskendővel végzett vizsgálat, szivárgásvizsgálat, a fecskendő holttér-vizsgálata, és csúszási erő vizsgálat, így a gyártók magabiztosan hozhatják forgalomba termékeiket. Szerelje fel laboratóriumát a Cell Instruments fejlett tesztelő berendezéseivel, hogy racionalizálja a tesztelést és biztosítsa a pontosságot a fecskendőgyártás minden szakaszában.

Ha műszaki tanácsadásra, műszerkiválasztásra vagy egyedi megoldásokra van szüksége, vegye fel a kapcsolatot a Cell Instruments céggel még ma!.