ISO 7886-1

בדיקת מזרק תת-עורי

ה- ISO 7886-1 התקן מגדיר את דרישות הביצועים והבטיחות עבור מזרקים להזרקה תת-עורית מיועד לשימוש חד-פעמי, תוך שימת דגש על היבטים כגון עמידות בפני דליפות, מרחב מת, ו- כוח הגלישה. על היצרנים וצוותי אבטחת האיכות להבין את נהלי הבדיקה המפורטים בתקן ISO 7886-1 כדי להבטיח את עמידת המוצר בדרישות ואת בטיחות המטופלים.

תקן ISO 7886-1 חל על:

מזרקים סטריליים העשויים מחומרים פלסטיים.
מזרקים המשמשים יחד עם מחטים תת-עוריות להזרקה תת-עורית או תוך-שרירית.
מזרקים המיועדים לשימוש חד-פעמי.

תקן זה אכן לא חל למזרקים לאינסולין (הנכללים בתקן ISO 8537), לשימוש דנטלי (הנכללים בתקן ISO 7885) או למזרקים המשמשים במשאבות עירוי.

בדיקות לפי תקן ISO 7886 ומשמעותן

ISO 7886-1 מתמקד בדרישות הביצועים ובשיטות הבדיקה עבור מזרקים להזרקה תת-עורית, ובמיוחד אלה המשמשים עם מחטים או בלעדיהן. בדיקות אלה מבטיחות:

1. תכנון ובנייה

גליל שקוף לבדיקה ויזואלית של התוכן.
סולם מדורג מודפס בדיו בלתי מחיק.
יש להבטיח התאמה הדוקה של הבוכנה כדי למנוע דליפה או תזוזות.

2. דיוק הנפח

הנפח שנמסר בפועל חייב להתאים לנפח הנקוב המסומן על החבית, במסגרת הסטיות המותרות שנקבעו.
הדיוק נבדק ב-10%, 50% ו-100% מהקיבולת הנקובה.

3. בדיקות דליפה

דליפת אוויר ו- דליפת נוזלים נבדקים בתנאי לחץ ונפח מוגדרים.
לא אמורה להתרחש דליפה נראית לעין מהקנה או בין הרכיבים.

4. "החלל המת"

הנפח שנותר במזרק לאחר לחיצה מלאה על הבוכנה לא יעלה על הערך המרבי שנקבע (בדרך כלל ≤ 0.07 מ"ל).

5. פונקציית הבוכנה

הבוכנה צריכה לנוע בצורה חלקה, בלי להיתקע או להחליק.
אין להיות כל דליפה או הפרדה תחת לחץ הפעלה רגיל.

6. כוח השבירה וכוח ההפרדה

הכוח המרבי הנדרש לשבירת הבוכנה או להפרדת הרכיבים לא צריך לרדת מתחת לספי הבטיחות.

7. תאימות ביולוגית

חומרים הבאים במגע עם התרופה או עם אתר ההזרקה חייבים לעבור את בדיקות התאימות הביולוגית מסדרת תקני ISO 10993.

כל בדיקה מסייעת לקבוע אם המזרק בטוח, אמין ובעל ביצועים עקביים.

שיטות בדיקה של מזרקים תת-עוריים בתקן ISO 7886-1

1. בדיקת דליפה במזרק תת-עורי בתנאי ואקום (נספח ב')

יש לבדוק את הדליפה מעבר למחסום הבוכנה בתנאי לחץ שלילי, כדי למנוע זיהום או חדירת אוויר. זה בדיקת דליפה באמצעות מזרק תת-עורי הוא חיוני לבדיקת אטימות האוויר.

שיטה: מלא את המזרק במים (בנפח של לפחות 25%), הדק את הבוכנה והפעל ואקום של -88 kPa.
הערה: יש לבדוק אם יש דליפות אוויר או אם פקק הבוכנה התנתק.

ציוד מומלץ:
של Cell Instruments’ SLT-02 בודק דליפות במזרקים מציע בקרה מדויקת על הוואקום וקריאות אוטומטיות, ובכך מבטיח עמידה בדרישות נספח ב'.

2. בדיקת דליפת נוזל ממזרק תת-עורי תחת לחץ (נספח ד')

ה- בדיקת דליפת נוזל במזרק תת-עורי בודק את תקינות המזרק תחת עומס מכני צירי ורוחבי.

שיטה: לאחר איטום הזרבובית, מופעל כוח צדדי כדי להסיט את הבוכנה, ולאחר מכן מופעל לחץ צירי כדי לדמות את פעולת המשתמש.
הערה: יש לבדוק אם יש דליפת נוזלים בלחצים של 200 kPa ו-300 kPa.

ציוד מומלץ:
שימוש SPPT-01 בודק אטימות בלחץ חיובי למזרקים מ-Cell Instruments, לצורך הפעלת כוחות מכניים מבוקרים וניטור כל פגיעה בשלמות האטימה.

3. בדיקת "החלל המת" במזרק: צמצום בזבוז התרופות (נספח ג')

"חלל מת" מתייחס לנפח הנוזל שנותר במזרק לאחר ריקון מלא. חלל מת גדול עלול לגרום לבזבוז של התרופה ולמינון לא מדויק.

שיטה: יש לשקול את המזרק הריק, ולאחר מכן לשקול אותו לאחר שמילאו אותו במים ורוקנו אותו.
חישוב: ההבדל במשקל מעיד על מרחב מת במ"ל.

4. בדיקת כוח החלקה לבוכנה של מזרק (נספח ה')

תנועה חלקה של הבוכנה היא גורם מכריע לנוחות המשתמש ולבקרה מדויקת על המינון. ה- בדיקת כוח הגלישה מודד את הכוח הדרוש להפעלת הבוכנה באופן אחיד לאורך כל מהלך הבוכנה.

שיטה: מכונת בדיקה מכנית לוחצת על הבוכנה בקצב קבוע, תוך רישום ההתנגדות בזמן אמת.
מטרת המסמך: בודק את תקינות המזרקים ואת העקביות בין האצוות.

ציוד מומלץ:
Cell Instruments MST-01 בודק מזרקים רפואיים מתאים במיוחד ל- בדיקת כוח הגלישה יישומים. המכשיר מתעד פרופילי כוח ועומד בדרישות הדיוק של תקן ISO 7886-1.

מדוע לבחור ב-Cell Instruments לביצוע בדיקות לפי תקן ISO 7886?

חברת Cell Instruments מציעה מערך שלם של פתרונות לבדיקת מזרקים, כדי לסייע ליצרנים לעמוד בדרישות ואף לעלות עליהן ISO 7886-1 דרישות. הציוד שלנו מיועד ל:

דיוק גבוה ואוטומציה
עמידה בתקנים בינלאומיים
תפעול קל ותיעוד נתונים
התאמה אישית גמישה כדי לענות על דרישות תצורות בדיקה ספציפיות

בין אם אתם מבצעים אימות של עיצוב מוצר ובין אם אתם מנהלים בדיקות לשחרור אצוות, SLT-01, SPPT-01, ו- MST-01 לספק תוצאות אמינות וניתנות לשחזור, המותאמות לצורכי תעשיית המכשירים הרפואיים.

השגת עמידה בדרישות ISO 7886-1 זה לא רק מכשול רגולטורי — זו מחויבות לאיכות ולבטיחות המטופלים. באמצעות הבנה ויישום של בדיקות חיוניות כמו ה- בדיקת מזרק תת-עורי, בדיקת דליפה, בדיקת החלל המת במזרק, ו- בדיקת כוח הגלישה, היצרנים יכולים להשיק מוצרים לשוק בביטחון. ציידו את המעבדה שלכם במכשירים המתקדמים של Cell Instruments כדי לייעל את תהליך הבדיקה ולהבטיח דיוק בכל שלבי ייצור המזרקים.

לפניות בנושאים טכניים, לבחירת מכשירים או לפתרונות מותאמים אישית, צרו קשר עם Cell Instruments עוד היום.