ISO 7886-1

Test mit subkutaner Spritze

Der ISO 7886-1 Norm definiert die Leistungs- und Sicherheitsanforderungen für Injektionsspritzen die für den einmaligen Gebrauch bestimmt sind, mit Schwerpunkt auf Aspekten wie Auslaufsicherheit, ungenutzter Raum, Und Gleitkraft. Hersteller und Qualitätssicherungs-Teams müssen die in der ISO 7886-1 beschriebenen Prüfverfahren verstehen, um die Konformität der Produkte und die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten.

ISO 7886-1 gilt für:

Sterile Spritzen aus Kunststoffmaterialien.
Spritzen, die mit Injektionsnadeln für die subkutane oder intramuskuläre Injektion verwendet werden.
Spritzen für den einmaligen Gebrauch.

Diese Norm enthält nicht zutreffend für Spritzen für Insulin (nach ISO 8537), für zahnärztliche Zwecke (nach ISO 7885) oder für Spritzen für Infusionspumpen.

ISO 7886 Prüfungen und ihre Bedeutung

ISO 7886-1 konzentriert sich auf Leistungsanforderungen und Prüfverfahren für Injektionsspritzen, insbesondere solche, die mit oder ohne Nadeln verwendet werden. Diese Tests gewährleisten:

1. Entwurf und Konstruktion

Transparentes Fass zur visuellen Kontrolle des Inhalts.
Skala mit permanenter Tinte aufgedruckt.
Sicherer Sitz des Kolbens, um ein Auslaufen oder Verrutschen zu verhindern.

2. Volumen-Genauigkeit

Das tatsächlich gelieferte Volumen muss mit dem auf dem Fass angegebenen Nennvolumen innerhalb der angegebenen Toleranzen übereinstimmen.
Die Genauigkeit wird bei 10%, 50% und 100% der Nennkapazität getestet.

3. Leckage-Tests

Luftaustritt Und Flüssigkeitsaustritt werden unter definierten Druck- und Volumenbedingungen getestet.
Es darf keine sichtbare Leckage aus dem Fass oder zwischen den Komponenten auftreten.

4. Toter Raum

Das nach vollständigem Niederdrücken des Kolbens in der Spritze verbleibende Volumen darf den angegebenen Höchstwert nicht überschreiten (in der Regel ≤ 0,07 mL).

5. Stößel Funktion

Der Kolben sollte sich leichtgängig bewegen, ohne zu kleben oder zu rutschen.
Unter normalem Betriebsdruck darf es keine Leckagen oder Ablösungen geben.

6. Bruchkraft und Trennungskraft

Die maximale Kraft, die erforderlich ist, um den Stößel zu brechen oder die Komponenten zu trennen, sollte die Sicherheitsschwellen nicht unterschreiten.

7. Biokompatibilität

Materialien, die mit dem Arzneimittel oder der Injektionsstelle in Berührung kommen, müssen die Biokompatibilitätstests der ISO 10993-Serie bestehen.

Mit jedem Test lässt sich feststellen, ob eine Spritze sicher, zuverlässig und leistungsfähig ist.

Prüfverfahren für Injektionsspritzen in ISO 7886-1

1. Dichtheitsprüfung von Injektionsspritzen unter Vakuum (Anhang B)

Um Verunreinigungen oder das Eindringen von Luft zu vermeiden, muss die Leckage am Kolbenstopfen unter Unterdruck geprüft werden. Diese Dichtheitsprüfung von Injektionsspritzen ist für die Überprüfung der Luftdichtheit unerlässlich.

Methode: Füllen Sie die Spritze mit Wasser (mindestens 25% Fassungsvermögen), klemmen Sie den Kolben fest und legen Sie ein Vakuum von -88 kPa an.
Beobachtung: Prüfen Sie, ob Luftlecks vorhanden sind oder sich der Kolbenstopfen gelöst hat.

Empfohlene Ausrüstung:
Zellinstrumente SLT-02 Spritzen-Leck-Tester bietet eine präzise Vakuumkontrolle und automatische Ablesungen, die die Einhaltung von Anhang B gewährleisten.

2. Prüfung der Flüssigkeitsleckage von Injektionsspritzen unter Druck (Anhang D)

Der Flüssigkeitslecktest für Injektionsspritzen prüft die Integrität der Spritze bei axialer und lateraler mechanischer Belastung.

Methode: Nach dem Verschließen der Düse wird eine seitliche Kraft ausgeübt, um den Kolben auszulenken, gefolgt von einer axialen Kompression, um die Bedienung durch den Benutzer zu simulieren.
Beobachtung: Überwachen Sie bei einem Druck von 200 kPa und 300 kPa auf Flüssigkeitsleckagen.

Empfohlene Ausrüstung:
Verwenden Sie SPPT-01 Spritzen-Überdruck-Dichtheitsprüfgerät von Cell Instruments zur Anwendung kontrollierter mechanischer Kräfte und zur Überwachung der Unversehrtheit der Dichtung.

3. Spritzen-Totraum-Test: Minimierung von Medikamentenabfällen (Anhang C)

Als Totraum bezeichnet man das Flüssigkeitsvolumen, das nach dem vollständigen Ausstoßen in der Spritze verbleibt. Ein hoher Totraum kann zu Arzneimittelverschwendung und ungenauer Dosierung führen.

Methode: Wiegen Sie die leere Spritze und dann die gefüllte und entleerte Spritze.
Berechnung: Der Gewichtsunterschied zeigt an ungenutzter Raum in mL.

4. Gleitkraftprüfung für Spritzenkolben (Anhang E)

Eine reibungslose Kolbenbewegung ist entscheidend für den Benutzerkomfort und eine präzise Dosierungskontrolle. Die Gleitkrafttest misst die Kraft, die erforderlich ist, um den Kolben gleichmäßig über den gesamten Hub zu bewegen.

Methode: Eine mechanische Prüfmaschine drückt den Kolben mit einer festen Geschwindigkeit ein und zeichnet den Widerstand in Echtzeit auf.
Zweck: Überprüft die Verwendbarkeit und die Konsistenz der Spritzen über alle Chargen hinweg.

Empfohlene Ausrüstung:
Zelle Instrumente MST-01 Medizinischer Spritzentester ist ideal für Gleitkrafttest Anwendungen. Es zeichnet Kraftprofile auf und entspricht den Genauigkeitsanforderungen der ISO 7886-1.

Warum Cell Instruments für ISO 7886-Prüfungen wählen?

Cell Instruments bietet ein komplettes Paket von Spritzenprüfungslösungen an, um Herstellern zu helfen, die folgenden Anforderungen zu erfüllen und zu übertreffen ISO 7886-1 Anforderungen. Unsere Geräte sind konzipiert für:

Hohe Präzision und Automatisierung
Einhaltung der internationalen Normen
Einfache Bedienung und Datenaufzeichnung
Flexible Anpassung an spezifische Testaufbauten

Ganz gleich, ob Sie das Produktdesign validieren oder Batch-Release-Tests verwalten, SLT-01, SPPT-01, Und MST-01 liefern zuverlässige und wiederholbare Ergebnisse, die auf die Bedürfnisse der Medizinprodukteindustrie zugeschnitten sind.

Die Einhaltung von ISO 7886-1 ist nicht nur eine regulatorische Hürde, sondern auch eine Verpflichtung zu Qualität und Patientensicherheit. Durch das Verständnis und die Durchführung wichtiger Tests wie dem Test mit Injektionsspritze, Dichtheitsprüfung, Spritzen-Totraum-Test, Und Gleitkrafttest, können Hersteller ihre Produkte mit Zuversicht auf den Markt bringen. Rüsten Sie Ihr Labor mit den fortschrittlichen Testgeräten von Cell Instruments aus, um die Tests zu rationalisieren und die Genauigkeit in allen Phasen der Spritzenproduktion zu gewährleisten.

Für technische Beratung, Geräteauswahl oder kundenspezifische Lösungen wenden Sie sich bitte noch heute an Cell Instruments.