ISO 7886-1

Test podkožní stříkačky

Na stránkách ISO 7886-1 norma definuje výkonnostní a bezpečnostní požadavky na injekční stříkačky určené pro jednorázové použití, s důrazem na aspekty jako odolnost proti úniku, mrtvý prostor, a klouzavá síla. Výrobci a týmy zajišťující kvalitu musí rozumět zkušebním postupům popsaným v normě ISO 7886-1, aby zajistili shodu výrobku a bezpečnost pacienta.

ISO 7886-1 se vztahuje na:

Sterilní injekční stříkačky z plastových materiálů.
Injekční stříkačky používané s podkožními jehlami pro subkutánní nebo intramuskulární injekce.
Injekční stříkačky určené k jednorázovému použití.

Tato norma neobsahuje neplatí na injekční stříkačky pro inzulín (spadající pod ISO 8537), pro stomatologické použití (spadající pod ISO 7885) nebo na injekční stříkačky pro infuzní pumpy.

Testování podle normy ISO 7886 a jeho význam

ISO 7886-1 se zaměřuje na požadavky na výkon a zkušební metody pro injekční stříkačky, zejména ty, které se používají s jehlami nebo bez nich. Tyto testy zajišťují:

1. Návrh a konstrukce

Průhledný sud pro vizuální kontrolu obsahu.
Odstupňovaná stupnice vytištěná permanentním inkoustem.
Bezpečné uchycení pístu, aby nedošlo k úniku nebo vyklouznutí.

2. Přesnost objemu

Skutečný dodaný objem musí odpovídat jmenovitému objemu vyznačenému na hlavni v rámci stanovených tolerancí.
Přesnost se testuje při 10%, 50% a 100% jmenovité kapacity.

3. Zkoušky těsnosti

Únik vzduchu a únik kapaliny jsou testovány za definovaných tlakových a objemových podmínek.
Z hlavně ani mezi součástmi by nemělo docházet k viditelným únikům.

4. Mrtvý prostor

Objem zbývající ve stříkačce po úplném stlačení pístu nesmí překročit stanovené maximum (obvykle ≤ 0,07 ml).

5. Funkce plunžru

Píst by se měl pohybovat hladce, bez zasekávání nebo prokluzování.
Při běžném provozním tlaku nesmí dojít k úniku nebo oddělení.

6. Síla zlomu a separační síla

Maximální síla potřebná k rozlomení pístu nebo oddělení součástí by neměla klesnout pod bezpečnostní limity.

7. Biokompatibilita

Materiály, které přicházejí do styku s léčivem nebo místem vpichu, musí projít testy biokompatibility řady ISO 10993.

Každý test pomáhá určit, zda je stříkačka bezpečná, spolehlivá a konzistentní.

Metody zkoušení podkožních stříkaček podle normy ISO 7886-1

1. Zkouška těsnosti podkožní stříkačky ve vakuu (příloha B)

Je třeba testovat těsnost kolem zátky pístu při podtlaku, aby se zabránilo kontaminaci nebo vniknutí vzduchu. Tato stránka test těsnosti podkožní injekční stříkačky je nezbytný pro ověření vzduchotěsnosti.

Metoda: Naplňte stříkačku vodou (o objemu nejméně 25%), sevřete píst a vytvořte podtlak -88 kPa.
Pozorování: Zkontrolujte, zda nedochází k úniku vzduchu nebo k odpojení zátky pístu.

Doporučené vybavení:
Cell Instruments' SLT-02 Tester těsnosti stříkaček nabízí přesnou kontrolu vakua a automatické odečty, které zajišťují shodu s přílohou B.

2. Zkouška těsnosti podkožní stříkačky při stlačení (příloha D)

Na stránkách zkouška těsnosti podkožních stříkaček na kapalinu zkoumá integritu stříkačky při axiálním a bočním mechanickém namáhání.

Metoda: Po utěsnění trysky se působí boční silou, která vychýlí píst, a následným axiálním stlačením se simuluje činnost uživatele.
Pozorování: Sledujte únik kapaliny při tlaku 200 kPa a 300 kPa.

Doporučené vybavení:
Použijte SPPT-01 Tester těsnosti stříkačky s pozitivním tlakem od společnosti Cell Instruments, aby bylo možné aplikovat řízené mechanické síly a sledovat, zda nedošlo k porušení integrity těsnění.

3. Test mrtvého prostoru stříkačky: (příloha C)

Mrtvým prostorem se rozumí objem tekutiny, který zůstane ve stříkačce po úplném vyprázdnění. Vysoký mrtvý prostor může vést k plýtvání léčivem a nepřesnému dávkování.

Metoda: Zvažte prázdnou injekční stříkačku a poté ji zvažte po naplnění a vyprázdnění vodou.
Výpočet: Rozdíl v hmotnosti ukazuje mrtvý prostor v ml.

4. Zkouška kluzné síly pístu stříkačky (příloha E)

Plynulý pohyb pístu je důležitý pro pohodlí uživatele a přesnou kontrolu dávkování. Na stránkách zkouška kluzné síly měří sílu, která je potřebná k rovnoměrnému pohybu pístu po celém zdvihu.

Metoda: Mechanický zkušební stroj stlačuje píst pevnou rychlostí a zaznamenává odpor v reálném čase.
Účel: Ověřuje použitelnost stříkaček a konzistenci jednotlivých šarží.

Doporučené vybavení:
Cell Instruments MST-01 Tester lékařských stříkaček je ideální pro zkouška kluzné síly aplikace. Zaznamenává silové profily a splňuje požadavky na přesnost podle normy ISO 7886-1.

Proč si vybrat Cell Instruments pro testování podle ISO 7886?

Společnost Cell Instruments nabízí kompletní sadu řešení pro testování injekčních stříkaček, která výrobcům pomáhají splnit a překonat požadavky na ISO 7886-1 požadavky. Naše zařízení je určeno pro:

Vysoká přesnost a automatizace
Soulad s mezinárodními normami
Snadné ovládání a záznam dat
Flexibilní přizpůsobení pro konkrétní testovací nastavení

Ať už ověřujete návrh produktu, nebo řídíte testování sériového vydání, SLT-01, SPPT-01, a MST-01 poskytují spolehlivé a opakovatelné výsledky přizpůsobené potřebám průmyslu zdravotnických prostředků.

Dosažení souladu s ISO 7886-1 není jen regulační překážkou - je to závazek ke kvalitě a bezpečnosti pacientů. Pochopením a zavedením základních testů, jako je např. test podkožní injekční stříkačkou, zkouška těsnosti, test mrtvého prostoru stříkačky, a zkouška kluzné síly, mohou výrobci bez obav uvádět výrobky na trh. Vybavte svou laboratoř pokročilými testery Cell Instruments, které zefektivní testování a zajistí přesnost ve všech fázích výroby injekčních stříkaček.

Pro technické konzultace, výběr přístrojů nebo řešení na míru kontaktujte společnost Cell Instruments ještě dnes.