ISO 7886-1

Test s podkožno injekcijsko brizgalko

Spletna stran ISO 7886-1 Standard določa zahteve glede zmogljivosti in varnosti za injekcijske brizge namenjeni za enkratno uporabo, pri čemer se poudarjajo vidiki, kot so odpornost proti puščanju, mrtvi prostor, in sila drsenja. Proizvajalci in ekipe za zagotavljanje kakovosti morajo razumeti preskusne postopke, opisane v standardu ISO 7886-1, da se zagotovi skladnost izdelkov in varnost pacientov.

Standard ISO 7886-1 velja za:

Sterilne brizge iz plastičnih materialov.
Brizge, ki se uporabljajo skupaj s podkožnimi iglami za podkožne ali intramuskularne injekcije.
Brizge za enkratno uporabo.

Ta standard se ne uporablja za injekcijske brizge za inzulin (v skladu s standardom ISO 8537), za zobozdravstveno rabo (v skladu s standardom ISO 7885) ali za infuzijske črpalke.

Preskušanje po standardu ISO 7886 in njegov pomen

ISO 7886-1 se osredotoča na zahteve glede zmogljivosti in preskusne metode za injekcijske brizge, zlasti tisti, ki se uporabljajo z iglami ali brez njih. Ti testi zagotavljajo:

1. Načrtovanje in gradnja

Prozorno ohišje za vizualni pregled vsebine.
Stopnjevana skala, natisnjena s trajnim črnilom.
Zagotovite trdno pritrditev bata, da preprečite uhajanje ali izpadanje.

2. Natančnost merjenja prostornine

Dejanska dobavljena prostornina mora v okviru določenih odstopanj ustrezati nazivni prostornini, označeni na cevi.
Natančnost se preizkuša pri 10%, 50% in 100% nazivne zmogljivosti.

3. Preskusi tesnosti

Uhajanje zraka in . iztekanje tekočine se preskušajo pod določenimi pogoji tlaka in prostornine.
Iz cevi ali med sestavnimi deli ne sme prihajati do vidnega uhajanja.

4. Dead Space

Količina, ki ostane v injekcijski brizgi po popolnem potisnitvi bata, ne sme presegati navedene največje vrednosti (običajno ≤ 0,07 ml).

5. Funkcija bata

Bati se mora premikati gladko, brez zatikanja ali zdrsa.
Pri normalnem delovnem tlaku ne sme priti do puščanja ali ločevanja.

6. Zlomna sila in ločitvena sila

Največja sila, potrebna za zlom potisnega elementa ali ločitev sestavnih delov, ne sme biti manjša od varnostnih mejnih vrednosti.

7. Biokompatibilnost

Materiali, ki pridejo v stik z zdravilom ali mestom injekcije, morajo uspešno prestati preskuse biokompatibilnosti iz serije standardov ISO 10993.

Vsak preskus pomaga ugotoviti, ali je brizga varna, zanesljiva in ali deluje dosledno.

Metode preskušanja injekcijskih brizgalk v standardu ISO 7886-1

1. Preskus tesnosti injekcijskih brizgalk pod vakuumom (Priloga B)

Preizkusiti je treba uhajanje mimo zapore bata pod podtlakom, da se prepreči onesnaženje ali vdor zraka. To preskus tesnosti s podkožno injekcijsko brizgalko je nujno potrebno za preverjanje zrakotesnosti.

Metoda: Napolnite brizgo z vodo (vsaj do 25% prostornine), zategnite bat in ustvarite vakuum -88 kPa.
Opazka: Preverite, ali obstajajo morebitne puščanje zraka ali odlepljenje zapore bata.

Priporočena oprema:
Celični instrumenti’ SLT-02 Naprava za preizkušanje tesnosti injekcijskih brizgalk omogoča natančno regulacijo vakuuma in avtomatsko odčitavanje vrednosti, s čimer zagotavlja skladnost s Prilogo B.

2. Preskus tesnosti tekočine v injekcijski brizgi pod pritiskom (Priloga D)

Spletna stran preskus tesnosti tekočine pri injekcijski brizgi preverja neoporečnost injekcijske brizge pri aksialni in bočni mehanski obremenitvi.

Metoda: Po zaprtju šobe se na bat deluje s stransko silo, da se ga odkloni, nato pa sledi aksialno stiskanje, s čimer se simulira delovanje uporabnika.
Opazka: Preverite, ali prihaja do uhajanja tekočine pri tlakih 200 kPa in 300 kPa.

Priporočena oprema:
Uporabite SPPT-01 Naprava za preizkušanje tesnosti brizgalk pod pozitivnim tlakom iz podjetja Cell Instruments za izvajanje nadzorovanih mehanskih sil in spremljanje morebitnih okvar v neprepustnosti tesnila.

3. Preskus mrtvega prostora v injekcijski brizgi: zmanjšanje količine zavrženih zdravil (Priloga C)

Mrtvi prostor označuje količino tekočine, ki ostane v brizgi po popolnem iztiskanju. Prevelik mrtvi prostor lahko povzroči izgubo zdravila in netočno odmerjanje.

Metoda: Pretehtajte prazno brizgo, nato pa jo pretehtajte še enkrat, potem ko ste jo napolnili z vodo in jo izpraznili.
Izračun: Razlika v teži kaže, da mrtvi prostor v ml.

4. Preskus sile drsenja za bat brizge (Priloga E)

Nemoteno gibanje bata je ključnega pomena za udobje uporabnika in natančen nadzor nad odmerjanjem. To preskus sile drsenja meri silo, potrebno za enakomerno delovanje bata skozi celoten hod.

Metoda: Mehanski preskusni stroj potiska bat z določeno hitrostjo in pri tem v realnem času beleži upornost.
Namen: Preverja uporabnost injekcijskih brizgalk in njihovo enotnost med posameznimi serijami.

Priporočena oprema:
Cell Instruments MST-01 Naprava za testiranje medicinskih injekcijskih brizgalk je idealno za preskus sile drsenja uporabe. Merilnik beleži profile sile in izpolnjuje zahteve glede natančnosti iz standarda ISO 7886-1.

Zakaj izbrati podjetje Cell Instruments za preskuse v skladu s standardom ISO 7886?

Podjetje Cell Instruments ponuja celovit nabor rešitev za testiranje injekcijskih brizgalk, ki proizvajalcem pomaga izpolniti in preseči ISO 7886-1 zahteve. Naša oprema je namenjena:

Visoka natančnost in avtomatizacija
Skladnost z mednarodnimi standardi
Enostavno upravljanje in beleženje podatkov
Prilagodljivost, ki omogoča prilagajanje posebnim testnim konfiguracijam

Ne glede na to, ali preverjate zasnovo izdelka ali vodite testiranje za sproščanje serij, SLT-01, SPPT-01, in MST-01 zagotavljajo zanesljive in ponovljive rezultate, prilagojene potrebam industrije medicinskih pripomočkov.

Doseganje skladnosti z ISO 7886-1 To ni le regulativna ovira – gre za zavezo kakovosti in varnosti pacientov. Z razumevanjem in izvajanjem ključnih preiskav, kot so test s podkožno injekcijo, preskus tesnosti, preskus mrtvega prostora v injekcijski brizgi, in preskus sile drsenja, lahko proizvajalci brez skrbi uvajajo izdelke na trg. Opremite svoj laboratorij z naprednimi merilnimi napravami podjetja Cell Instruments, da poenostavite testiranje in zagotovite natančnost v vseh fazah proizvodnje injekcijskih brizgalk.

Za tehnična svetovanja, izbiro instrumentov ali rešitve po meri se še danes obrnite na podjetje Cell Instruments.