ISO 7886-1

Δοκιμή με υποδερμική σύριγγα

Το ISO 7886-1 Το πρότυπο καθορίζει τις απαιτήσεις απόδοσης και ασφάλειας για υποδερμικές σύριγγες προορίζεται για μία μόνο χρήση, με έμφαση σε πτυχές όπως αντοχή στις διαρροές, νεκρός χώρος, και δύναμη ολίσθησης. Οι κατασκευαστές και οι ομάδες διασφάλισης ποιότητας πρέπει να κατανοούν τις διαδικασίες δοκιμών που περιγράφονται στο πρότυπο ISO 7886-1, προκειμένου να διασφαλίζουν τη συμμόρφωση των προϊόντων και την ασφάλεια των ασθενών.

Το πρότυπο ISO 7886-1 ισχύει για:

Αποστειρωμένες σύριγγες κατασκευασμένες από πλαστικά υλικά.
Σύριγγες που χρησιμοποιούνται με υποδερμικές βελόνες για υποδόρια ή ενδομυϊκή ένεση.
Σύριγγες μίας χρήσης.

Το παρόν πρότυπο δεν ισχύει σε σύριγγες για ινσουλίνη (που καλύπτονται από το πρότυπο ISO 8537), οδοντιατρικής χρήσης (που καλύπτονται από το πρότυπο ISO 7885) ή σύριγγες για αντλίες έγχυσης.

Οι δοκιμές σύμφωνα με το πρότυπο ISO 7886 και η σημασία τους

ISO 7886-1 εστιάζει στις απαιτήσεις απόδοσης και στις μεθόδους δοκιμών για υποδερμικές σύριγγες, ιδίως εκείνες που χρησιμοποιούνται με ή χωρίς βελόνες. Οι εξετάσεις αυτές εξασφαλίζουν:

1. Σχεδιασμός και κατασκευή

Διαφανές δοχείο για οπτική επιθεώρηση του περιεχομένου.
Κλίμακα με διαβαθμίσεις, τυπωμένη με ανθεκτικό μελάνι.
Βεβαιωθείτε ότι το έμβολο είναι σωστά τοποθετημένο, ώστε να αποφεύγονται διαρροές ή αποκόλληση.

2. Ακρίβεια όγκου

Ο πραγματικός όγκος που παραδίδεται πρέπει να αντιστοιχεί στον ονομαστικό όγκο που αναγράφεται στο βαρέλι, εντός των καθορισμένων ορίων ανοχής.
Η ακρίβεια ελέγχεται στα επίπεδα 10%, 50% και 100% της ονομαστικής χωρητικότητας.

3. Δοκιμές στεγανότητας

Διαρροή αέρα και διαρροή υγρού υποβάλλονται σε δοκιμές υπό καθορισμένες συνθήκες πίεσης και όγκου.
Δεν πρέπει να παρατηρείται καμία ορατή διαρροή από τον κύλινδρο ή μεταξύ των εξαρτημάτων.

4. Dead Space

Ο όγκος που παραμένει στη σύριγγα μετά την πλήρη συμπίεση του εμβόλου δεν πρέπει να υπερβαίνει το καθορισμένο ανώτατο όριο (συνήθως ≤ 0,07 mL).

5. Λειτουργία του εμβόλου

Το έμβολο πρέπει να κινείται ομαλά, χωρίς να κολλάει ή να γλιστράει.
Δεν πρέπει να υπάρχει διαρροή ή αποκόλληση υπό κανονική πίεση λειτουργίας.

6. Δύναμη θραύσης και δύναμη αποκόλλησης

Η μέγιστη δύναμη που απαιτείται για τη θραύση του εμβόλου ή τον διαχωρισμό των εξαρτημάτων δεν πρέπει να υπολείπεται των ορίων ασφαλείας.

7. Βιοσυμβατότητα

Τα υλικά που έρχονται σε επαφή με το φάρμακο ή το σημείο της ένεσης πρέπει να πληρούν τις δοκιμές βιοσυμβατότητας της σειράς προτύπων ISO 10993.

Κάθε δοκιμή συμβάλλει στον προσδιορισμό του κατά πόσον μια σύριγγα είναι ασφαλής, αξιόπιστη και σταθερή ως προς την απόδοσή της.

Μέθοδοι δοκιμών υποδερμικών συρίγγων σύμφωνα με το πρότυπο ISO 7886-1

1. Δοκιμή στεγανότητας υποδερμικής σύριγγας υπό κενό (Παράρτημα Β)

Πρέπει να ελέγχεται η διαρροή πέρα από το πώμα του εμβόλου υπό αρνητική πίεση, προκειμένου να αποφεύγεται η μόλυνση ή η εισροή αέρα. Αυτό δοκιμή στεγανότητας υποδερμικής σύριγγας είναι απαραίτητο για τον έλεγχο της αεροστεγανότητας.

Μέθοδος: Γεμίστε τη σύριγγα με νερό (τουλάχιστον 25% χωρητικότητας), στερεώστε το έμβολο και εφαρμόστε κενό -88 kPa.
Παρατήρηση: Ελέγξτε αν υπάρχουν διαρροές αέρα ή αν έχει αποκολληθεί το πώμα του εμβόλου.

Συνιστώμενος εξοπλισμός:
Cell Instruments’ SLT-02 Συσκευή ελέγχου διαρροών συρίγγων παρέχει ακριβή έλεγχο του κενού και αυτοματοποιημένες μετρήσεις, εξασφαλίζοντας τη συμμόρφωση με το Παράρτημα Β.

2. Δοκιμή διαρροής υγρού από υποδερμική σύριγγα υπό συμπίεση (Παράρτημα Δ)

Το Δοκιμή διαρροής υγρού από υποδερμική σύριγγα εξετάζει την ακεραιότητα της σύριγγας υπό αξονική και πλευρική μηχανική καταπόνηση.

Μέθοδος: Μετά τη σφράγιση του ακροφυσίου, ασκείται πλευρική δύναμη για την εκτροπή του εμβόλου, ακολουθούμενη από αξονική συμπίεση, προκειμένου να προσομοιωθεί η χρήση από τον χρήστη.
Παρατήρηση: Ελέγξτε αν υπάρχει διαρροή υγρού σε πιέσεις 200 kPa και 300 kPa.

Συνιστώμενος εξοπλισμός:
Χρήση SPPT-01 Συσκευή ελέγχου στεγανότητας σύριγγας υπό θετική πίεση από την Cell Instruments, για την εφαρμογή ελεγχόμενων μηχανικών δυνάμεων και την παρακολούθηση τυχόν βλάβης στην ακεραιότητα της σφράγισης.

3. Έλεγχος του νεκρού χώρου της σύριγγας: Ελαχιστοποίηση της σπατάλης φαρμάκων (Παράρτημα Γ)

Ο όρος «νεκρός χώρος» αναφέρεται στον όγκο του υγρού που παραμένει στη σύριγγα μετά την πλήρη εκκένωσή της. Ένας μεγάλος νεκρός χώρος μπορεί να οδηγήσει σε σπατάλη φαρμάκου και σε ανακριβή δοσολογία.

Μέθοδος: Ζυγίστε την άδεια σύριγγα και, στη συνέχεια, ζυγίστε την αφού την γεμίσετε και την αδειάσετε από νερό.
Υπολογισμός: Η διαφορά στο βάρος υποδηλώνει νεκρός χώρος σε mL.

4. Δοκιμή δύναμης ολίσθησης για το έμβολο της σύριγγας (Παράρτημα Ε)

Η ομαλή κίνηση του εμβόλου είναι καθοριστικής σημασίας για την άνεση του χρήστη και τον ακριβή έλεγχο της δοσολογίας. Το δοκιμή δύναμης ολίσθησης μετρά τη δύναμη που απαιτείται για τη σταθερή λειτουργία του εμβόλου σε όλη τη διαδρομή του.

Μέθοδος: Μια μηχανή μηχανικών δοκιμών πιέζει το έμβολο με σταθερό ρυθμό, καταγράφοντας την αντίσταση σε πραγματικό χρόνο.
Σκοπός: Ελέγχει τη λειτουργικότητα της σύριγγας και τη συνέπεια μεταξύ των παρτίδων.

Συνιστώμενος εξοπλισμός:
Cell Instruments MST-01 Ιατρικός ελεγκτής συρίγγων είναι ιδανικό για δοκιμή δύναμης ολίσθησης εφαρμογές. Καταγράφει τα προφίλ δύναμης και πληροί τις απαιτήσεις ακρίβειας του προτύπου ISO 7886-1.

Γιατί να επιλέξετε την Cell Instruments για τις δοκιμές σύμφωνα με το πρότυπο ISO 7886;

Η Cell Instruments προσφέρει μια ολοκληρωμένη σειρά λύσεων για τον έλεγχο συρίγγων, προκειμένου να βοηθήσει τους κατασκευαστές να πληρούν και να ξεπερνούν ISO 7886-1 απαιτήσεις. Ο εξοπλισμός μας έχει σχεδιαστεί για:

Υψηλή ακρίβεια και αυτοματοποίηση
Συμμόρφωση με τα διεθνή πρότυπα
Εύκολη λειτουργία και καταγραφή δεδομένων
Ευέλικτη προσαρμογή για την κάλυψη συγκεκριμένων διαμορφώσεων δοκιμών

Είτε ελέγχετε τη σχεδίαση ενός προϊόντος είτε διαχειρίζεστε τις δοκιμές έγκρισης παρτίδων, SLT-01, SPPT-01, και MST-01 να παρέχουν αξιόπιστα και επαναλήψιμα αποτελέσματα προσαρμοσμένα στις ανάγκες του κλάδου των ιατρικών συσκευών.

Η επίτευξη συμμόρφωσης με ISO 7886-1 δεν αποτελεί απλώς ένα κανονιστικό εμπόδιο — είναι μια δέσμευση για την ποιότητα και την ασφάλεια των ασθενών. Μέσω της κατανόησης και της εφαρμογής βασικών εξετάσεων όπως η δοκιμασία με υποδερμική σύριγγα, δοκιμή διαρροής, δοκιμή νεκρού χώρου σύριγγας, και δοκιμή δύναμης ολίσθησης, οι κατασκευαστές μπορούν να διαθέτουν με σιγουριά τα προϊόντα τους στην αγορά. Εξοπλίστε το εργαστήριό σας με τα προηγμένα όργανα ελέγχου της Cell Instruments για να βελτιστοποιήσετε τις δοκιμές και να διασφαλίσετε την ακρίβεια σε όλα τα στάδια της παραγωγής συρίγγων.

Για τεχνικές συμβουλές, επιλογή οργάνων ή εξατομικευμένες λύσεις, επικοινωνήστε με την Cell Instruments σήμερα.