ISO 7886-1

Тест із використанням ін’єкційного шприца

У "The ISO 7886-1 Цей стандарт визначає вимоги до експлуатаційних характеристик та безпеки для ін'єкційні шприци призначені для одноразового використання, з акцентом на таких аспектах, як герметичність, мертва зонаі сила ковзання. Виробники та підрозділи з контролю якості повинні розуміти процедури випробувань, викладені в стандарті ISO 7886-1, щоб забезпечити відповідність продукції вимогам та безпеку пацієнтів.

Стандарт ISO 7886-1 поширюється на:

Стерильні шприци, виготовлені з пластикових матеріалів.
Шприци, що використовуються разом із підшкірними голками для підшкірних або внутрішньом’язових ін’єкцій.
Шприци, призначені для одноразового використання.

Цей стандарт не застосовується до шприців для інсуліну (що відповідають стандарту ISO 8537), стоматологічного застосування (що відповідають стандарту ISO 7885) або шприців для інфузійних насосів.

Випробування за стандартом ISO 7886 та їх значення

ISO 7886-1 присвячена вимогам до експлуатаційних характеристик та методам випробувань для ін'єкційні шприци, зокрема ті, що використовуються з голками або без них. Ці тести забезпечують:

1. Проектування та будівництво

Прозорий корпус для візуального огляду вмісту.
Градуйована шкала, надрукована стійкими чорнилами.
Надійно зафіксуйте поршень, щоб уникнути витоку або випадання.

2. Точність об'єму

Фактичний об’єм поставки повинен відповідати номінальному об’єму, зазначеному на бочці, у межах встановлених допусків.
Точність перевіряється при 10%, 50% та 100% від номінальної потужності.

3. Випробування на герметичність

Витік повітря і витік рідини проходять випробування за заданих умов тиску та об’єму.
З корпусу або між деталями не повинно спостерігатися жодних видимих витоків.

4. Dead Space

Об’єм, що залишається у шприці після повного натискання поршня, не повинен перевищувати зазначеного максимального значення (зазвичай ≤ 0,07 мл).

5. Функція поршня

Плунжер повинен рухатися плавно, не застрягаючи й не ковзаючи.
При нормальному робочому тиску не повинно бути витоків або розшарування.

6. Зусилля розриву та зусилля відриву

Максимальне зусилля, необхідне для руйнування поршня або відокремлення його складових, не повинно бути нижчим за безпечні порогові значення.

7. Біосумісність

Матеріали, що контактують з лікарським засобом або місцем ін’єкції, повинні пройти випробування на біосумісність відповідно до серії стандартів ISO 10993.

Кожен тест допомагає визначити, чи є шприц безпечним, надійним та стабільним у роботі.

Методи випробувань ін'єкційних шприців у стандарті ISO 7886-1

1. Випробування на герметичність підшкірних шприців у вакуумі (Додаток Б)

Необхідно перевірити герметичність ущільнення поршня під негативним тиском, щоб уникнути забруднення або проникнення повітря. Це випробування на герметичність шприца для підшкірних ін’єкцій є необхідним для перевірки герметичності.

Метод: Наповніть шприц водою (об’ємом не менше 25%), затисніть поршень і створіть вакуум -88 кПа.
Спостереження: Перевірте, чи немає витоків повітря або від'єднання стопора поршня.

Рекомендоване спорядження:
’Cell Instruments’ SLT-02 Прилад для перевірки герметичності шприців забезпечує точне регулювання вакууму та автоматичне зчитування показників, гарантуючи відповідність вимогам Додатка Б.

2. Випробування на витік рідини з підшкірних шприців під тиском (Додаток D)

У "The Випробування на витік рідини з ін'єкційного шприца перевіряє цілісність шприца під дією осьового та поперечного механічного навантаження.

Метод: Після герметизації сопла на плунжер діє бічне зусилля, яке відхиляє його, а потім — осьове стискання, що імітує дії користувача.
Спостереження: Перевіряйте, чи немає витоку рідини при тиску 200 кПа та 300 кПа.

Рекомендоване спорядження:
Використання SPPT-01 Прилад для перевірки герметичності шприців під позитивним тиском від компанії Cell Instruments для застосування контрольованих механічних зусиль та моніторингу на предмет порушення цілісності ущільнення.

3. Перевірка мертвого простору шприца: мінімізація втрат лікарських засобів (Додаток С)

Під «мертвим об’ємом» розуміється об’єм рідини, що залишається у шприці після повного витискання. Великий мертвий об’єм може призвести до втрати лікарського засобу та неточного дозування.

Метод: Зважте порожній шприц, а потім зважіть його після наповнення водою та її зливання.
Розрахунок: Різниця у вазі свідчить про те, що мертва зона в мл.

4. Випробування на силу ковзання поршня шприца (Додаток Е)

Плавний хід поршня має вирішальне значення для комфорту користувача та точного регулювання дозування. випробування на силу ковзання вимірює зусилля, необхідне для рівномірного переміщення поршня протягом усього ходу.

Метод: Механічна випробувальна машина опускає поршень із фіксованою швидкістю, реєструючи опір у режимі реального часу.
Мета: Перевіряє придатність шприців до використання та стабільність якості між партіями.

Рекомендоване спорядження:
Cell Instruments MST-01 Тестер медичних шприців ідеально підходить для випробування на силу ковзання застосування. Він реєструє профілі зусилля та відповідає вимогам до точності, викладеним у стандарті ISO 7886-1.

Чому варто вибрати Cell Instruments для випробувань відповідно до стандарту ISO 7886?

Компанія Cell Instruments пропонує повний набір рішень для випробування шприців, що допомагають виробникам дотримуватися та перевищувати ISO 7886-1 вимоги. Наше обладнання призначене для:

Висока точність та автоматизація
Дотримання міжнародних стандартів
Просте керування та реєстрація даних
Гнучка настройка для відповідності конкретним умовам випробувань

Незалежно від того, чи ви перевіряєте дизайн продукту, чи керуєте тестуванням перед випуском партії, SLT-01, SPPT-01і MST-01 забезпечувати надійні та відтворювані результати, що відповідають потребам галузі медичного обладнання.

Забезпечення відповідності вимогам ISO 7886-1 це не просто нормативна перешкода — це прихильність до якості та безпеки пацієнтів. Розуміння та проведення таких необхідних обстежень, як, наприклад, тест із використанням ін'єкційного шприца, випробування на герметичність, випробування на мертвий об’єм шприцаі випробування на силу ковзання, виробники можуть впевнено виводити продукцію на ринок. Оснастіть свою лабораторію сучасними тестерами від Cell Instruments, щоб оптимізувати процес тестування та забезпечити точність на всіх етапах виробництва шприців.

Щоб отримати технічну консультацію, допомогу у виборі приладів або індивідуальні рішення, зверніться до компанії Cell Instruments вже сьогодні.