ИСО 7886-1

Тест с подкожным шприцем

The ИСО 7886-1 Стандарт определяет требования к производительности и безопасности для шприцы для подкожных инъекций предназначенных для однократного использования, уделяя особое внимание таким аспектам, как сопротивление утечке, мёртвое пространство, и сила скольжения. Производители и группы контроля качества должны понимать процедуры тестирования, описанные в ISO 7886-1, чтобы обеспечить соответствие продукции требованиям и безопасность пациентов.

ISO 7886-1 применяется к:

Стерильные шприцы из пластиковых материалов.
Шприцы, используемые с подкожными иглами для подкожных или внутримышечных инъекций.
Шприцы, предназначенные для однократного использования.

Настоящий стандарт не применяется к шприцам для инсулина (покрытым ISO 8537), стоматологическим шприцам (покрытым ISO 7885) или шприцам для инфузионных насосов.

Тестирование по ISO 7886 и его значение

ИСО 7886-1 уделяет особое внимание требованиям к производительности и методам испытаний для шприцы для подкожных инъекций, особенно те, которые используются с иглами или без них. Эти тесты гарантируют:

1. Проектирование и строительство

Прозрачный бочонок для визуального контроля содержимого.
Градуированная шкала напечатана перманентными чернилами.
Надежная посадка плунжера для предотвращения утечки или смещения.

2. Точность измерения объема

Фактический доставленный объем должен соответствовать номинальному объему, обозначенному на бочке, в пределах установленных допусков.
Точность проверяется при 10%, 50% и 100% от номинальной мощности.

3. Испытания на утечку

Утечка воздуха и утечка жидкости испытываются при определенных условиях давления и объема.
Не должно быть видимых утечек из ствола или между компонентами.

4. Мертвый космос

Объем, оставшийся в шприце после полного нажатия на плунжер, не должен превышать указанного максимума (обычно ≤ 0,07 мл).

5. Функция плунжера

Плунжер должен двигаться плавно, без заеданий и проскальзываний.
При нормальном рабочем давлении не должно быть утечки или расслоения.

6. Сила разрыва и сила отделения

Максимальное усилие, необходимое для разрушения плунжера или разъединения компонентов, не должно быть ниже порога безопасности.

7. Биосовместимость

Материалы, контактирующие с лекарством или местом инъекции, должны пройти испытания на биосовместимость по стандарту ISO 10993.

Каждый тест помогает определить, является ли шприц безопасным, надежным и стабильным в работе.

Методы испытаний шприцев для подкожных инъекций в стандарте ISO 7886-1

1. Испытание на герметичность подкожного шприца под вакуумом (Приложение B)

Утечка через плунжерную пробку под отрицательным давлением должна быть проверена, чтобы избежать загрязнения или проникновения воздуха. Это Проверка герметичности подкожного шприца необходима для проверки герметичности.

Метод: Наполните шприц водой (емкостью не менее 25%), зажмите плунжер и создайте вакуум -88 кПа.
Наблюдение: Проверьте, нет ли утечек воздуха или отсоединения плунжерной пробки.

Рекомендуемое оборудование:
«Cell Instruments» SLT-02 Тестер герметичности шприца Обеспечивает точный контроль вакуума и автоматическое считывание показаний, гарантируя соответствие требованиям Приложения B.

2. Испытание на утечку жидкости из подкожного шприца при сжатии (Приложение D)

The Проверка герметичности подкожного шприца исследует целостность шприца при осевых и боковых механических нагрузках.

Метод: После уплотнения сопла к плунжеру прикладывается боковое усилие, а затем осевое сжатие для имитации работы пользователя.
Наблюдение: Контролируйте утечку жидкости при давлении 200 кПа и 300 кПа.

Рекомендуемое оборудование:
Используйте SPPT-01 Тестер герметичности шприца с положительным давлением от Cell Instruments для приложения контролируемых механических усилий и мониторинга любого нарушения целостности уплотнения.

3. Тест "мертвого пространства" шприца: Минимизация отходов медикаментов (Приложение C)

Мертвое пространство - это объем жидкости, который остается в шприце после полного изгнания. Большое мертвое пространство может привести к потере препарата и неточному дозированию.

Метод: Взвесьте пустой шприц, а затем взвесьте его после наполнения и опорожнения водой.
Расчет: Разница в весе указывает на мёртвое пространство в мл.

4. Испытание силы скольжения для поршня шприца (Приложение E)

Плавное движение поршня очень важно для удобства пользователя и точного контроля дозировки. На сайте испытание силы скольжения измеряет усилие, необходимое для равномерного движения поршня на протяжении всего хода.

Метод: Механическая испытательная машина нажимает на плунжер с фиксированной скоростью, регистрируя сопротивление в реальном времени.
Цель: Проверяет пригодность шприца к использованию и согласованность между партиями.

Рекомендуемое оборудование:
Cell Instruments MST-01 Тестер медицинских шприцев идеально подходит для испытание силы скольжения применения. Он регистрирует профили силы и соответствует требованиям к точности ISO 7886-1.

Почему стоит выбрать Cell Instruments для испытаний по ISO 7886?

Cell Instruments предлагает полный набор решений для тестирования шприцев, чтобы помочь производителям соответствовать и превосходить требования ИСО 7886-1 требования. Наше оборудование предназначено для:

Высокая точность и автоматизация
Соответствие международным стандартам
Простое управление и регистрация данных
Гибкая настройка под конкретные условия проведения испытаний

Неважно, проверяете ли вы дизайн продукта или управляете тестированием серийного выпуска, SLT-01, SPPT-01, и МСТ-01 обеспечивают надежные и воспроизводимые результаты, отвечающие потребностям индустрии медицинского оборудования.

Достижение соответствия ИСО 7886-1 это не просто нормативное препятствие - это обязательство по обеспечению качества и безопасности пациентов. Понимание и внедрение таких важных тестов, как испытание подкожного шприца, испытание на герметичность, Проверка мертвого пространства шприца, и испытание силы скольжения, Производители могут с уверенностью выпускать продукцию на рынок. Оснастите свою лабораторию современными тестерами Cell Instruments, чтобы упростить процесс тестирования и обеспечить точность на всех этапах производства шприцев.

Для получения технических консультаций, выбора приборов или индивидуальных решений обращайтесь в Cell Instruments уже сегодня.