ISO 7886-1

Test med injektionssprøjte

Den ISO 7886-1 Standarden fastlægger ydeevne- og sikkerhedskravene for injektionssprøjter beregnet til engangsbrug, med fokus på aspekter som tæthed, dødplads, og glidekraft. Producenter og kvalitetssikringsteams skal have kendskab til de testprocedurer, der er beskrevet i ISO 7886-1, for at sikre, at produkterne overholder kravene, og at patientsikkerheden er i orden.

ISO 7886-1 gælder for:

Sterile sprøjter fremstillet af plastmaterialer.
Sprøjter, der anvendes sammen med injektionsnåle til subkutan eller intramuskulær injektion.
Sprøjter beregnet til engangsbrug.

Denne standard gør følgende: gælder ikke til insulinsprøjter (omfattet af ISO 8537), sprøjter til tandlægebrug (omfattet af ISO 7885) eller sprøjter til infusionspumper.

ISO 7886-prøvning og dens betydning

ISO 7886-1 fokuserer på ydeevnekrav og prøvningsmetoder for injektionssprøjter, især dem, der anvendes med eller uden nåle. Disse test sikrer:

1. Design og konstruktion

Gennemsigtig beholder, der gør det muligt at se indholdet.
Graderet skala trykt med permanent blæk.
Sørg for, at stemplet sidder fast, så der ikke opstår lækage eller løsner sig.

2. Mængdenøjagtighed

Den faktisk leverede mængde skal svare til den nominelle mængde, der er angivet på tønden, inden for de angivne tolerancer.
Nøjagtigheden testes ved 10%, 50% og 100% af den nominelle kapacitet.

3. Lækagetests

Luftlækage og væskelækage testes under fastlagte tryk- og volumenbetingelser.
Der må ikke forekomme synlige lækager fra cylinderen eller mellem komponenterne.

4. Dead Space

Det volumen, der er tilbage i sprøjten, efter at stemplet er trykket helt ned, må ikke overstige det angivne maksimum (normalt ≤ 0,07 ml).

5. Stempelets funktion

Stemplet skal bevæge sig jævnt uden at sætte sig fast eller glide.
Der må ikke forekomme lækage eller adskillelse ved normalt driftstryk.

6. Brudkraft og adskillelseskraft

Den maksimale kraft, der kræves for at brække stemplet eller adskille komponenterne, bør ikke ligge under sikkerhedstærsklerne.

7. Biokompatibilitet

Materialer, der kommer i kontakt med lægemidlet eller injektionsstedet, skal bestå biokompatibilitetstestene i ISO 10993-serien.

Hver test bidrager til at fastslå, om en sprøjte er sikker, pålidelig og yder ensartet.

Prøvningsmetoder for injektionssprøjter i ISO 7886-1

1. Lækagetest af injektionssprøjter under vakuum (bilag B)

Der skal foretages en test af lækage forbi stempelproppen under undertryk for at undgå forurening eller indtrængning af luft. Dette Lækagetest af injektionssprøjter er afgørende for at kontrollere lufttætheden.

Metode: Fyld sprøjten med vand (mindst 25% kapacitet), fastklem stemplet, og påfør et vakuum på -88 kPa.
Bemærkning: Kontroller, om der er luftlækager, eller om stempelproppen har løsnet sig.

Anbefalet udstyr:
Cell Instruments’ SLT-02 Sprøjtelækagetester giver mulighed for præcis vakuumregulering og automatiske målinger, hvilket sikrer overholdelse af bilag B.

2. Test af væskelækage fra injektionssprøjter under tryk (bilag D)

Den Test af væskelækage i injektionssprøjter undersøger sprøjtens holdbarhed under aksial og lateral mekanisk belastning.

Metode: Efter at dysen er blevet forseglet, påføres der en sidekraft for at afbøje stemplet, efterfulgt af en aksial kompression for at simulere brugerens betjening.
Bemærkning: Kontroller for væskelækage ved tryk på 200 kPa og 300 kPa.

Anbefalet udstyr:
Brug SPPT-01 Tæthedstester til sprøjter med overtryk fra Cell Instruments til at påføre kontrollerede mekaniske kræfter og overvåge, om tætningen er intakt.

3. Test af sprøjtens dødrum: Minimering af medicinspild (bilag C)

Dødrummet er den væskemængde, der forbliver i sprøjten efter fuldstændig udtømning. Et stort dødrum kan føre til spild af lægemiddel og unøjagtig dosering.

Metode: Vej den tomme sprøjte, og vej den derefter igen, efter at den er blevet fyldt med vand og tømt for vand.
Beregning: Vægtforskellen viser, at dødplads i ml.

4. Glidekraftprøvning af sprøjtestemplet (bilag E)

En jævn stempelbevægelse er afgørende for brugerkomforten og en præcis doseringsstyring. Den glidekraftstest måler den kraft, der kræves for at bevæge stemplet jævnt gennem hele slaget.

Metode: En mekanisk testmaskine trykker stemplet ned med en fast hastighed og registrerer modstanden i realtid.
Formål: Kontrollerer, at sprøjterne er brugbare, og at der er ensartethed på tværs af partier.

Anbefalet udstyr:
Cell Instruments MST-01 Testapparat til medicinske sprøjter er ideel til glidekraftstest anvendelser. Den registrerer kraftprofiler og opfylder nøjagtighedskravene i ISO 7886-1.

Hvorfor vælge Cell Instruments til ISO 7886-test?

Cell Instruments tilbyder et komplet udvalg af løsninger til test af sprøjter, der hjælper producenter med at opfylde og overgå ISO 7886-1 krav. Vores udstyr er udviklet til:

Høj præcision og automatisering
Overholdelse af internationale standarder
Enkel betjening og dataregistrering
Fleksibel tilpasning til specifikke testopsætninger

Uanset om du validerer produktdesign eller står for test i forbindelse med frigivelse af produktpartier, SLT-01, SPPT-01, og MST-01 levere pålidelige og reproducerbare resultater, der er skræddersyet til medicinsk udstyrsbranchens behov.

Overholdelse af ISO 7886-1 er ikke blot en lovgivningsmæssig hindring – det er et tilsagn om kvalitet og patientsikkerhed. Ved at forstå og gennemføre vigtige undersøgelser som f.eks. test med en injektionssprøjte, tæthedsprøve, test af sprøjtens dødrum, og glidekraftstest, kan producenterne med tillid bringe deres produkter på markedet. Udstyr dit laboratorium med Cell Instruments’ avancerede testudstyr for at strømline testprocessen og sikre nøjagtighed i alle faser af sprøjteproduktionen.

Kontakt Cell Instruments i dag, hvis du har brug for teknisk rådgivning, hjælp til valg af instrumenter eller skræddersyede løsninger.