Norma ISO 7886-1

Teste da seringa hipodérmica

O Norma ISO 7886-1 A norma define os requisitos de desempenho e segurança para seringas hipodérmicas destinados a uma única utilização, salientando aspectos como resistência a fugas, espaço morto, e força de deslizamento. Os fabricantes e as equipas de garantia de qualidade têm de compreender os procedimentos de teste descritos na norma ISO 7886-1 para garantir a conformidade do produto e a segurança dos doentes.

A norma ISO 7886-1 aplica-se a:

Seringas esterilizadas de material plástico.
Seringas utilizadas com agulhas hipodérmicas para injeção subcutânea ou intramuscular.
Seringas destinadas a uma única utilização.

Esta norma não não se aplica a seringas para insulina (abrangidas pela norma ISO 8537), para uso dentário (abrangidas pela norma ISO 7885) ou seringas para bombas de infusão.

Ensaios ISO 7886 e o seu significado

Norma ISO 7886-1 centra-se nos requisitos de desempenho e nos métodos de ensaio para seringas hipodérmicas, nomeadamente os utilizados com ou sem agulhas. Estes testes garantem:

1. Conceção e construção

Barril transparente para inspeção visual do conteúdo.
Escala graduada impressa com tinta permanente.
Encaixe seguro do êmbolo para evitar fugas ou deslocações.

2. Precisão do volume

O volume efetivamente fornecido deve corresponder ao volume nominal marcado no tambor, dentro das tolerâncias especificadas.
A exatidão é testada a 10%, 50% e 100% da capacidade nominal.

3. Ensaios de fugas

Fuga de ar e fuga de líquidos são testados em condições definidas de pressão e volume.
Não devem ocorrer fugas visíveis do tambor ou entre componentes.

4. Espaço morto

O volume restante na seringa após a depressão completa do êmbolo não deve exceder o máximo especificado (normalmente ≤ 0,07 mL).

5. Função do êmbolo

O êmbolo deve mover-se suavemente sem se colar ou escorregar.
Não deve haver fugas ou separações sob pressão normal de funcionamento.

6. Força de rutura e força de separação

A força máxima necessária para partir o êmbolo ou separar os componentes não deve ser inferior aos limiares de segurança.

7. Biocompatibilidade

Os materiais em contacto com o medicamento ou o local de injeção devem ser aprovados nos testes de biocompatibilidade da série ISO 10993.

Cada teste ajuda a determinar se uma seringa é segura, fiável e consistente em termos de desempenho.

Métodos de ensaio de seringas hipodérmicas na norma ISO 7886-1

1. Ensaio de estanquidade da seringa hipodérmica sob vácuo (anexo B)

A fuga para além da tampa do êmbolo sob pressão negativa deve ser testada para evitar a contaminação ou a entrada de ar. Este teste de estanquidade da seringa hipodérmica é essencial para a verificação da estanquidade ao ar.

Método: Encher a seringa com água (pelo menos 25% de capacidade), fixar o êmbolo e aplicar vácuo de -88 kPa.
Observação: Verificar se existem fugas de ar ou se a rolha do êmbolo se soltou.

Equipamento recomendado:
Instrumentos de Célula SLT-02 Testador de fugas de seringa oferece um controlo preciso do vácuo e leituras automatizadas, garantindo a conformidade com o Anexo B.

2. Ensaio de estanquidade de líquido em seringa hipodérmica sob compressão (anexo D)

O ensaio de fugas de líquidos em seringas hipodérmicas examina a integridade da seringa sob tensão mecânica axial e lateral.

Método: Depois de selar o bocal, é aplicada uma força lateral para deflectir o êmbolo, seguida de compressão axial para simular o funcionamento do utilizador.
Observação: Verificar a existência de fugas de fluido a pressões de 200 kPa e 300 kPa.

Equipamento recomendado:
Utilização SPPT-01 Verificador da estanquidade da pressão positiva da seringa da Cell Instruments para aplicar forças mecânicas controladas e monitorizar qualquer falha na integridade do vedante.

3. Teste do espaço morto da seringa: Minimização dos resíduos de medicamentos (Anexo C)

O espaço morto refere-se ao volume de fluido que permanece na seringa após a expulsão completa. Um espaço morto elevado pode levar ao desperdício de medicamento e a uma dosagem incorrecta.

Método: Pesar a seringa vazia e depois pesá-la depois de a encher e esvaziar de água.
Cálculo: A diferença de peso indica espaço morto em ml.

4. Ensaio da força de deslizamento do êmbolo da seringa (Anexo E)

O movimento suave do pistão é fundamental para o conforto do utilizador e o controlo preciso da dosagem. O ensaio de força de deslizamento mede a força necessária para acionar o pistão de forma consistente ao longo de todo o curso.

Método: Uma máquina de ensaios mecânicos pressiona o êmbolo a um ritmo fixo, registando a resistência em tempo real.
Objetivo: Verifica a usabilidade e a consistência da seringa em todos os lotes.

Equipamento recomendado:
Cell Instruments MST-01 Testador de seringa médica é ideal para ensaio de força de deslizamento aplicações. Regista perfis de força e está em conformidade com os requisitos de precisão da norma ISO 7886-1.

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