ISO 7886-1

Nahaalune süstla test

The ISO 7886-1 Standard määratleb järgmiste seadmete toimivus- ja ohutusnõuded: nahaalused süstlad mõeldud ühekordseks kasutamiseks, rõhutades selliseid aspekte nagu lekkevastupidavus, tühi ruum, ja libisemisjõud. Tootjad ja kvaliteeditagamisrühmad peavad tundma standardis ISO 7886-1 kirjeldatud katsemenetlusi, et tagada toodete vastavus nõuetele ja patsientide ohutus.

Standard ISO 7886-1 kehtib järgmiste puhul:

Plastist valmistatud steriilsed süstlad.
Süstlad, mida kasutatakse koos nahaaluste nõeltega nahaaluste või lihasesse tehtavate süstide jaoks.
Ühekordseks kasutamiseks mõeldud süstlad.

Käesolev standard ei kehti insuliinisüstlad (mida reguleerib standard ISO 8537), hambaravis kasutatavad süstlad (mida reguleerib standard ISO 7885) või infusioonipumpade süstlad.

ISO 7886 vastavuskatsetamine ja selle tähtsus

ISO 7886-1 keskendub järgmiste seadmete toimivusnõuetele ja katsemeetoditele: nahaalused süstlad, eriti need, mida kasutatakse koos nõeltega või ilma. Need testid tagavad:

1. Projekteerimine ja ehitus

Läbipaistev korpus sisu visuaalseks kontrollimiseks.
Püsivärviga trükitud astmestatud skaala.
Tagage kolvi kindel paigaldus, et vältida lekkimist või lahtitulekut.

2. Koguse täpsus

Tegelik tarnitud maht peab vastama tünnile märgitud nimimahule ettenähtud lubatud hälvete piires.
Täpsust kontrollitakse nimivõimsuse tasemetel 10%, 50% ja 100%.

3. Lekketestid

Õhuleke ja vedeliku lekkimine neid testitakse kindlaksmääratud rõhu- ja mahutingimustes.
Tõrrest või komponentide vahel ei tohi esineda nähtavat lekkimist.

4. Dead Space

Süstlas pärast kolvi täielikku alla surumist järelejäänud maht ei tohi ületada ettenähtud maksimumväärtust (tavaliselt ≤ 0,07 ml).

5. Kolvi funktsioon

Kolb peaks liikuma sujuvalt, ilma et see kinni jääks või libiseks.
Tavalise töörõhu juures ei tohi esineda lekkeid ega eraldumist.

6. Murdumisjõud ja eraldumisjõud

Kolvi purustamiseks või komponentide eraldamiseks vajalik maksimaalne jõud ei tohi jääda alla ohutuspiiride.

7. Bioloogiline sobivus

Ravimiga või süstekohaga kokkupuutuvad materjalid peavad läbima ISO 10993 seeria bioloogilise sobivuse katsed.

Iga test aitab kindlaks teha, kas süstal on ohutu, usaldusväärne ja töötab ühtlaselt.

ISO 7886-1 standardis sätestatud nahaaluse süstla katsemeetodid

1. Nahaaluse süstla lekkekatsetus vaakumis (lisa B)

Negatiivse rõhu tingimustes tuleb kontrollida lekkimist kolvi tihendi juurest, et vältida saastumist või õhu sissepääsu. See nahaaluse süstla lekkekatsetus on õhutiheduse kontrollimiseks hädavajalik.

Meetod: Täida süstal veega (vähemalt 25% mahuga), kinnita kolb klambriga ja rakenda -88 kPa vaakumit.
Märkus: Kontrollige, kas esineb õhulekkeid või kas kolvi sulgur on lahti tulnud.

Soovitatav varustus:
Cell Instruments’ SLT-02 Süstla lekkekontrollseade võimaldab vaakumit täpselt reguleerida ja näidud automaatselt lugeda, tagades vastavuse B-lisale.

2. Nahaaluse süstla vedeliku lekkekatsetus surve all (lisa D)

The nahaaluse süstla vedeliku lekkekatsetus kontrollib süstla terviklikkust telje suunas ja külgsuunas mõjuvate mehaaniliste pingete korral.

Meetod: Pärast otsiku sulgemist rakendatakse külgjõudu, et kõrvale kallutada kolvi, millele järgneb telgsuunaline kokkusurumine, et simuleerida kasutaja tegevust.
Märkus: Kontrollige vedeliku lekkimist rõhkudel 200 kPa ja 300 kPa.

Soovitatav varustus:
Kasutamine SPPT-01 Süstla ülerõhu tiheduse testija Cell Instrumentsi seadmetest, et rakendada kontrollitud mehaanilisi jõude ja jälgida tihendi terviklikkuse võimalikke rikkeid.

3. Süstla tühja ruumi test: ravimijäätmete vähendamine (C-lisa)

Surnuruum tähistab vedeliku mahtu, mis jääb süstlasse pärast vedeliku täielikku väljutamist. Suur surnuruum võib põhjustada ravimi raiskamist ja ebatäpset annustamist.

Meetod: Kaaluge tühi süstal, seejärel kaaluge seda pärast veega täitmist ja tühjendamist.
Arvutus: Kaaluerinevus näitab, et tühi ruum milliliitrites.

4. Süstla kolvi libisemisjõu katse (lisa E)

Kolvi sujuv liikumine on kasutajamugavuse ja täpse annustamise seisukohalt ülioluline. See libisemisjõu katse mõõdab jõudu, mis on vajalik kolvi ühtlaseks liikumiseks kogu tööliigutuse vältel.

Meetod: Mehaaniline katseseade surub kolvi alla kindla kiirusega, registreerides vastupanu reaalajas.
Eesmärk: Kontrollib süstla kasutatavust ja partii-vahelist ühtlust.

Soovitatav varustus:
Cell Instruments MST-01 Meditsiiniliste süstlade testija on ideaalne libisemisjõu katse rakendused. Seade salvestab jõuprofiile ja vastab standardi ISO 7886-1 täpsusnõuetele.

Miks valida ISO 7886 vastavuskatsetusteks just Cell Instruments?

Cell Instruments pakub terviklikku süstlade testimise lahenduste valikut, mis aitab tootjatel täita ja ületada ISO 7886-1 nõuded. Meie seadmed on mõeldud:

Kõrge täpsus ja automatiseeritus
Rahvusvaheliste standardite järgimine
Lihtne kasutamine ja andmete salvestamine
Paindlik kohandamine vastavalt konkreetsetele katseseadistustele

Olgu tegemist toote disaini valideerimisega või partii vabastamise katsetuste haldamisega, SLT-01, SPPT-01, ja MST-01 pakkuda usaldusväärseid ja korratavaid tulemusi, mis on kohandatud meditsiiniseadmete tööstuse vajadustele.

Nõuete täitmine ISO 7886-1 ei ole see lihtsalt regulatiivne takistus – see on pühendumus kvaliteedile ja patsiendi ohutusele. Selliste oluliste uuringute mõistmine ja läbiviimine nagu nahaalune süstikatest, lekkekatse, süstla tühiruumi test, ja libisemisjõu katse, võivad tootjad oma tooteid turule julgelt tuua. Varustage oma labor Cell Instrumentsi kaasaegsete testseadmetega, et tõhustada katsetamist ja tagada täpsus süstla tootmise kõigis etappides.

Tehniliste konsultatsioonide, seadmete valiku või kohandatud lahenduste osas võtke juba täna ühendust Cell Instrumentsiga.