ISO 7886-1

Test s injekčnou striekačkou

Stránka ISO 7886-1 Norma stanovuje požiadavky na výkonnosť a bezpečnosť pre injekčné striekačky určené na jednorazové použitie, s dôrazom na aspekty ako odolnosť proti úniku, mŕtvy priestora kĺzavá sila. Výrobcovia a tímy zodpovedné za zabezpečenie kvality musia pochopiť postupy testovania uvedené v norme ISO 7886-1, aby zabezpečili súlad výrobkov s požiadavkami a bezpečnosť pacientov.

Norma ISO 7886-1 sa vzťahuje na:

Sterilné injekčné striekačky vyrobené z plastových materiálov.
Striekačky používané spolu s injekčnými ihlami na podkožné alebo intramuskulárne injekcie.
Striekačky určené na jednorazové použitie.

Táto norma neplatí na injekčné striekačky na inzulín (podľa normy ISO 8537), na zubné účely (podľa normy ISO 7885) alebo na injekčné striekačky pre infúzne pumpy.

Skúšanie podľa normy ISO 7886 a jeho význam

ISO 7886-1 zameriava sa na výkonnostné požiadavky a skúšobné metódy pre injekčné striekačky, najmä tie, ktoré sa používajú s ihlami alebo bez nich. Tieto testy zaručujú:

1. Projektovanie a výstavba

Priehľadný valec na vizuálnu kontrolu obsahu.
Stupnica s odstupňovaním vytlačená trvalým atramentom.
Zabezpečte správne usadenie piestu, aby sa zabránilo úniku alebo uvoľneniu.

2. Presnosť objemu

Skutočný dodaný objem sa musí zhodovať s menovitým objemom vyznačeným na sude v rámci stanovených tolerancií.
Presnosť sa testuje pri 10%, 50% a 100% menovitej kapacity.

3. Skúšky tesnosti

Únik vzduchu a únik kvapaliny sa testujú za stanovených tlakových a objemových podmienok.
Z valca ani medzi komponentmi by nemalo dochádzať k žiadnemu viditeľnému úniku.

4. Dead Space

Objem, ktorý zostane v injekčnej striekačke po úplnom stlačení piestu, nesmie prekročiť stanovené maximum (zvyčajne ≤ 0,07 ml).

5. Funkcia piestu

Piest by sa mal pohybovať plynulo, bez zadrhávania alebo preklzávania.
Pri bežnom prevádzkovom tlaku nesmie dochádzať k úniku ani k oddeleniu.

6. Lomová sila a oddeľovacia sila

Maximálna sila potrebná na zlomenie piestu alebo oddelenie súčastí by nemala klesnúť pod bezpečnostné prahové hodnoty.

7. Biokompatibilita

Materiály, ktoré prichádzajú do styku s liekom alebo miestom vpichu, musia prejsť testami biokompatibility podľa normy ISO 10993.

Každý test pomáha určiť, či je injekčná striekačka bezpečná, spoľahlivá a či má konzistentný výkon.

Metódy skúšania injekčných striekačiek podľa normy ISO 7886-1

1. Skúška tesnosti injekčnej striekačky vo vákuu (príloha B)

Je potrebné otestovať tesnosť okolo piestovej zátky pri podtlaku, aby sa zabránilo kontaminácii alebo vniknutiu vzduchu. Toto skúška tesnosti injekčnej striekačky je nevyhnutné na overenie vzduchotesnosti.

Postup: Naplňte injekčnú striekačku vodou (aspoň na objem 25%), zafixujte piest a vytvorte podtlak -88 kPa.
Poznámka: Skontrolujte, či nedochádza k úniku vzduchu alebo k uvoľneniu zarážky piestu.

Odporúčané vybavenie:
Cell Instruments’ SLT-02 Tester tesnosti injekčných striekačiek umožňuje presné riadenie vákua a automatické merania, čím zabezpečuje súlad s prílohou B.

2. Skúška tesnosti injekčnej striekačky pri stlačení (príloha D)

Stránka Skúška tesnosti injekčnej striekačky proti úniku kvapaliny skúma integritu injekčnej striekačky pri axiálnom a bočnom mechanickom namáhaní.

Postup: Po utesnení trysky sa na piest pôsobí bočná sila s cieľom ho vychýliť, na čo nadväzuje axiálne stlačenie, čím sa simuluje obsluha zo strany používateľa.
Poznámka: Skontrolujte, či nedochádza k úniku kvapaliny pri tlakoch 200 kPa a 300 kPa.

Odporúčané vybavenie:
Použite SPPT-01 Prístroj na skúšanie tesnosti injekčných striekačiek pri pretlaku od spoločnosti Cell Instruments na pôsobenie kontrolovaných mechanických síl a monitorovanie prípadného narušenia tesnosti.

3. Test mŕtveho priestoru v injekčnej striekačke: Minimalizácia plytvania liekmi (príloha C)

Mŕtvy priestor označuje objem tekutiny, ktorý zostáva v injekčnej striekačke po úplnom vytlačení. Veľký mŕtvy priestor môže viesť k plytvaniu liekom a nepresnému dávkovaniu.

Postup: Zvážte prázdnu injekčnú striekačku a potom ju zvážte po naplnení a vyprázdnení vody.
Výpočet: Rozdiel v hmotnosti naznačuje mŕtvy priestor v ml.

4. Skúška kĺzavého odporu piestu injekčnej striekačky (príloha E)

Plynulý pohyb piestu je kľúčový pre pohodlie používateľa a presné ovládanie dávkovania. Tento skúška kĺzavosti meria silu potrebnú na to, aby piest pracoval rovnomerne počas celého zdvihu.

Postup: Mechanický skúšobný stroj stláča piest s konštantnou rýchlosťou a zaznamenáva odpor v reálnom čase.
Účel: Overuje funkčnosť injekčnej striekačky a konzistenciu medzi jednotlivými šaržami.

Odporúčané vybavenie:
Cell Instruments MST-01 Tester lekárskych striekačiek je ideálny pre skúška kĺzavosti aplikácií. Zaznamenáva profily sily a spĺňa požiadavky na presnosť podľa normy ISO 7886-1.

Prečo si vybrať spoločnosť Cell Instruments na testovanie podľa normy ISO 7886?

Spoločnosť Cell Instruments ponúka komplexnú sadu riešení na testovanie injekčných striekačiek, ktoré pomáhajú výrobcom splniť a prekonať ISO 7886-1 požiadavky. Naše zariadenia sú určené na:

Vysoká presnosť a automatizácia
Dodržiavanie medzinárodných noriem
Jednoduchá obsluha a zaznamenávanie údajov
Flexibilné prispôsobenie na mieru konkrétnym testovacím konfiguráciám

Či už overujete návrh výrobku alebo riadite testovanie uvoľnenia šarže, SLT-01, SPPT-01a MST-01 poskytovať spoľahlivé a opakovateľné výsledky prispôsobené potrebám odvetvia zdravotníckych pomôcok.

Dosiahnutie súladu s ISO 7886-1 nie je to len regulačná prekážka – je to záväzok voči kvalite a bezpečnosti pacientov. Porozumením a zavádzaním základných testov, ako sú napríklad test s injekčnou striekačkou, skúška tesnosti, test mŕtveho priestoru injekčnej striekačkya skúška kĺzavosti, môžu výrobcovia s istotou uvádzať výrobky na trh. Vybavte svoje laboratórium pokročilými testovacími zariadeniami spoločnosti Cell Instruments, aby ste zefektívnili testovanie a zaistili presnosť vo všetkých fázach výroby injekčných striekačiek.

Ak potrebujete technické poradenstvo, pomoc pri výbere prístrojov alebo riešenia na mieru, kontaktujte spoločnosť Cell Instruments ešte dnes.