ISO 7886-1

Test met een injectiespuit

De ISO 7886-1 de norm beschrijft de prestatie- en veiligheidseisen voor injectiespuiten bedoeld voor eenmalig gebruik, waarbij de nadruk ligt op aspecten zoals lekbestendigheid, dode ruimte, en glijdkracht. Fabrikanten en kwaliteitsborgingsteams moeten de in ISO 7886-1 beschreven testprocedures begrijpen om de conformiteit van het product en de veiligheid van de patiënt te waarborgen.

ISO 7886-1 is van toepassing op:

Steriele injectiespuiten van kunststof.
Spuiten die samen met injectienaalden worden gebruikt voor subcutane of intramusculaire injecties.
Spuiten die bedoeld zijn voor eenmalig gebruik.

Deze norm doet niet van toepassing tot spuitjes voor insuline (die onder ISO 8537 vallen), voor tandheelkundig gebruik (die onder ISO 7885 vallen) of spuitjes voor infuuspompen.

ISO 7886-tests en het belang ervan

ISO 7886-1 richt zich op prestatie-eisen en testmethoden voor injectiespuiten, met name die welke al dan niet met naalden worden gebruikt. Deze tests garanderen:

1. Ontwerp en bouw

Doorzichtige houder voor visuele inspectie van de inhoud.
Schaalverdeling gedrukt met permanente inkt.
Zorg ervoor dat de zuiger goed vastzit om lekkage of losraken te voorkomen.

2. Nauwkeurigheid van het volume

Het daadwerkelijk geleverde volume moet binnen de gespecificeerde toleranties overeenkomen met het nominale volume dat op de cilinder is aangegeven.
De nauwkeurigheid wordt getest bij 10%, 50% en 100% van de nominale capaciteit.

3. Lektests

Luchtlekkage en vloeistoflekkage worden getest onder vastgestelde druk- en volumecondities.
Er mag geen zichtbare lekkage optreden uit de cilinder of tussen onderdelen.

4. Dead Space

Het volume dat in de spuit achterblijft nadat de zuiger volledig is ingedrukt, mag het opgegeven maximum (meestal ≤ 0,07 ml) niet overschrijden.

5. Zuigerfunctie

De zuiger moet soepel bewegen, zonder vast te lopen of te slippen.
Bij normale bedrijfsdruk mogen er geen lekken of scheidingen optreden.

6. Breekkracht en scheidingskracht

De maximale kracht die nodig is om de plunjer te breken of de onderdelen van elkaar te scheiden, mag de veiligheidsdrempels niet onderschrijden.

7. Biocompatibiliteit

Materialen die in contact komen met het geneesmiddel of de injectieplaats moeten voldoen aan de biocompatibiliteitstests van de ISO 10993-normenreeks.

Elke test helpt vaststellen of een spuit veilig, betrouwbaar en consistent presteert.

Testmethoden voor injectiespuiten in ISO 7886-1

1. Lektest van injectiespuiten onder vacuüm (bijlage B)

Er moet worden getest of er bij onderdruk lekkage optreedt langs de plunjerafsluiter, om verontreiniging of het binnendringen van lucht te voorkomen. Dit lektest met een injectiespuit is essentieel voor het controleren van de luchtdichtheid.

Methode: Vul de spuit met water (tot ten minste 25% van de inhoud), klem de zuiger vast en breng een vacuüm van -88 kPa aan.
Opmerking: Controleer of er luchtlekken zijn of dat de plunjerstop loszit.

Aanbevolen uitrusting:
Cel-instrumenten’ SLT-02 Lektester voor spuiten biedt nauwkeurige vacuümregeling en geautomatiseerde metingen, waardoor naleving van bijlage B wordt gewaarborgd.

2. Test op vloeistoflekkage bij injectiespuiten onder druk (bijlage D)

De Lektest voor vloeistof in injectiespuiten onderzoekt de integriteit van injectiespuiten onder axiale en laterale mechanische belasting.

Methode: Nadat de spuitmond is afgedicht, wordt er een zijdelingse kracht uitgeoefend om de plunjer te verplaatsen, gevolgd door axiale druk om de bediening door de gebruiker te simuleren.
Opmerking: Controleer of er vloeistof lekt bij drukken van 200 kPa en 300 kPa.

Aanbevolen uitrusting:
Gebruik SPPT-01 Dichtheidstester voor spuitjes met overdruk van Cell Instruments om gecontroleerde mechanische krachten uit te oefenen en te controleren of de afdichting nog intact is.

3. Test van de dode ruimte in de spuit: verspilling van medicatie tot een minimum beperken (bijlage C)

Onder 'dode ruimte' wordt het vloeistofvolume verstaan dat na volledige uitpersing in de spuit achterblijft. Een grote dode ruimte kan leiden tot verspilling van het geneesmiddel en onnauwkeurige dosering.

Methode: Weeg de lege spuit, en weeg deze vervolgens nadat deze met water is gevuld en weer is leeggemaakt.
Berekening: Het verschil in gewicht wijst erop dat dode ruimte in ml.

4. Glijweerstandstest voor spuitzuigers (bijlage E)

Een soepele zuigerbeweging is van cruciaal belang voor het gebruikscomfort en een nauwkeurige doseringsregeling. De glijweerstandstest meet de kracht die nodig is om de zuiger gedurende de gehele slag gelijkmatig te laten werken.

Methode: Een mechanische testmachine drukt de plunjer met een vaste snelheid naar beneden en registreert daarbij de weerstand in realtime.
Doel: Controleert of de spuit bruikbaar is en of de kwaliteit tussen de verschillende partijen consistent is.

Aanbevolen uitrusting:
Cell Instruments MST-01 Medische Spuittester is ideaal voor glijweerstandstest toepassingen. Het registreert krachtprofielen en voldoet aan de nauwkeurigheidseisen van ISO 7886-1.

Waarom zou u voor Cell Instruments kiezen voor ISO 7886-tests?

Cell Instruments biedt een compleet assortiment oplossingen voor het testen van spuiten, waarmee fabrikanten kunnen voldoen aan de eisen en deze zelfs kunnen overtreffen ISO 7886-1 vereisten. Onze apparatuur is ontworpen voor:

Hoge precisie en automatisering
Naleving van internationale normen
Eenvoudige bediening en gegevensregistratie
Flexibele aanpassingsmogelijkheden voor specifieke testopstellingen

Of je nu het productontwerp valideert of de tests voor de vrijgave van een batch coördineert, SLT-01, SPPT-01, en MST-01 betrouwbare en reproduceerbare resultaten leveren die zijn afgestemd op de behoeften van de medische hulpmiddelenindustrie.

Het naleven van ISO 7886-1 is niet alleen een regelgevingskwestie, maar ook een toewijding aan kwaliteit en patiëntveiligheid. Door inzicht te krijgen in essentiële onderzoeken zoals de test met een injectiespuit, lektest, test van de dode ruimte in een spuit, en glijweerstandstest, kunnen fabrikanten hun producten met een gerust hart op de markt brengen. Rust uw laboratorium uit met de geavanceerde testapparatuur van Cell Instruments om het testproces te stroomlijnen en de nauwkeurigheid in alle fasen van de spuitproductie te waarborgen.

Neem vandaag nog contact op met Cell Instruments voor technisch advies, hulp bij de keuze van instrumenten of oplossingen op maat.