ISO 7886-1

Test strzykawki podskórnej

The ISO 7886-1 Norma określa wymagania dotyczące wydajności i bezpieczeństwa dla strzykawki podskórne przeznaczone do jednorazowego użytku, kładąc nacisk na takie aspekty jak odporność na wycieki, martwa przestrzeńoraz siła poślizgu. Producenci i zespoły ds. zapewnienia jakości muszą rozumieć procedury testowe określone w normie ISO 7886-1, aby zapewnić zgodność produktu i bezpieczeństwo pacjentów.

ISO 7886-1 ma zastosowanie do:

Sterylne strzykawki wykonane z tworzywa sztucznego.
Strzykawki używane z igłami podskórnymi do wstrzyknięć podskórnych lub domięśniowych.
Strzykawki przeznaczone do jednorazowego użytku.

Niniejszy standard nie dotyczy strzykawek do insuliny (objętych normą ISO 8537), strzykawek dentystycznych (objętych normą ISO 7885) lub strzykawek do pomp infuzyjnych.

Testowanie ISO 7886 i jego znaczenie

ISO 7886-1 koncentruje się na wymaganiach dotyczących wydajności i metodach testowania dla strzykawki podskórne, w szczególności tych używanych z igłami lub bez. Testy te zapewniają:

1. Projektowanie i budowa

Przezroczysty pojemnik umożliwia wizualną kontrolę zawartości.
Skala z podziałką wydrukowana trwałym tuszem.
Bezpieczne dopasowanie tłoka, aby zapobiec wyciekom lub przemieszczeniu.

2. Dokładność objętości

Rzeczywista dostarczona objętość musi być zgodna z nominalną objętością oznaczoną na cylindrze w ramach określonych tolerancji.
Dokładność jest testowana przy 10%, 50% i 100% pojemności nominalnej.

3. Testy szczelności

Wyciek powietrza oraz wyciek cieczy są testowane w określonych warunkach ciśnienia i objętości.
Nie powinien wystąpić żaden widoczny wyciek z cylindra lub pomiędzy komponentami.

4. Dead Space

Objętość pozostała w strzykawce po całkowitym wciśnięciu tłoka nie może przekraczać określonego maksimum (zwykle ≤ 0,07 ml).

5. Funkcja tłoka

Tłok powinien poruszać się płynnie, bez zacinania się lub ślizgania.
Pod normalnym ciśnieniem roboczym nie może dojść do wycieku lub rozdzielenia.

6. Siła zrywająca i siła oddzielająca

Maksymalna siła wymagana do złamania tłoka lub rozdzielenia komponentów nie powinna spaść poniżej progów bezpieczeństwa.

7. Biokompatybilność

Materiały mające kontakt z lekiem lub miejscem wstrzyknięcia muszą przejść testy biokompatybilności serii ISO 10993.

Każdy test pomaga określić, czy strzykawka jest bezpieczna, niezawodna i spójna pod względem działania.

Metody testowania strzykawek podskórnych w normie ISO 7886-1

1. Test szczelności strzykawki podskórnej pod próżnią (załącznik B)

Aby uniknąć zanieczyszczenia lub przedostania się powietrza, należy przetestować przeciek za korkiem tłoka pod ujemnym ciśnieniem. To test szczelności strzykawki podskórnej ma zasadnicze znaczenie dla weryfikacji szczelności.

Metoda: Napełnić strzykawkę wodą (o pojemności co najmniej 25%), zacisnąć tłok i zastosować podciśnienie -88 kPa.
Obserwacja: Sprawdzić pod kątem wycieków powietrza lub odłączenia korka tłoka.

Zalecany sprzęt:
Cell Instruments SLT-02 Tester szczelności strzykawki oferuje precyzyjną kontrolę podciśnienia i automatyczne odczyty, zapewniając zgodność z załącznikiem B.

2. Test szczelności strzykawki podskórnej pod ciśnieniem (załącznik D)

The test szczelności podskórnej strzykawki z płynem bada integralność strzykawki pod wpływem osiowych i bocznych naprężeń mechanicznych.

Metoda: Po uszczelnieniu dyszy przykładana jest siła boczna w celu odchylenia tłoka, a następnie ściskanie osiowe w celu symulacji działania użytkownika.
Obserwacja: Monitorowanie wycieków płynu pod ciśnieniem 200 kPa i 300 kPa.

Zalecany sprzęt:
Użycie SPPT-01 Tester szczelności nadciśnieniowej strzykawki firmy Cell Instruments do przykładania kontrolowanych sił mechanicznych i monitorowania wszelkich uszkodzeń integralności uszczelnienia.

3. Test martwej przestrzeni strzykawki: Minimalizacja odpadów leków (załącznik C)

Przestrzeń martwa odnosi się do objętości płynu, który pozostaje w strzykawce po jej całkowitym opróżnieniu. Duża przestrzeń martwa może prowadzić do marnowania leku i niedokładnego dozowania.

Metoda: Zważyć pustą strzykawkę, a następnie zważyć ją po napełnieniu i opróżnieniu z wody.
Obliczenia: Różnica w wadze wskazuje martwa przestrzeń w ml.

4. Test siły poślizgu tłoka strzykawki (załącznik E)

Płynny ruch tłoka ma kluczowe znaczenie dla komfortu użytkownika i precyzyjnej kontroli dozowania. Płynny ruch tłoka test siły poślizgu mierzy siłę wymaganą do równomiernego działania tłoka w całym zakresie skoku.

Metoda: Mechaniczna maszyna testująca wciska tłok ze stałą prędkością, rejestrując opór w czasie rzeczywistym.
Cel: Weryfikuje użyteczność strzykawki i spójność między partiami.

Zalecany sprzęt:
Cell Instruments MST-01 Tester strzykawek medycznych jest idealny dla test siły poślizgu zastosowań. Rejestruje profile siły i jest zgodny z wymaganiami dokładności ISO 7886-1.

Dlaczego warto wybrać Cell Instruments do testów ISO 7886?

Cell Instruments oferuje kompletny zestaw rozwiązań do testowania strzykawek, aby pomóc producentom spełnić i przekroczyć ISO 7886-1 wymagania. Nasz sprzęt jest przeznaczony do:

Wysoka precyzja i automatyzacja
Zgodność z międzynarodowymi standardami
Łatwa obsługa i rejestracja danych
Elastyczne dostosowanie do określonych konfiguracji testowych

Niezależnie od tego, czy chodzi o walidację projektu produktu, czy zarządzanie testami wydań seryjnych, SLT-01, SPPT-01oraz MST-01 zapewniają wiarygodne i powtarzalne wyniki dostosowane do potrzeb branży urządzeń medycznych.

Osiągnięcie zgodności z ISO 7886-1 to nie tylko przeszkoda regulacyjna - to zobowiązanie do zapewnienia jakości i bezpieczeństwa pacjentów. Poprzez zrozumienie i wdrożenie podstawowych testów, takich jak test strzykawki podskórnej, test szczelności, Test martwej przestrzeni strzykawkioraz test siły poślizgu, Dzięki temu producenci mogą bez obaw wprowadzać produkty na rynek. Wyposaż swoje laboratorium w zaawansowane testery Cell Instruments, aby usprawnić testowanie i zapewnić dokładność na wszystkich etapach produkcji strzykawek.

W celu uzyskania konsultacji technicznych, wyboru przyrządów lub niestandardowych rozwiązań, skontaktuj się z Cell Instruments już dziś.