ISO 7886-1

Test med hypodermisk sprøyte

Den ISO 7886-1 standarden definerer ytelses- og sikkerhetskravene for hypodermiske sprøyter beregnet for engangsbruk, med vekt på aspekter som lekkasjemotstand, dødplass, og glidekraft. Produsenter og kvalitetssikringsteam må forstå testprosedyrene som er beskrevet i ISO 7886-1 for å sikre produktsamsvar og pasientsikkerhet.

ISO 7886-1 gjelder for:

Sterile sprøyter laget av plastmaterialer.
Sprøyter som brukes med kanyler for subkutan eller intramuskulær injeksjon.
Sprøyter beregnet for engangsbruk.

Denne standarden gjør gjelder ikke til sprøyter for insulin (dekket av ISO 8537), tannlegebruk (dekket av ISO 7885) eller sprøyter til infusjonspumper.

ISO 7886-testing og dens betydning

ISO 7886-1 fokuserer på ytelseskrav og testmetoder for hypodermiske sprøyterspesielt de som brukes med eller uten kanyler. Disse testene sikrer:

1. Design og konstruksjon

Gjennomsiktig fat for visuell inspeksjon av innholdet.
Gradert skala trykt med permanent blekk.
Sikker passform på stempelet for å forhindre lekkasje eller at det løsner.

2. Volumnøyaktighet

Det faktiske leverte volumet må stemme overens med det nominelle volumet som er merket på fatet, innenfor spesifiserte toleranser.
Nøyaktigheten er testet ved 10%, 50% og 100% av den nominelle kapasiteten.

3. Lekkasjetester

Luftlekkasje og væskelekkasje testes under definerte trykk- og volumforhold.
Det skal ikke forekomme synlig lekkasje fra fatet eller mellom komponentene.

4. Dead Space

Volumet som er igjen i sprøyten etter at stempelet er trykket helt ned, må ikke overstige det angitte maksimumet (vanligvis ≤ 0,07 mL).

5. Stempelfunksjon

Stempelet skal bevege seg jevnt uten å sette seg fast eller skli.
Det må ikke forekomme lekkasje eller separasjon under normalt driftstrykk.

6. Bruddkraft og separasjonskraft

Den maksimale kraften som kreves for å knekke stempelet eller skille komponentene fra hverandre, skal ikke ligge under sikkerhetsgrensen.

7. Biokompatibilitet

Materialer som kommer i kontakt med legemidlet eller injeksjonsstedet, må bestå biokompatibilitetstester i henhold til ISO 10993-serien.

Hver test bidrar til å avgjøre om en sprøyte er trygg, pålitelig og har jevn ytelse.

Testmetoder for hypodermiske sprøyter i ISO 7886-1

1. Lekkasjetest med hypodermisk sprøyte under vakuum (vedlegg B)

Lekkasje forbi stempelstoppen under undertrykk må testes for å unngå kontaminering eller luftinntrengning. Dette lekkasjetest for hypodermiske sprøyter er avgjørende for å verifisere lufttettheten.

Metode: Fyll sprøyten med vann (minst 25% kapasitet), klem fast stempelet, og påfør -88 kPa vakuum.
Observasjon: Inspect for any air leaks or detachment of the plunger stopper.

Recommended Equipment:
Cell Instruments’ SLT-02 Syringe Leak Tester offers precise vacuum control and automated readings, ensuring compliance with Annex B.

2. Hypodermic Syringe Liquid Leak Test Under Compression (Annex D)

Den hypodermic syringe liquid leak test examines syringe integrity under axial and lateral mechanical stress.

Metode: After sealing the nozzle, a side force is applied to deflect the plunger, followed by axial compression to simulate user operation.
Observasjon: Monitor for fluid leakage at pressures of 200 kPa and 300 kPa.

Recommended Equipment:
Use SPPT-01 Syringe Positive Pressure Tightness Tester from Cell Instruments to apply controlled mechanical forces and monitor for any failure in seal integrity.

3. Syringe Dead Space Test: Minimizing Medication Waste (Annex C)

Dead space refers to the volume of fluid that remains in the syringe after complete expulsion. High dead space can lead to drug wastage and inaccurate dosing.

Metode: Weigh the empty syringe, then weigh it after being filled and emptied of water.
Calculation: The difference in weight indicates dødplass in mL.

4. Glide Force Test for Syringe Piston (Annex E)

Smooth piston movement is critical for user comfort and precise dosage control. The glide force test measures the force required to operate the piston consistently across the full stroke.

Metode: A mechanical testing machine depresses the plunger at a fixed rate, recording real-time resistance.
Purpose: Verifies the syringe usability and consistency across lots.

Recommended Equipment:
Cell Instruments MST-01 Medical Syringe Tester is ideal for glide force test applications. It records force profiles and complies with ISO 7886-1 accuracy requirements.

Why Choose Cell Instruments for ISO 7886 Testing?

Cell Instruments offers a complete suite of syringe testing solutions to help manufacturers meet and exceed ISO 7886-1 requirements. Our equipment is designed for:

High precision and automation
Compliance with international standards
Easy operation and data recording
Flexible customization to meet specific test setups

Whether you’re validating product design or managing batch release testing, SLT-01, SPPT-01, og MST-01 deliver reliable and repeatable results tailored to the medical device industry’s needs.

Achieving compliance with ISO 7886-1 is not just a regulatory hurdle—it’s a commitment to quality and patient safety. By understanding and implementing essential tests like the hypodermic syringe test, leak test, syringe dead space test, og glide force test, manufacturers can confidently release products to the market. Equip your lab with Cell Instruments’ advanced testers to streamline testing and ensure accuracy across all stages of syringe production.

For technical consultations, instrument selection, or customized solutions, contact Cell Instruments today.