ISO 7886-1

Тест със спринцовка за подкожно впръскване

Сайтът ISO 7886-1 Стандартът определя изискванията за експлоатационни характеристики и безопасност за инжекционни спринцовки предназначени за еднократна употреба, като се набляга на аспекти като устойчивост на пропускане, мъртво пространство, и сила на плъзгане. Производителите и екипите за осигуряване на качеството трябва да познават процедурите за изпитване, описани в стандарта ISO 7886-1, за да гарантират съответствието на продуктите и безопасността на пациентите.

Стандартът ISO 7886-1 се отнася за:

Стерилни спринцовки, изработени от пластмасови материали.
Спринцовки, използвани с игли за подкожно или мускулно инжектиране.
Спринцовки за еднократна употреба.

Този стандарт не се прилага за спринцовки за инсулин (покрити от стандарта ISO 8537), за стоматологична употреба (покрити от стандарта ISO 7885) или за спринцовки за инфузионни помпи.

Изпитването съгласно ISO 7886 и неговото значение

ISO 7886-1 се фокусира върху изискванията за експлоатационни характеристики и методите за изпитване на инжекционни спринцовки, особено тези, които се използват със или без игли. Тези тестове гарантират:

1. Проектиране и строителство

Прозрачен корпус за визуална проверка на съдържанието.
Скала с деления, отпечатана с трайно мастило.
Уверете се, че буталото е добре закрепено, за да се предотврати изтичане или изместване.

2. Точност на обема

Действителният обем на доставката трябва да съответства на номиналния обем, отбелязан върху цилиндъра, в рамките на определените допустими отклонения.
Точността се изпитва при 10%, 50% и 100% от номиналния капацитет.

3. Изпитвания за течове

Изтичане на въздух и изтичане на течност се изпитват при определени условия на налягане и обем.
Не трябва да се наблюдава видимо изтичане от цевта или между компонентите.

4. Dead Space

Обемът, оставащ в спринцовката след пълно натискане на буталото, не трябва да надвишава посочения максимален обем (обикновено ≤ 0,07 мл).

5. Функция на буталото

Буталото трябва да се движи плавно, без да засяда или да се плъзга.
При нормално работно налягане не трябва да има теч или разделяне.

6. Сила на скъсване и сила на отделяне

Максималната сила, необходима за счупване на буталото или за отделяне на компонентите, не трябва да пада под праговете на безопасност.

7. Биосъвместимост

Материалите, които влизат в контакт с лекарството или мястото на инжектиране, трябва да преминат тестовете за биосъвместимост от серията ISO 10993.

Всеки тест помага да се установи дали дадена спринцовка е безопасна, надеждна и с постоянни експлоатационни характеристики.

Методи за изпитване на инжекционни спринцовки съгласно ISO 7886-1

1. Тест за херметичност на инжекционни спринцовки във вакуум (Приложение Б)

Трябва да се провери дали има теч покрай уплътнението на буталото при отрицателно налягане, за да се избегне замърсяване или проникване на въздух. Това тест за теч на инжекционна спринцовка е от съществено значение за проверката на херметичността.

Метод: Напълнете спринцовката с вода (най-малко до 25% от капацитета ѝ), затегнете буталото и създайте вакуум от -88 kPa.
Забележка: Проверете за евентуални изтичания на въздух или отлепване на запушалката на буталото.

Препоръчително оборудване:
Cell Instruments’ SLT-02 Уред за проверка на херметичността на спринцовки осигурява прецизно регулиране на вакуума и автоматично отчитане, като гарантира съответствие с Приложение Б.

2. Изпитване за изтичане на течност от хиподермична спринцовка при налягане (Приложение Г)

Сайтът Тест за изтичане на течност от инжекционна спринцовка проверява целостта на спринцовката при аксиално и странично механично натоварване.

Метод: След запечатването на дюзата се прилага странично усилие, за да се отклони буталото, след което се прилага аксиално налягане, за да се симулира действието на потребителя.
Забележка: Проверявайте за изтичане на течност при налягания от 200 kPa и 300 kPa.

Препоръчително оборудване:
Използвайте SPPT-01 Уред за изпитване на херметичността на спринцовки при положително налягане от Cell Instruments за прилагане на контролирани механични сили и наблюдение за евентуални нарушения в целостта на уплътнението.

3. Тест за мъртвото пространство в спринцовката: Намаляване на загубите на лекарства (Приложение В)

„Мъртвото пространство“ е обемът на течността, който остава в спринцовката след пълното изтласкване. Голямото мъртво пространство може да доведе до загуба на лекарство и неточно дозиране.

Метод: Претеглете празната спринцовка, а след това я претеглете отново, след като я напълните и изпразните от вода.
Изчисление: Разликата в теглото показва, че мъртво пространство в мл.

4. Изпитване на силата на плъзгане на буталото на спринцовката (Приложение Е)

Плавното движение на буталото е от решаващо значение за комфорта на потребителя и прецизния контрол на дозирането. Това изпитване на аеродинамичното съпротивление измерва силата, необходима за равномерно задвижване на буталото през целия ход.

Метод: Механичната изпитвателна машина натиска буталото с постоянна скорост, като регистрира съпротивлението в реално време.
Цел: Проверява годността за употреба на спринцовките и еднородността им между различните партиди.

Препоръчително оборудване:
Cell Instruments MST-01 Тестер за медицински спринцовки е идеален за изпитване на аеродинамичното съпротивление приложения. Устройството записва профилите на силата и отговаря на изискванията за точност по стандарта ISO 7886-1.

Защо да изберете Cell Instruments за изпитвания съгласно ISO 7886?

Cell Instruments предлага пълен набор от решения за тестване на спринцовки, които помагат на производителите да отговорят на изискванията и да надхвърлят ISO 7886-1 изисквания. Нашето оборудване е предназначено за:

Висока прецизност и автоматизация
Спазване на международните стандарти
Лесна работа и записване на данни
Гъвкави възможности за персонализиране, за да се отговори на конкретни тестови конфигурации

Независимо дали извършвате валидиране на продуктовия дизайн или управлявате тестове за пускане на партиди, SLT-01, SPPT-01, и MST-01 да осигуряват надеждни и възпроизводими резултати, съобразени с нуждите на сектора на медицинските изделия.

Осигуряване на съответствие с ISO 7886-1 не е просто регулаторна пречка — това е ангажимент към качеството и безопасността на пациентите. Чрез разбирането и прилагането на основни изследвания като тест с хиподермична спринцовка, тест за течове, тест за мъртвото пространство на спринцовката, и изпитване на аеродинамичното съпротивление, производителите могат с увереност да пускат продуктите си на пазара. Оборудвайте лабораторията си с модерните тестови уреди на Cell Instruments, за да оптимизирате тестването и да гарантирате точност на всички етапи от производството на спринцовки.

За технически консултации, избор на уреди или индивидуални решения се свържете с Cell Instruments още днес.