ISO 7886-1

Švirkšto bandymas

Svetainė ISO 7886-1 standartas nustato eksploatacinius ir saugos reikalavimus, taikomus injekciniai švirkštai skirtas vienkartiniam naudojimui, pabrėžiant tokius aspektus kaip atsparumas nuotėkiui, tuščia erdvė, ir slydimo jėga. Gamintojai ir kokybės užtikrinimo komandos privalo išmanyti ISO 7886-1 standarte aprašytas bandymų procedūras, kad užtikrintų produktų atitiktį reikalavimams ir pacientų saugą.

Standartas ISO 7886-1 taikomas:

Sterilūs švirkštai, pagaminti iš plastiko.
Švirkštai, naudojami kartu su poodinėmis adatomis poodiniams arba raumeniniams injekcijoms.
Švirkštai, skirti vienkartiniam naudojimui.

Šis standartas netaikoma insulino švirkštams (apibrėžtiems standarte ISO 8537), stomatologiniam naudojimui (apibrėžtiems standarte ISO 7885) arba infuzijos siurblių švirkštams.

ISO 7886 bandymai ir jų reikšmė

ISO 7886-1 skirta veikimo reikalavimams ir bandymų metodams, susijusiems su injekciniai švirkštai, ypač tie, kurie atliekami su adatomis arba be jų. Šie tyrimai užtikrina:

1. Projektavimas ir statyba

Skaidrus korpusas, leidžiantis vizualiai patikrinti turinį.
Graduota skalė, atspausdinta neištrinamais rašalais.
Užtikrinkite, kad stūmoklis būtų tinkamai pritvirtintas, kad būtų išvengta nuotėkio ar išslydimo.

2. Tūrio tikslumas

Faktinis pristatytas tūris turi atitikti ant statinės nurodytą nominalų tūrį, neviršijant nustatytų leistinų nuokrypių.
Tikslumas tikrinamas esant 10%, 50% ir 100% nominalios talpos.

3. Sandarumo bandymai

Oro nuotėkis ir skysčio nutekėjimas yra bandomi nustatytomis slėgio ir tūrio sąlygomis.
Iš cilindro ar tarp detalių neturėtų būti matomų nuotėkių.

4. „Dead Space“

Tūris, likęs švirkšte visiškai nuspaudus stūmoklį, neturi viršyti nurodyto maksimalaus dydžio (paprastai ≤ 0,07 ml).

5. Stūmoklio funkcija

Stūmoklis turėtų judėti sklandžiai, neužstrigdamas ir neslystant.
Esant įprastam darbinio slėgiui neturi būti jokių nuotėkių ar atskyrimo.

6. Lūžio jėga ir atskyrimo jėga

Maksimali jėga, reikalinga stūmokliui sulaužyti arba jo dalims atskirti, neturėtų būti mažesnė už saugos ribas.

7. Biokompatibilumas

Medžiagos, kurios liečiasi su vaistu arba injekcijos vieta, turi išlaikyti ISO 10993 serijos biokompatibilumo bandymus.

Kiekvienas bandymas padeda nustatyti, ar švirkštas yra saugus, patikimas ir ar jo veikimas yra pastovus.

ISO 7886-1 standarte nurodyti poodinių švirkštų bandymo metodai

1. Švirkšto sandarumo bandymas vakuume (B priedas)

Siekiant išvengti užteršimo ar oro patekimo, būtina patikrinti, ar esant neigiamam slėgiui nesandariai praleidžia stūmoklio stabdiklis. Tai švirkšto sandarumo bandymas yra būtinas sandarumo patikrinimui.

Metodas: Į švirkštą įpilkite vandens (ne mažiau kaip 25% talpos), užspauskite stūmoklį ir sukurkite -88 kPa vakuumą.
Pastaba: Patikrinkite, ar nėra oro nuotėkio ar ar stūmoklio stabdiklis nėra atsikabinęs.

Rekomenduojama įranga:
’Cell Instruments’ SLT-02 Švirkšto sandarumo tikrintuvas užtikrina tikslų vakuumo reguliavimą ir automatinį rodmenų fiksavimą, taip garantuodama atitiktį B priedui.

2. Požeminio švirkšto skysčio nuotėkio bandymas esant slėgiui (D priedas)

Svetainė Švirkšto skysčio nuotėkio bandymas tikrina švirkšto vientisumą esant ašinėms ir šoninėms mechaninėms apkrovoms.

Metodas: Užsandarinus purkštuką, stūmoklį nukreipti į šoną veikia šoninė jėga, o po to – ašinė suspaudimo jėga, siekiant imituoti vartotojo veiksmus.
Pastaba: Patikrinkite, ar nėra skysčio nuotėkio esant 200 kPa ir 300 kPa slėgiui.

Rekomenduojama įranga:
Naudojimas SPPT-01 Švirkšto sandarumo bandymo įrenginys, veikiantis teigiamu slėgiu naudojant „Cell Instruments“ įrangą, kad būtų galima taikyti kontroliuojamas mechanines jėgas ir stebėti, ar nesusidaro sandarumo pažeidimų.

3. Švirkšto tuščiosios erdvės patikrinimas: vaistų švaistymo mažinimas (C priedas)

„Negyvoji erdvė“ – tai skysčio tūris, kuris lieka švirkšte po visiško išstūmimo. Didelė negyvoji erdvė gali lemti vaisto švaistymą ir netikslią dozavimą.

Metodas: Pasverkite tuščią švirkštą, tada pasverkite jį po to, kai į jį įpilsite vandens ir jį ištuštinsite.
Apskaičiavimas: Svorio skirtumas rodo, kad tuščia erdvė ml.

4. Švirkšto stūmoklio slydimo jėgos bandymas (E priedas)

Sklandus stūmoklio judėjimas yra itin svarbus vartotojo patogumui ir tiksliam dozavimo valdymui. Šis slydimo jėgos bandymas matuoja jėgą, reikalingą stūmokliui tolygiai judėti per visą eigą.

Metodas: Mechaninė bandymo mašina stūmoklį spaudžia pastoviu greičiu, fiksuodama pasipriešinimą realiuoju laiku.
Tikslas: Patikrina, ar švirkštai yra tinkami naudoti ir ar jų kokybė yra vienoda visose partijose.

Rekomenduojama įranga:
„Cell Instruments“ MST-01 Medicininių švirkštų testeris yra ideali slydimo jėgos bandymas taikymo srityse. Jis registruoja jėgos profilius ir atitinka ISO 7886-1 standarto tikslumo reikalavimus.

Kodėl verta rinktis „Cell Instruments“ atliekant bandymus pagal ISO 7886 standartą?

„Cell Instruments“ siūlo išsamų švirkštų bandymo sprendimų rinkinį, kuris padeda gamintojams atitikti ir viršyti ISO 7886-1 reikalavimus. Mūsų įranga skirta:

Didelis tikslumas ir automatizavimas
Atitiktis tarptautiniams standartams
Paprastas valdymas ir duomenų registravimas
Lankstus pritaikymas, atitinkantis konkrečias bandymų sąlygas

Nesvarbu, ar tikrinate produkto dizainą, ar vadovaujate partijos išleidimo bandymams, SLT-01, SPPT-01, ir MST-01 pateikti patikimus ir pakartojamus rezultatus, pritaikytus medicinos prietaisų pramonės poreikiams.

Atitikties užtikrinimas ISO 7886-1 tai ne tik reguliavimo kliūtis – tai įsipareigojimas užtikrinti kokybę ir pacientų saugą. Supratimas ir tokių būtinų tyrimų kaip švirkšto bandymas, nuotėkio bandymas, švirkšto negyvosios erdvės bandymas, ir slydimo jėgos bandymas, gamintojai gali drąsiai pateikti produktus į rinką. Įrengkite savo laboratoriją pažangiais ’Cell Instruments“ testavimo prietaisais, kad supaprastintumėte bandymus ir užtikrintumėte tikslumą visuose švirkštų gamybos etapuose.

Jei norite gauti technines konsultacijas, pasikonsultuoti dėl prietaisų pasirinkimo ar individualių sprendimų, susisiekite su „Cell Instruments“ jau šiandien.