国際標準化機構(ISO) 7886-1

皮下注射器テスト

の 国際標準化機構(ISO) 7886-1 の性能と安全性に関する要求事項を規定している。 皮下注射器 シングルユース向けで、次のような点を重視している。 耐リーク性, デッドスペース、そして 滑空力.製造業者と品質保証チームは、製品のコンプライアンスと患者の安全を確保するために、ISO 7886-1に概説されている試験手順を理解しなければならない。

ISO 7886-1が適用される：

プラスチック製の滅菌済み注射器。
皮下または筋肉内注射用の皮下注射針で使用する注射器。
単回使用を目的としたシリンジ。

この規格は 該当しない インスリン用シリンジ（ISO 8537 の対象）、歯科用シリンジ（ISO 7885 の対象）、輸液ポンプ用シリンジ。

ISO 7886試験とその意義

国際標準化機構(ISO) 7886-1 の性能要件と試験方法に焦点を当てている。 皮下注射器特に、針の有無にかかわらず使用される。これらの検査で確認されること

1. 設計と施工

中身が見える透明バレル。
永久インクで印刷された目盛り。
プランジャーがしっかりとフィットし、漏れや外れを防止。

2. 体積精度

実際の吐出量は、バレルに記された公称吐出量と指定された許容誤差の範囲内で一致していなければならない。
精度は公称容量の10%、50%、100%でテストされる。

3. リークテスト

空気漏れ そして 液漏れ は、定められた圧力と容積の条件下でテストされる。
バレルや部品間から目に見える漏れがあってはならない。

4. デッドスペース

プランジャーを完全に押し下げた後にシリンジ内に残る容量は、指定された最大値（通常 0.07 mL以下）を超えてはならない。

5. プランジャー機能

プランジャーは、固着したり滑ったりすることなくスムーズに動くはずです。
通常の使用圧力下で、漏れや分離があってはならない。

6. ブレークフォースとセパレーションフォース

プランジャーの破損や部品の分離に必要な最大力は、安全閾値を下回ってはならない。

7. 生体適合性

薬剤または注射部位に接触する材料は、ISO 10993シリーズの生体適合性試験に合格しなければならない。

各テストは、シリンジが安全で信頼性が高く、安定した性能を発揮するかどうかを判断するのに役立ちます。

ISO 7886-1における皮下注射器試験法

1.真空下での皮下注射器リークテスト（付属書B）

コンタミネーションや空気の侵入を避けるため、負圧下でのプランジャーストッパーからの漏れをテストする必要があります。この 皮下注射器リークテスト は気密性を確認するために不可欠である。

方法だ： シリンジに水（容量25%以上）を入れ、プランジャーをクランプし、-88kPaの真空をかける。
観察している： エア漏れやプランジャーストッパーが外れていないか点検する。

推奨機材：
セルインストゥルメンツ SLT-02 シリンジリークテスター は、正確な真空制御と自動測定を提供し、附属書Bへの準拠を保証します。

2.圧縮下での皮下注射器液漏れ試験（附属書 D）

の 皮下注射器液漏れ試験 は、軸方向および横方向の機械的応力下におけるシリンジの完全性を検査します。

方法だ： ノズルを密閉した後、プランジャーをたわませるためにサイドフォースがかかり、その後、ユーザーの操作をシミュレートするために軸方向に圧縮される。
観察している： 200kPaと300kPaの圧力で液漏れを監視する。

推奨機材：
用途 SPPT-01 シリンジ陽圧式気密試験機 セルインスツルメンツ社製で、制御された機械的な力を加え、シールの完全性が損なわれないように監視します。

3.シリンジデッドスペーステスト投薬廃棄物の最小化（付属書C）

デッドスペースとは、完全に排出された後にシリンジ内に残る液量を指す。デッドスペースが大きいと、薬剤の無駄や不正確な投与につながります。

方法だ： 空の注射器の重さを量り、次に水を入れた後と水を抜いた後の重さを量る。
計算： 体重の差は デッドスペース mL。

4.シリンジピストンの滑走力試験（付属書 E）

スムーズなピストン運動は、ユーザーの快適性と正確な投与量制御のために非常に重要です。そのため 滑走力テスト ピストンをフルストロークで一貫して作動させるのに必要な力を測定する。

方法だ： 機械式試験機が一定の速度でプランジャーを押し下げ、リアルタイムの抵抗を記録する。
目的シリンジの使いやすさとロット間の一貫性を検証します。

推奨機材：
セルインスツルメンツ MST-01 医療用シリンジテスター に最適である。 滑走力テスト アプリケーションに対応しています。力プロファイルを記録し、ISO 7886-1の精度要件に準拠しています。

ISO 7886試験でCell Instrumentsを選ぶ理由

セルインスツルメンツは、以下のようなシリンジ検査ソリューションを提供しています。 国際標準化機構(ISO) 7886-1 要件私たちの機器は、以下のような用途に設計されています：

高精度と自動化
国際基準の遵守
簡単な操作とデータ記録
特定のテストセットアップに対応する柔軟なカスタマイズ

製品設計の検証であれ、バッチリリーステストの管理であれ、 SLT-01, SPPT-01、そして MST-01 は、医療機器業界のニーズに合わせた信頼性と再現性の高い結果を提供します。

への準拠を達成する。 国際標準化機構(ISO) 7886-1 それは単なる規制上のハードルではなく、品質と患者の安全性へのコミットメントである。のような必要不可欠な検査を理解し、実施することで、患者の安全を確保することができる。 皮下注射器テスト, リークテスト, シリンジデッドスペーステスト、そして 滑走力テストセルインスツルメンツの高度な試験機を導入すれば、メーカーは自信を持って製品を市場に送り出すことができます。セルインスツルメンツの高度なテスターをラボに導入することで、試験を効率化し、シリンジ製造の全段階で精度を確保することができます。

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