ايزو 7886-1

اختبار الحقنة تحت الجلد

ال ايزو 7886-1 تحدد المواصفة القياسية متطلبات الأداء والسلامة ل محاقن تحت الجلد مخصص للاستخدام الفردي، مع التركيز على جوانب مثل مقاومة التسرب, المساحة الميتة، و قوة الانزلاق. يجب على المصنعين وفرق ضمان الجودة فهم إجراءات الاختبار الموضحة في ISO 7886-1 لضمان امتثال المنتج وسلامة المرضى.

تنطبق المواصفة القياسية ISO 7886-1 على:

محاقن معقمة مصنوعة من مواد بلاستيكية.
المحاقن المستخدمة مع إبر تحت الجلد للحقن تحت الجلد أو الحقن العضلي.
محاقن مخصصة للاستخدام مرة واحدة.

هذا المعيار لا ينطبق إلى محاقن الأنسولين (التي تغطيها المواصفة القياسية ISO 8537)، أو استخدامات طب الأسنان (التي تغطيها المواصفة القياسية ISO 7885)، أو محاقن مضخات التسريب.

اختبار ISO 7886 وأهميته

ايزو 7886-1 يركز على متطلبات الأداء وطرق الاختبار ل محاقن تحت الجلد، خاصة تلك المستخدمة مع الإبر أو بدونها. تضمن هذه الاختبارات:

1. التصميم والبناء

برميل شفاف للفحص البصري للمحتويات.
مقياس متدرج مطبوع بحبر دائم.
تثبيت المكبس بإحكام لمنع التسرب أو الخلع.

2. دقة الحجم

يجب أن يتطابق الحجم الفعلي الذي تم تسليمه مع الحجم الاسمي المحدد على البرميل في حدود التفاوتات المحددة.
يتم اختبار الدقة عند 10% و50% و100% من السعة الاسمية.

3. اختبارات التسرب

تسرب الهواء و تسرب السوائل يتم اختبارها تحت ظروف ضغط وحجم محددين.
يجب ألا يحدث أي تسرب مرئي من البرميل أو بين المكونات.

4. الفضاء الميت

يجب ألا يتجاوز الحجم المتبقي في المحقنة بعد الضغط الكامل على المكبس الحد الأقصى المحدد (عادةً ≤ 0.07 مل).

5. وظيفة الغطاس

يجب أن يتحرك المكبس بسلاسة دون الالتصاق أو الانزلاق.
يجب ألا يكون هناك تسرب أو انفصال تحت ضغط التشغيل العادي.

6. قوة الكسر وقوة الفصل

يجب ألا تقل القوة القصوى المطلوبة لكسر المكبس أو فصل المكونات عن عتبات الأمان.

7. التوافق الحيوي

يجب أن تجتاز المواد الملامسة للدواء أو موقع الحقن اختبارات التوافق الحيوي من سلسلة ISO 10993.

يساعد كل اختبار في تحديد ما إذا كانت الحقنة آمنة وموثوقة ومتسقة في الأداء.

طرق اختبار الحقن تحت الجلد في المواصفة القياسية ISO 7886-1

1. اختبار تسرب الحقنة تحت الجلد تحت التفريغ (الملحق ب)

يجب اختبار التسرب بعد سدادة المكبس تحت ضغط سلبي لتجنب التلوث أو تسرب الهواء. هذا اختبار تسرب المحاقن تحت الجلد ضرورية للتحقق من إحكام إغلاق الهواء.

الطريقة: املأ المحقنة بالماء (سعة 25% على الأقل)، وشبك المكبس وضغط على المكبس وضغط على تفريغ الهواء بمقدار -88 كيلو باسكال.
الملاحظة: افحص بحثاً عن أي تسرب للهواء أو انفصال سدادة المكبس.

المعدات الموصى بها:
أجهزة الخلية SLT-02 جهاز اختبار تسرب الحقنة يوفر تحكم دقيق في التفريغ والقراءات الآلية، مما يضمن الامتثال للملحق B.

2. اختبار تسرب سائل الحقنة تحت الجلد تحت الضغط (الملحق دال)

ال اختبار تسرب سائل المحاقن تحت الجلد يفحص سلامة المحقنة تحت الضغط الميكانيكي المحوري والجانبي.

الطريقة: بعد إحكام إغلاق الفوهة، يتم تطبيق قوة جانبية لانحراف المكبس، متبوعًا بضغط محوري لمحاكاة عملية المستخدم.
الملاحظة: مراقبة تسرب السوائل عند ضغط 200 كيلو باسكال و300 كيلو باسكال.

المعدات الموصى بها:
الاستخدام SPPT-01 جهاز اختبار ضيق الضغط الإيجابي للحقنة من Cell Instruments لتطبيق قوى ميكانيكية مضبوطة ومراقبة أي عطل في سلامة مانع التسرب.

3. اختبار المساحة الميتة للحقن: تقليل نفايات الأدوية (الملحق ج)

تشير المساحة الميتة إلى حجم السائل المتبقي في المحقنة بعد الطرد الكامل. يمكن أن يؤدي ارتفاع المساحة الميتة إلى هدر الدواء وعدم دقة الجرعات.

الطريقة: وزن المحقنة الفارغة، ثم وزنها بعد ملئها وتفريغها من الماء.
حساب: يشير الفرق في الوزن إلى المساحة الميتة بالمللي.

4. اختبار قوة الانزلاق لمكبس الحقنة (الملحق ه)

حركة المكبس السلسة أمر بالغ الأهمية لراحة المستخدم والتحكم الدقيق في الجرعة. إن اختبار قوة الانزلاق يقيس القوة المطلوبة لتشغيل المكبس باستمرار عبر الشوط الكامل.

الطريقة: تضغط آلة الاختبار الميكانيكية على المكبس بمعدل ثابت، وتسجل المقاومة في الوقت الحقيقي.
الغرض: التحقق من قابلية استخدام المحقنة واتساقها عبر القطع.

المعدات الموصى بها:
أدوات الخلية MST-01 جهاز اختبار الحقنة الطبية مثالي ل اختبار قوة الانزلاق التطبيقات. تسجل ملفات تعريف القوة وتتوافق مع متطلبات الدقة ISO 7886-1.

لماذا تختار أدوات الخلية لاختبار ISO 7886؟

تقدم شركة Cell Instruments مجموعة كاملة من حلول اختبار المحاقن لمساعدة الشركات المصنعة على تلبية وتجاوز ايزو 7886-1 المتطلبات. تم تصميم معداتنا من أجل:

دقة عالية وأتمتة عالية
الامتثال للمعايير الدولية
سهولة التشغيل وتسجيل البيانات
مرونة في التخصيص لتلبية إعدادات اختبار محددة

سواءً كنت تتحقق من صحة تصميم المنتج أو تدير اختبار الإصدار الدفعي, SLT-01, SPPT-01، و م.س.ت-01 تقديم نتائج موثوقة وقابلة للتكرار مصممة خصيصًا لتلبية احتياجات صناعة الأجهزة الطبية.

تحقيق الامتثال لـ ايزو 7886-1 ليس مجرد عقبة تنظيمية، بل هو التزام بالجودة وسلامة المرضى. من خلال فهم وتنفيذ الاختبارات الأساسية مثل اختبار الحقنة تحت الجلد, اختبار التسرب, اختبار المساحة الميتة للحقنة، و اختبار قوة الانزلاقيمكن للمصنعين طرح المنتجات في السوق بثقة. جهز مختبرك بأجهزة الاختبار المتقدمة من Cell Instruments لتبسيط الاختبار وضمان الدقة في جميع مراحل إنتاج المحاقن.

للاستشارات الفنية أو اختيار الأدوات أو الحلول المخصصة، اتصل ب Cell Instruments اليوم.