Мазь - це напівтвердий препарат для зовнішнього застосування з певною консистенцією, виготовлений шляхом рівномірного змішування лікарського засобу з відповідною основою. Мазь міститься в поліетиленовій/алюмінієвій/поліетиленовій композитній тубі. З метою забезпечення безпеки та стабільності препарату під час обігу та застосування, стандарт на пакувальні матеріали для лікарських засобів встановлює певні вимоги до фізичних властивостей упаковки туби з маззю. Далі ми представимо вимоги до експлуатаційних характеристик та методи випробувань композитних туб для фармацевтичних мазей з поліетилену/алюмінію/поліетилену в поєднанні з вимогами національних стандартів на фармацевтичні пакувальні матеріали.
Еталонний стандарт (частина):
YBB00252005-2015 Туба для лікарської мазі з поліетилену/алюмінію/поліетилену
Міцність на стиск
Візьміть відповідну кількість зразка, затягніть кришку пробірки з моментом 30 ~ 90 Н см, додайте стиснене повітря з кінця пробірки, тиск повітря 0,2 МПа, поставте на водяну баню при 20°C ± 2°C, тримайте під тиском протягом 30 секунд, не розриваючи, і зварюйте На швах не повинно бути бульбашок повітря. .
Міцність на розшарування між внутрішнім і підвнутрішнім шаром
Візьміть відповідну кількість зразків і виміряйте їх відповідно до методу випробування на міцність на розшарування (YBB00102003-2015). Середнє значення поздовжньої та поперечної міцності на розрив не повинно бути менше 5,0 Н/15 мм.
Вимоги до випробувань на міцність на розшарування за методом випробування на міцність на розшарування YBB00102003-2015:
Затисніть обидва кінці зразка у верхній і нижній меблів випробувальної машини, так щоб поздовжня вісь зачищеної частини зразка збігалася з центральною лінією верхнього і нижнього затискачів, а натяг був відповідним. Під час випробування неочищена частина і напрямок розтягування мають Т-подібну форму, швидкість випробування становить 300 мм/хв ± 30 мм/хв, а крива сили відшаровування в процесі відшаровування зразка реєструється.
Міцність на розрив
Візьміть композитну трубу з тим самим номером партії та виміряйте її відповідно до методу вимірювання властивостей при розтягуванні (YBB00112003-2015). Використовуються зразки типу II, а швидкість випробування становить 100 мм/хв±10 мм/хв. Зафіксуйте навантаження при розриві першого шару матеріалу, що є межею міцності на розрив. межею міцності на розрив. Як по вертикалі, так і по горизонталі не повинна бути нижчою за 16,0 МПа.
UK 
EN 
AR 
BG 
CS 
DA 
DE 
EL 
ES 
ET 
FI 
FR 
HU 
ID 
IT 
JA 
KO 
LT 
LV 
NB 
NL 
PL 
PT 
RO 
RU 
SK 
SL 
SV 
TR 