Mast označuje polotuhý zevní přípravek určité konzistence, který se vyrábí rovnoměrným smícháním léčiva s vhodným základem. Mast je uložena v kompozitní tubě z polyethylenu, hliníku a polyethylenu. Aby byla zajištěna bezpečnost a stabilita léčiva během oběhu a používání, stanoví norma pro obalové materiály léčivých přípravků některé požadavky na fyzikální vlastnosti tuby na masti. V následujícím textu představíme požadavky na vlastnosti a zkušební metody kompozitních tub na lékové masti z polyethylenu/hliníku/polyethylenu v kombinaci s požadavky národních norem pro obalové materiály pro léčiva.
Referenční standard (část):
YBB00252005-2015 Tuba na léčivou mast ze směsi polyethylen/hliník/polyethylen
Pevnost v tlaku
Odeberte přiměřené množství vzorku, utáhněte uzávěr zkumavky krouticím momentem 30 ~ 90 N cm, přidejte stlačený vzduch z konce zkumavky, tlak vzduchu je 0,2 MPa, vložte ji do vodní lázně o teplotě 20 °C ± 2 °C, udržujte tlak po dobu 30 sekund, nesmí dojít k prasknutí a svařování Ve švech by neměly být žádné vzduchové bubliny. .
Pevnost při odlupování mezi vnitřní vrstvou a podvnitřní vrstvou
Odeberte přiměřené množství vzorků a změřte je podle zkušební metody pevnosti v odlupování (YBB00102003-2015). Průměrná hodnota podélné a příčné pevnosti v odlupování by neměla být nižší než 5,0 N/15 mm.
Požadavky na zkoušku pevnosti v odlupování v metodě YBB00102003-2015:
Oba konce vzorku upněte do horního a dolního nábytku zkušebního stroje tak, aby se podélná osa odizolované části vzorku shodovala se středovou čarou horní a dolní svorky a aby bylo napětí přiměřené. Při zkoušce má neloupaná část a směr tahu tvar písmene T, rychlost zkoušky je 300 mm/min ± 30 mm/min a zaznamenává se křivka síly odlupování během procesu odlupování vzorku.
Pevnost v tahu
Vezměte kompozitní trubku se stejným číslem šarže a změřte ji podle metody měření tahových vlastností (YBB00112003-2015). Použijí se vzorky typu II a zkušební rychlost je 100 mm/min ± 10 mm/min. Zaznamenejte zatížení při porušení první vrstvy materiálu, což je pevnost v tahu. tensile strength. Svislá i vodorovná hodnota nesmí být nižší než 16,0 MPa.
CS 
EN 
AR 
BG 
DA 
DE 
EL 
ES 
ET 
FI 
FR 
HU 
ID 
IT 
JA 
KO 
LT 
LV 
NB 
NL 
PL 
PT 
RO 
RU 
SK 
SL 
SV 
TR 
UK 