Salep adalah sediaan luar berbentuk semi-padat dengan konsistensi tertentu yang dibuat dengan mencampurkan obat secara merata ke dalam bahan dasar yang sesuai. Salep tersebut dikemas dalam tabung komposit polietilen/aluminium/polietilen. Untuk memastikan keamanan dan stabilitas obat selama peredaran dan penggunaan, standar bahan kemasan obat menetapkan beberapa persyaratan terkait sifat fisik kemasan tabung salep. Berikut ini, kami akan memperkenalkan persyaratan kinerja dan metode pengujian tabung salep farmasi komposit polietilen/aluminium/polietilen, yang disesuaikan dengan persyaratan standar nasional bahan kemasan farmasi.
Standar acuan (bagian):
YBB00252005-2015 Tabung salep obat berbahan campuran polietilen/aluminium/polietilen
Kekuatan tekan
Ambil sampel dalam jumlah yang sesuai, kencangkan tutup tabung dengan torsi 30–90 N·cm, masukkan udara terkompresi melalui ujung tabung dengan tekanan udara 0,2 MPa, masukkan ke dalam penangas air bersuhu 20 °C ± 2 °C, pertahankan tekanan selama 30 detik, tidak terjadi pecah, dan pada sambungan las tidak boleh terdapat gelembung udara. .
Kekuatan tarik antara lapisan dalam dan lapisan di bawah lapisan dalam
Ambil sampel dalam jumlah yang sesuai dan ukur sesuai dengan metode uji kekuatan lepas (YBB00102003-2015). Nilai rata-rata kekuatan lepas pada arah memanjang dan melintang tidak boleh kurang dari 5,0 N/15 mm.
Persyaratan pengujian kekuatan lepas dalam metode pengujian kekuatan lepas YBB00102003-2015:
Jepit kedua ujung sampel pada bagian atas dan bawah mesin uji, sehingga sumbu longitudinal bagian sampel yang telah dikupas sejajar dengan garis tengah penjepit atas dan bawah, serta tegangan yang diterapkan sesuai. Selama pengujian, bagian yang belum terkelupas dan arah tarikan berbentuk huruf T, kecepatan pengujian adalah 300 mm/menit ± 30 mm/menit, dan kurva gaya pengelupasan selama proses pengelupasan sampel dicatat.
Kekuatan tarik
Ambil pipa komposit dengan nomor batch yang sama, lalu ukur sesuai dengan metode pengukuran sifat tarik (YBB00112003-2015). Gunakan sampel Tipe II, dan kecepatan pengujian adalah 100 mm/menit ± 10 mm/menit. Catat beban saat lapisan pertama material putus; nilai tersebut merupakan kekuatan tarik. Kekuatan tarik baik pada arah vertikal maupun horizontal tidak boleh kurang dari 16,0 MPa.
ID 
EN 
AR 
BG 
CS 
DA 
DE 
EL 
ES 
ET 
FI 
FR 
HU 
IT 
JA 
KO 
LT 
LV 
NB 
NL 
PL 
PT 
RO 
RU 
SK 
SL 
SV 
TR 
UK 
HE 
TH 
VI 