On entend par « pommade » une préparation externe semi-solide présentant une certaine consistance, obtenue en mélangeant uniformément un principe actif avec une base appropriée. La pommade est conditionnée dans un tube composite en polyéthylène/aluminium/polyéthylène. Afin de garantir la sécurité et la stabilité du médicament pendant sa distribution et son utilisation, la norme relative aux matériaux d’emballage pharmaceutiques définit certaines exigences concernant les propriétés physiques des tubes destinés au conditionnement des pommades. Dans ce qui suit, nous présenterons les exigences de performance et les méthodes d'essai applicables aux tubes composites polyéthylène/aluminium/polyéthylène destinés aux pommades pharmaceutiques, en lien avec les exigences des normes nationales relatives aux matériaux d'emballage pharmaceutiques.
Étalon de référence (pièce) :
YBB00252005-2015 Tube pour pommade médicamenteuse en composite polyéthylène/aluminium/polyéthylène
Résistance à la compression
Prélever une quantité appropriée d'échantillon, serrer le bouchon du tube avec un couple de 30 à 90 N·cm, injecter de l'air comprimé par l'extrémité du tube à une pression de 0,2 MPa, placer le tube dans un bain-marie à 20 °C ± 2 °C, maintenir la pression pendant 30 secondes, aucune rupture ne doit se produire et il ne doit y avoir aucune bulle d'air au niveau des soudures. .
Résistance au décollement entre la couche interne et la sous-couche interne
Prélever un nombre approprié d'échantillons et les tester conformément à la méthode d'essai de résistance au pelage (YBB00102003-2015). La valeur moyenne des résistances au pelage longitudinales et transversales ne doit pas être inférieure à 5,0 N/15 mm.
Exigences relatives à l'essai de résistance au pelage selon la méthode d'essai YBB00102003-2015 :
Fixez les deux extrémités de l'éprouvette dans les mâchoires supérieure et inférieure de la machine d'essai, de manière à ce que l'axe longitudinal de la partie décollée de l'éprouvette coïncide avec la ligne médiane des mâchoires supérieure et inférieure, et que la tension soit appropriée. Pendant l'essai, la partie non décollée et la direction de traction forment un « T » ; la vitesse d'essai est de 300 mm/min ± 30 mm/min, et la courbe de force de décollement pendant le processus de décollement de l'éprouvette est enregistrée.
Résistance à la traction
Prendre le tuyau composite portant le même numéro de lot et le mesurer conformément à la méthode de mesure des propriétés de traction (YBB00112003-2015). On utilise des échantillons de type II, et la vitesse d'essai est de 100 mm/min ± 10 mm/min. Noter la charge à laquelle la première couche de matériau se rompt ; il s'agit de la résistance à la traction. La résistance à la traction, tant dans le sens vertical qu'horizontal, ne doit pas être inférieure à 16,0 MPa.
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