Мазь — это полутвердый препарат для наружного применения, обладающий определенной консистенцией, получаемый путем равномерного смешивания лекарственного вещества с подходящей основой. Мазь расфасовывается в композитный тюбик из полиэтилена/алюминия/полиэтилена. В целях обеспечения безопасности и стабильности лекарственного средства во время реализации и использования стандарт на упаковочные материалы для лекарственных средств устанавливает ряд требований к физическим свойствам упаковки в виде тюбиков для мази. Далее мы рассмотрим эксплуатационные требования и методы испытаний композитных туб для фармацевтических мазей из полиэтилена/алюминия/полиэтилена в совокупности с требованиями национальных стандартов на материалы для фармацевтической упаковки.
Эталонный стандарт (часть):
YBB00252005-2015 Туба для лекарственной мази из композитного материала: полиэтилен/алюминий/полиэтилен
Прочность на сжатие
Возьмите необходимое количество пробы, затяните крышку пробирки с усилием 30–90 Н·см, подайте сжатый воздух через конец пробирки при давлении 0,2 МПа, поместите пробирку в водяную баню с температурой 20 °C ± 2 °C, поддерживайте давление в течение 30 секунд, разрыва не должно быть, а на сварных швах не должно быть пузырьков воздуха. .
Прочность на отрыв между внутренним слоем и подвнутренним слоем
Отбирайте соответствующее количество образцов и проводите измерения в соответствии с методом испытания на прочность отрыва (YBB00102003-2015). Среднее значение прочности отрыва в продольном и поперечном направлениях должно составлять не менее 5,0 Н/15 мм.
Требования к испытанию прочности на отрыв, изложенные в методе испытания прочности на отрыв YBB00102003-2015:
Зажмите оба конца образца в верхнем и нижнем зажимах испытательной машины таким образом, чтобы продольная ось снятой части образца совпадала с центральной линией верхнего и нижнего зажимов, а натяжение было соответствующим. Во время испытания неотслоенная часть и направление растяжения имеют Т-образную форму, скорость испытания составляет 300 мм/мин ± 30 мм/мин, при этом регистрируется кривая силы отслоения в процессе отслоения образца.
Предел прочности
Возьмите композитную трубу с тем же номером партии и проведите измерение в соответствии с методом определения характеристик растяжения (YBB00112003-2015). Используются образцы типа II, скорость испытания составляет 100 мм/мин ± 10 мм/мин. Зафиксируйте нагрузку, при которой происходит разрыв первого слоя материала; это и будет предел прочности на растяжение. Предел прочности на растяжение как по вертикали, так и по горизонтали не должен быть ниже 16,0 МПа.
RU 
EN 
AR 
BG 
CS 
DA 
DE 
EL 
ES 
ET 
FI 
FR 
HU 
ID 
IT 
JA 
KO 
LT 
LV 
NB 
NL 
PL 
PT 
RO 
SK 
SL 
SV 
TR 
UK 
HE 
TH 
VI 