Випробування функціональності шприців
Сила відриву та сила ковзання

Сила ковзання позначає величину сили, необхідної для просування поршня всередині циліндра шприца після подолання початкового опору. Цей початковий опір називається сила, що виривається назовні. У сукупності ці параметри визначають, наскільки легко та стабільно можна користуватися шприцом. Вони є важливими складовими тестування функціональності шприців і це особливо важливо при оцінці ефективності готові шприци.

У ISO 11040-4, у Додатку Е наведено визначення випробування на силу ковзання як засіб оцінки якості змащення (наприклад, силіконової олії) або поведінки незмащених шприцевих систем. Низькі значення сили ковзання можуть призвести до проблем із введенням препарату, посилення болю під час ін’єкції або несправності автоматизованих пристроїв, таких як автоін’єктори.

Випробування на силу ковзання та силу відриву

Випробування на розривне зусилля шприца

Це початкова сила, необхідна для подолання тертя між поршневим стопором і корпусом шприца, тобто, по суті, сила, необхідна для початку руху поршня.

Випробування сили ковзання шприца

Після подолання сили відриву сила ковзання — це постійна сила, необхідна для забезпечення плавного руху поршня по всій довжині циліндра шприца. Ділянка випробування на силу ковзання — це ділянка між ділянкою відриву та різким зростанням сили наприкінці ходу.

ISO 11040-4: Стандарт щодо випробування попередньо наповнених шприців на силу ковзання

У "The ISO 11040-4 стандарт, Готові шприци — Частина 4: Скляні циліндри для ін’єкційних препаратів та стерилізовані напівготові шприци, готові до наповнення, пропонує детальну структуру для тестування сила ковзання у попередньо наповнених шприцах. Згідно з Додатком Е:

• Швидкість тестування зазвичай становить 100 мм/хв, але може бути змінено за домовленістю.
• A висока частота дискретизації (≥500 Гц) рекомендується для реєстрації точних значень пікових зусиль.
• Силу ковзання оцінюють у ділянці, що починається після того, як все вийде з-під контролю і закінчується перед різке зростання опору на кінці ствола.
• У "The випробування на розривання та ковзання Результати допомагають виявити невідповідності в системі змащування або конструкції, які можуть негативно вплинути на ефективність роботи шприца.

До навчальних матеріалів входять:

• Порожні стерилізовані шприци, як із змащенням, так і без нього.
• Плунжерні заглушки і стрижні, обрані відповідно до узгоджених технічних умов.

Процедура випробувань на розривне зусилля та силу ковзання

Випробування на силу ковзання проводиться за встановленою процедурою, що забезпечує точні та надійні результати. Нижче наведено спрощений опис процесу випробування:

• Крок 1: Вставте поршневий стопор у порожній циліндр шприца, використовуючи або вентиляційну трубку, або метод вакуумного ущільнення.
• Крок 2: Потім шток поршня кріпиться до упору поршня.
• Крок 3: Шприц встановлюють у відповідну адаптерну пластину на приладі для вимірювання сили (машині для випробувань на розтяг і стиск).
• Крок 4: Для проведення випробування встановлюється визначена швидкість випробування, як правило, близько 100 мм/хв.
• Крок 5: Проводиться випробування, під час якого вимірюється зусилля, необхідне для переміщення поршня. Сила ковзання — це діапазон між зусиллям відриву та точкою, в якій зусилля різко зростає наприкінці ходу.
• Крок 6: Для забезпечення стабільності результатів проводяться випробування декількох зразків.

Обладнання для випробувань на силу ковзання та силу відриву

Щоб провести надійне випробування на силу ковзання та силу відриву, точні та відповідні стандартам прилади мають вирішальне значення. Цей MST-01 Прилад для випробування сили ковзання «Break Loose» від Клітинні інструменти розроблено спеціально для проведення таких випробувань. Воно підтримує низку функцій, зокрема:

• Сила ковзання та шприци з розчином «Break Loose Force» тестування
• Опір ковзання шприца
• Приведення в дію поршня та вимірювання сили витягування
• Випробування на введення голки та міцність з'єднання

Основні характеристики з MST-01 — прилад для випробування сили ковзання при відриві

Для лабораторій з контролю якості або виробників, які прагнуть оптимізувати свої випробування сили ковзання шприца, MST-01 пропонує надзвичайно гнучке, точне та відповідне вимогам рішення.

Поширені помилки під час випробувань на силу ковзання

Хоча випробування на силу ковзання є досить простим процесом, існують типові помилки, які можуть вплинути на точність результатів:

• Неправильна швидкість тестування: Швидкість випробування повинна відповідати умовам, за яких шприц буде використовуватися. Стандартною швидкістю випробування є 100 мм/хв, однак залежно від потреб замовника або технічних характеристик виробу можуть бути необхідні інші значення швидкості.
• Неправильний монтаж стопора поршня: Для забезпечення точності випробувань надзвичайно важливо, щоб поршневий стопор був надійно та правильно встановлений. Неправильне розташування може призвести до нестабільних результатів.
• Низька частота дискретизації: Низька частота дискретизації (менше 100 Гц) може призвести до неточного вимірювання пікових значень сили. Це може спричинити неточні вимірювання сили ковзання.

Поширені запитання щодо випробування сили ковзання шприца

1: У чому полягає різниця між силою відриву та силою ковзання?
Сила розгону — це сила, необхідна для початку руху, тоді як сила ковзання — це сила, необхідна для підтримання рівномірного руху поршня.

2. Яка мета випробування на зусилля ковзання шприца?
Випробування на силу ковзання шприца дозволяє виміряти опір руху поршня всередині циліндра шприца, що допомагає оцінити якість змащення та загальну зручність використання шприца.

3. Яке обладнання потрібно для випробування сили ковзання шприца?
Універсальна машина для випробувань на розтяг і стиск, така як MST-01 Прилад для випробування сили ковзання «Break Loose», необхідний для точного проведення випробування на силу ковзання.

4. Як інтерпретувати результати випробування на силу ковзання?
Результати випробувань інтерпретуються шляхом порівняння виміряної сили ковзання із заздалегідь встановленими допустимими межами. Щоб шприц вважався таким, що відповідає вимогам, максимальна та середня сили ковзання повинні знаходитися в межах цих меж.

Супутні товари

MST-01 Прилад для випробування сили ковзання «Break Loose»

Посилання

ISO 11040-4