Testarea funcționalității seringilor
Forța de eliberare și forța de planare

Forța de alunecare se referă la forța necesară pentru a împinge un piston în interiorul corpului unei seringi după ce rezistența inițială a fost depășită. Această rezistență inițială este cunoscută sub numele de forță de rupere. Împreună, acești parametri determină cât de ușor și de uniform poate fi utilizată o seringă. Aceștia sunt componente esențiale ale testarea funcționalității seringilor și este deosebit de important în evaluarea performanței seringi preumplute.

În ISO 11040-4, Anexa E definește testul forței de alunecare ca mijloc de evaluare a calității lubrifierii (de exemplu, ulei de silicon) sau a comportamentului sistemelor de seringi nelubrifiate. Valorile scăzute ale forței de alunecare pot duce la probleme de administrare, la intensificarea durerii la injectare sau la defectarea dispozitivelor automate, cum ar fi autoinjectoarele.

Testarea forței de alunecare și a forței de desprindere

Testarea forței de rupere a seringilor

Aceasta este forța inițială necesară pentru a depăși frecarea dintre piston și corpul seringii, adică, în esență, forța necesară pentru a iniția mișcarea pistonului.

Testarea forței de alunecare a seringilor

Odată ce forța de demarare este depășită, forța de alunecare este forța continuă necesară pentru a menține mișcarea lină a pistonului pe toată lungimea cilindrului seringii. Zona de testare a forței de alunecare este secțiunea cuprinsă între zona de demarare și creșterea bruscă a forței de la sfârșitul cursei.

ISO 11040-4: Standard pentru testarea seringilor preumplute în ceea ce privește forța de alunecare

The ISO 11040-4 standard, Seringi preumplute – Partea 4: Cilindri de sticlă pentru produse injectabile și seringi subansamblate sterilizate, gata de umplere, oferă un cadru detaliat pentru testare forța de alunecare în seringile preumplute. Conform anexei E:

• Viteza de testare este, de obicei, 100 mm/min, dar poate fi modificată de comun acord.
• A rată de eșantionare ridicată (≥500 Hz) este recomandată pentru înregistrarea cu precizie a forțelor maxime.
• Forța de alunecare este evaluată într-o zonă care începe după ce s-a eliberat și se termină înainte de o creștere bruscă a rezistenței la capătul țevii.
• The testarea forței de rupere și de alunecare Rezultatele ajută la identificarea neconcordanțelor legate de lubrifiere sau de proiectare care ar putea afecta performanța seringii.

Materialele de testare includ:

• Seringi goale, sterilizate, cu sau fără lubrifiere.
• Opritoare cu piston și tije, selectate pe baza specificațiilor convenite.

Procedura de testare a forței de desprindere și a forței de planare

Testul forței de alunecare urmează o procedură bine definită pentru a asigura rezultate precise și fiabile. Mai jos este prezentată o versiune simplificată a procesului de testare:

• Pasul 1: Introduceți dopul cu piston în corpul seringii goale, folosind fie un tub de aerisire, fie metoda de astupare sub vid.
• Pasul 2: Tija pistonului este apoi fixată de opritorul pistonului.
• Pasul 3: Seringa este așezată într-o placă adaptatoare corespunzătoare, montată pe un dispozitiv de măsurare a forței (mașină de testare la tracțiune și compresiune).
• Pasul 4: Pentru încercare se stabilește o viteză de încercare specificată, de obicei în jur de 100 mm/min.
• Pasul 5: Se efectuează testul și se măsoară forța necesară pentru a deplasa pistonul. Forța de alunecare reprezintă intervalul cuprins între forța de eliberare și punctul în care forța crește brusc la sfârșitul cursei.
• Pasul 6: Se testează mai multe eșantioane pentru a asigura consecvența.

Echipamente pentru testarea forței de alunecare și a forței de desprindere

Pentru a realiza o analiză fiabilă testarea forței de alunecare și a forței de desprindere, instrumentele precise și conforme cu standardele sunt esențiale. Acestea MST-01 Aparat de testare a forței de alunecare „Break Loose” de la Instrumente celulare este conceput special pentru astfel de teste. Acesta oferă numeroase funcționalități, printre care:

• Forța de alunecare și seringi preumplute cu „Break Loose Force” testare
• Rezistența la alunecare a seringii
• Acționarea pistonului și măsurarea forței de extragere
• Teste privind introducerea acului și rezistența la lipire

Caracteristici principale din MST-01 Aparat de testare a forței de alunecare la rupere

Pentru laboratoarele de control al calității sau producătorii care doresc să-și eficientizeze testarea forței de alunecare a seringii, MST-01 oferă o soluție extrem de adaptabilă, precisă și conformă.

Greșeli frecvente în testarea forței de alunecare

Deși testarea forței de alunecare este o procedură simplă, există unele erori frecvente care pot afecta acuratețea rezultatelor:

• Viteză incorectă de testare: Viteza de testare trebuie să corespundă condițiilor în care va fi utilizată seringa. Viteza standard de testare este de 100 mm/min, dar pot fi necesare viteze diferite, în funcție de nevoile clientului sau de specificațiile produsului.
• Instalarea incorectă a dopului cu piston: Este esențial ca dopul pistonului să fie montat corect și bine fixat pentru a asigura precizia testării. O aliniere incorectă poate duce la rezultate inconsistente.
• Rată de eșantionare redusă: O rată de eșantionare scăzută (sub 100 Hz) poate împiedica detectarea cu precizie a forțelor maxime. Acest lucru poate duce la măsurători incorecte ale forței de alunecare.

Întrebări frecvente despre testul de forță de alunecare a seringilor

1: Care este diferența dintre forța de desprindere și forța de alunecare?
Forța de demarare este forța necesară pentru a iniția mișcarea, în timp ce forța de alunecare este forța necesară pentru a menține mișcarea constantă a pistonului.

2. Care este scopul testului de forță de alunecare a seringii?
Testul de forță de alunecare a seringii măsoară rezistența la mișcarea pistonului în interiorul corpului seringii, ceea ce contribuie la evaluarea calității lubrifierii și a ușurinței generale de utilizare a seringii.

3. Ce echipament este necesar pentru testul de forță de alunecare a seringii?
O mașină universală de încercare la tracțiune și compresiune, cum ar fi MST-01 Aparat de testare a forței de alunecare „Break Loose”, este necesar pentru efectuarea cu precizie a testului de forță de alunecare.

4. Cum interpretez rezultatele testului de forță de alunecare?
Rezultatele testului sunt interpretate prin compararea forței de alunecare măsurate cu limitele acceptabile prestabilite. Forțele de alunecare maximă și medie trebuie să se încadreze în aceste limite pentru ca seringa să fie considerată conformă.

Produse conexe

MST-01 Aparat de testare a forței de alunecare „Break Loose”

Referință

ISO 11040-4