Pengujian Fungsi Jarum Suntik
Gaya Lepas dan Gaya Geser

Gaya geser merujuk pada besarnya gaya yang diperlukan untuk mendorong plunger ke dalam tabung jarum suntik setelah hambatan awal berhasil diatasi. Hambatan awal ini dikenal sebagai gaya lepas. Secara bersama-sama, parameter-parameter ini menentukan seberapa mudah dan konsisten sebuah jarum suntik dapat dioperasikan. Parameter-parameter tersebut merupakan komponen penting dari pengujian fungsi jarum suntik dan sangat penting dalam mengevaluasi kinerja jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya.

Dalam ISO 11040-4, Lampiran E mendefinisikan uji gaya geser sebagai cara untuk mengevaluasi kualitas pelumasan (misalnya, minyak silikon) atau perilaku sistem jarum suntik yang tidak dilumasi. Nilai gaya geser yang rendah dapat menyebabkan masalah dalam proses pemberian obat, rasa sakit yang lebih parah saat penyuntikan, atau kegagalan pada perangkat otomatis seperti autoinjektor.

Pengujian Gaya Geser dan Gaya Lepas

Uji Gaya Lepas pada Jarum Suntik

Ini adalah gaya awal yang diperlukan untuk mengatasi gesekan antara penahan plunger dan tabung jarum suntik; pada dasarnya, gaya yang diperlukan untuk memulai pergerakan plunger.

Pengujian Gaya Geser Jarum Suntik

Setelah gaya lepas teratasi, gaya geser adalah gaya berkelanjutan yang diperlukan untuk menjaga pergerakan plunger tetap lancar di sepanjang tabung jarum suntik. Wilayah uji gaya geser adalah bagian antara wilayah lepas dan peningkatan gaya yang tajam pada akhir langkah.

ISO 11040-4: Standar Pengujian Jarum Suntik Pra-Isi Terhadap Gaya Geser

The ISO 11040-4 standar, Jarum Suntik Pra-isi – Bagian 4: Tabung kaca untuk obat suntik dan jarum suntik yang telah disterilkan dan dirakit sebagian, siap untuk diisi, menawarkan kerangka kerja terperinci untuk pengujian gaya geser pada jarum suntik siap pakai. Menurut Lampiran E:

• Kecepatan pengujian biasanya 100 mm/menit, namun dapat disesuaikan berdasarkan kesepakatan.
• A laju pengambilan sampel yang tinggi (≥500 Hz) disarankan untuk mengukur gaya puncak secara akurat.
• Gaya geser dievaluasi di wilayah yang dimulai dari setelah terlepas dan berakhir sebelum lonjakan tajam pada hambatan di ujung laras.
• The uji kekuatan lepas ikatan dan meluncur Hasil tersebut membantu mengidentifikasi ketidakkonsistenan dalam pelumasan atau desain yang dapat mengganggu kinerja jarum suntik.

Materi ujian meliputi:

• Jarum suntik kosong yang telah disterilkan, baik dengan maupun tanpa pelumas.
• Penutup plunger dan batang, yang dipilih berdasarkan spesifikasi yang telah disepakati.

Prosedur Pengujian Break Loose dan Glide Force

Uji gaya geser dilakukan sesuai prosedur yang telah ditetapkan untuk memastikan hasil yang akurat dan dapat diandalkan. Berikut ini adalah versi sederhana dari proses pengujian tersebut:

• Langkah 1: Masukkan sumbat plunger ke dalam tabung jarum suntik yang kosong dengan menggunakan tabung ventilasi atau metode penyumbatan vakum.
• Langkah 2: Batang plunger kemudian dipasang ke penahan plunger.
• Langkah 3: Jarum suntik diletakkan pada pelat adaptor yang sesuai di atas alat pengukur gaya (mesin uji tarik dan tekan).
• Langkah 4: Kecepatan uji yang telah ditentukan, biasanya sekitar 100 mm/menit, ditetapkan untuk pengujian tersebut.
• Langkah 5: Uji coba dilakukan, dan gaya yang diperlukan untuk menggerakkan plunger diukur. Gaya geser adalah rentang antara gaya lepas dan titik di mana gaya tersebut meningkat tajam pada akhir langkah.
• Langkah 6: Beberapa sampel diuji untuk memastikan konsistensi.

Peralatan untuk Pengujian Gaya Geser dan Gaya Lepas

Untuk melakukan penelitian yang andal Pengujian gaya geser dan gaya lepas, instrumen yang akurat dan sesuai standar sangatlah penting. Instrumen tersebut MST-01 Alat Uji Gaya Geser Break Loose dari Instrumen Sel dirancang khusus untuk pengujian semacam itu. Sistem ini mendukung berbagai fungsi, antara lain:

• Gaya geser dan jarum suntik siap pakai dengan sistem pelepasan tekanan pengujian
• Hambatan geser jarum suntik
• Pengoperasian plunger dan pengukuran gaya tarik
• Uji penyisipan jarum dan kekuatan ikatan

Fitur utama dari MST-01 Alat Uji Gaya Geser Lepas

Bagi laboratorium pengendalian mutu atau produsen yang ingin merampingkan proses mereka pengujian gaya geser jarum suntik, MST-01 menawarkan solusi yang sangat fleksibel, akurat, dan sesuai dengan ketentuan.

Kesalahan Umum dalam Pengujian Gaya Geser

Meskipun pengujian gaya geser tergolong sederhana, ada beberapa kesalahan umum yang dapat memengaruhi keakuratan hasilnya:

• Kecepatan Uji yang Salah: Kecepatan pengujian harus sesuai dengan kondisi penggunaan jarum suntik tersebut. Kecepatan pengujian standar adalah 100 mm/menit, namun kecepatan yang berbeda mungkin diperlukan sesuai dengan kebutuhan pelanggan atau spesifikasi produk.
• Pemasangan Penahan Plunger yang Tidak Tepat: Memastikan bahwa penahan plunger terpasang dengan aman dan benar sangat penting untuk pengujian yang akurat. Ketidaksejajaran dapat menyebabkan hasil yang tidak konsisten.
• Laju Pengambilan Sampel Rendah: Laju pengambilan sampel yang rendah (di bawah 100 Hz) mungkin tidak dapat mendeteksi gaya puncak secara akurat. Hal ini dapat mengakibatkan pengukuran gaya geser yang tidak tepat.

Pertanyaan yang Sering Diajukan Mengenai Uji Gaya Geser Jarum Suntik

1: Apa perbedaan antara gaya lepas dan gaya geser?
Gaya lepas adalah gaya yang diperlukan untuk memulai gerakan, sedangkan gaya geser adalah gaya yang diperlukan untuk mempertahankan gerakan plunger yang konsisten.

2. Apa tujuan dari uji gaya geser jarum suntik?
Uji gaya geser jarum suntik mengukur hambatan terhadap pergerakan plunger di dalam tabung jarum suntik, yang membantu menilai kualitas pelumasan dan kemudahan penggunaan jarum suntik secara keseluruhan.

3. Peralatan apa saja yang diperlukan untuk uji gaya geser jarum suntik?
Mesin uji tarik dan tekan serbaguna, seperti MST-01 Alat Uji Gaya Geser Break Loose, diperlukan untuk melakukan uji gaya geser secara akurat.

4. Bagaimana cara menafsirkan hasil uji gaya geser?
Hasil pengujian diinterpretasikan dengan membandingkan gaya geser yang diukur dengan batas-batas yang dapat diterima yang telah ditetapkan sebelumnya. Gaya geser maksimum dan rata-rata harus berada dalam batas-batas tersebut agar jarum suntik tersebut dianggap memenuhi persyaratan.

Produk Terkait

MST-01 Alat Uji Gaya Geser Break Loose

Referensi

ISO 11040-4