연고란 약물을 적절한 기제와 균일하게 혼합하여 일정한 점도를 지닌 반고체 형태의 외용제를 말한다. 이 연고는 폴리에틸렌/알루미늄/폴리에틸렌 복합 튜브에 담겨 있습니다. 유통 및 사용 과정에서 약물의 안전성과 안정성을 보장하기 위해, 의약품 포장재 표준은 연고 튜브 포장의 물리적 특성에 대해 몇 가지 요구 사항을 규정하고 있습니다. 이하에서는 국가 의약품 포장재 표준의 요구 사항과 연계하여, 폴리에틸렌/알루미늄/폴리에틸렌 복합 의약품 연고 튜브의 성능 요구 사항 및 시험 방법을 소개하겠습니다.
기준 표준물(부품):
YBB00252005-2015 폴리에틸렌/알루미늄/폴리에틸렌 복합 소재 의약품 연고 튜브
압축강도
적절한 양의 시료를 채취하고, 튜브 마개를 30~90N·cm의 토크로 조인 후, 튜브 끝에서 압축공기를 주입한다(공기 압력 0.2MPa). 이를 20°C±2°C의 수조에 넣고 30초 동안 가압 상태를 유지하며, 파열이 없어야 하며, 이음매에 기포가 없어야 합니다. .
내층과 준내층 사이의 박리 강도
적절한 양의 시료를 채취하여 박리 강도 시험 방법(YBB00102003-2015)에 따라 측정해야 한다. 종방향 및 횡방향 박리 강도의 평균값은 5.0N/15mm 이상이어야 한다.
YBB00102003-2015 박리 강도 시험 방법에 따른 박리 강도 시험 요건:
시험기의 상부 및 하부 클램프에 시편의 양 끝을 고정하되, 시편의 박리된 부분의 종축이 상부 및 하부 클램프의 중심선과 일치하도록 하고, 인장력이 적절하도록 한다. 시험 중, 박리되지 않은 부분과 인장 방향은 T자 형태를 이루도록 하고, 시험 속도는 300mm/min±30mm/min으로 하며, 시편의 박리 과정 중 발생하는 박리력 곡선을 기록한다.
인장강도
동일한 배치 번호를 가진 복합 파이프를 채취하여 인장 특성 측정 방법(YBB00112003-2015)에 따라 측정한다. II형 시편을 사용하며, 시험 속도는 100 mm/min±10 mm/min입니다. 재료의 첫 번째 층이 파단될 때의 하중을 기록하며, 이를 인장 강도라고 합니다. 인장 강도는 수직 및 수평 방향 모두 16.0 MPa 이상이어야 합니다.
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