Syringe Functionality Testing
Break Loose Force and Glide Force

Glide force refers to the amount of force required to push a plunger inside a syringe barrel after the initial resistance is overcome. This initial resistance is known as the break loose force. Together, these parameters determine how easily and consistently a syringe can be operated. They are essential components of syringe functionality testing and especially important in evaluating the performance of pre-filled syringes.

In ISO 11040-4, Annex E defines the glide force test as a means to evaluate lubrication quality (e.g., silicone oil) or the behavior of non-lubricated syringe systems. Poor glide force values can lead to delivery issues, increased injection pain, or failure in automated devices like autoinjectors.

Glide Force and Break Loose Force Testing

Syringe Break Loose Force Testing

Esta é a força inicial necessária para superar o atrito entre o tampão do êmbolo e o corpo da seringa, essencialmente a força necessária para iniciar o movimento do êmbolo.

Teste de força de deslizamento da seringa

Uma vez que a força de liberação é superada, a força de deslizamento é a força contínua necessária para manter o movimento suave do êmbolo por todo o cilindro da seringa. A região de teste da força de deslizamento é a seção entre a região de liberação e o aumento acentuado da força no final do curso.

ISO 11040-4: Standard for Glide Force Pre-Filled Syringe Testing

O ISO 11040-4 standard, Prefilled Syringes – Part 4: Glass barrels for injectables and sterilized subassembled syringes ready for filling, offers a detailed framework for testing glide force in pre-filled syringes. According to Annex E:

• The test speed is typically 100 mm/min, but can be adjusted by agreement.
• UM high sampling rate (≥500 Hz) is recommended to capture accurate peak forces.
• Glide force is evaluated in a region that starts after the break loose and ends before the sharp increase in resistance at the barrel’s end.
• O break loose and glide force testing results help in identifying inconsistencies in lubrication or design that may compromise syringe performance.

Test materials include:

• Empty sterilized syringes, with or without lubrication.
• Plunger stoppers e rods, selected based on agreed specifications.

Procedimento para teste de força de deslizamento e de ruptura

O teste de força de deslizamento segue um procedimento definido para garantir resultados precisos e confiáveis. Abaixo está uma versão simplificada do processo de teste:

• Passo 1: Insira o tampão do êmbolo no cilindro da seringa vazio usando um tubo de ventilação ou um método de vedação a vácuo.
• Passo 2: A haste do êmbolo é então fixada ao tampão do êmbolo.
• Passo 3:A seringa é colocada em uma placa adaptadora apropriada em um dispositivo de medição de força (máquina de teste de tração e compressão).
• Passo 4:Uma velocidade de teste designada, normalmente em torno de 100 mm/min, é definida para o teste.
• Passo 5: O teste é conduzido, e a força necessária para mover o êmbolo é medida. A força de deslizamento é a região entre a força de liberação e o ponto onde a força aumenta bruscamente no final do curso.
• Passo 6: Várias amostras são testadas para garantir consistência.

Equipment for Glide Force and Break Loose Force Testing

To conduct reliable glide force and break loose force testing, precise and standards-compliant instruments are essential. The MST-01 Break Loose Glide Force Tester de Instrumentos de Célula is engineered specifically for such tests. It supports multiple functionalities including:

• Glide force and break loose force pre-filled syringes testando
• Syringe sliding resistance
• Plunger actuation and pull-out force measurement
• Needle insertion and bonding strength tests

Key features of MST-01 Break Loose Glide Force Tester

For quality control laboratories or manufacturers looking to streamline their syringe glide force testing, MST-01 offers a highly adaptable, accurate, and compliant solution.

Erros comuns em testes de força de deslizamento

Embora o teste de força de deslizamento seja simples, há erros comuns que podem afetar a precisão dos resultados:

• Velocidade de teste incorreta: A velocidade do teste deve corresponder às condições sob as quais a seringa será usada. Uma velocidade de teste de 100 mm/min é padrão, mas velocidades diferentes podem ser necessárias com base nas necessidades do cliente ou nas especificações do produto.
• Instalação inadequada do tampão do êmbolo: Garantir que o batente do êmbolo esteja instalado de forma segura e correta é crucial para testes precisos. O desalinhamento pode levar a resultados inconsistentes.
• Baixa taxa de amostragem: Uma taxa de amostragem baixa (abaixo de 100 Hz) pode falhar em detectar forças de pico com precisão. Isso pode resultar em medições incorretas de força de deslizamento.

Perguntas frequentes sobre o teste de força de deslizamento da seringa

1: Qual é a diferença entre força de ruptura e força de deslizamento?
A força de liberação é a força necessária para iniciar o movimento, enquanto a força de deslizamento é a força necessária para manter o movimento consistente do êmbolo.

2. Qual é o objetivo do teste de força de deslizamento da seringa?
O teste de força de deslizamento da seringa mede a resistência ao movimento do êmbolo dentro do corpo da seringa, o que ajuda a avaliar a qualidade da lubrificação e a usabilidade geral da seringa.

3. Qual equipamento é necessário para o teste de força de deslizamento da seringa?
A universal tensile and compression testing machine, such as the MST-01 Break Loose Glide Force Tester, is required to perform the glide force test accurately.

4. Como interpretar os resultados do teste de força de deslizamento?
Os resultados do teste são interpretados comparando a força de deslizamento medida com limites aceitáveis predeterminados. As forças de deslizamento máxima e média devem estar dentro desses limites para que a seringa seja considerada compatível.

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Referência

ISO 11040-4