Testes de funcionalidade de seringas
Força de libertação e força de deslizamento

Força de deslizamento refere-se à quantidade de força necessária para empurrar um êmbolo no interior do cilindro de uma seringa, após a resistência inicial ter sido superada. Esta resistência inicial é conhecida como a força de libertação. Em conjunto, estes parâmetros determinam a facilidade e a consistência com que uma seringa pode ser utilizada. São componentes essenciais de teste de funcionalidade da seringa e é especialmente importante na avaliação do desempenho de seringas pré-cheias.

Em ISO 11040-4, o Anexo E define o ensaio de força de deslizamento como forma de avaliar a qualidade da lubrificação (por exemplo, óleo de silicone) ou o comportamento de sistemas de seringas não lubrificados. Valores de força de deslizamento inadequados podem causar problemas na administração, aumento da dor durante a injeção ou falhas em dispositivos automatizados, como os autoinjetores.

Ensaios de força de deslizamento e de força de libertação

Ensaio de força de libertação de seringas

Esta é a força inicial necessária para superar o atrito entre o tampão do êmbolo e o corpo da seringa, essencialmente a força necessária para iniciar o movimento do êmbolo.

Teste de força de deslizamento da seringa

Uma vez que a força de liberação é superada, a força de deslizamento é a força contínua necessária para manter o movimento suave do êmbolo por todo o cilindro da seringa. A região de teste da força de deslizamento é a seção entre a região de liberação e o aumento acentuado da força no final do curso.

ISO 11040-4: Norma para ensaios de força de deslizamento em seringas pré-cheias

O ISO 11040-4 padrão, Seringas pré-cheias – Parte 4: Cilindros de vidro para produtos injetáveis e seringas submontadas e esterilizadas, prontas para enchimento, apresenta um quadro detalhado para a realização de testes força de deslizamento em seringas pré-cheias. De acordo com o Anexo E:

• A velocidade de teste é normalmente 100 mm/min, mas pode ser ajustado mediante acordo.
• UM alta taxa de amostragem (≥500 Hz) é recomendado para registar forças de pico precisas.
• A força de deslizamento é avaliada numa região que começa depois da fuga e termina antes do aumento acentuado da resistência na extremidade do cano.
• O ensaio de resistência à ruptura e ao deslizamento Os resultados ajudam a identificar inconsistências na lubrificação ou na conceção que possam comprometer o desempenho da seringa.

Os materiais de teste incluem:

• Seringas vazias e esterilizadas, com ou sem lubrificação.
• Tampões de êmbolo e varas, selecionados com base nas especificações acordadas.

Procedimento para teste de força de deslizamento e de ruptura

O teste de força de deslizamento segue um procedimento definido para garantir resultados precisos e confiáveis. Abaixo está uma versão simplificada do processo de teste:

• Passo 1: Insira o tampão do êmbolo no cilindro da seringa vazio usando um tubo de ventilação ou um método de vedação a vácuo.
• Passo 2: A haste do êmbolo é então fixada ao tampão do êmbolo.
• Passo 3:A seringa é colocada em uma placa adaptadora apropriada em um dispositivo de medição de força (máquina de teste de tração e compressão).
• Passo 4:Uma velocidade de teste designada, normalmente em torno de 100 mm/min, é definida para o teste.
• Passo 5: O teste é conduzido, e a força necessária para mover o êmbolo é medida. A força de deslizamento é a região entre a força de liberação e o ponto onde a força aumenta bruscamente no final do curso.
• Passo 6: Várias amostras são testadas para garantir consistência.

Equipamento para ensaios de força de deslizamento e força de libertação

Para realizar uma análise fiável ensaios de força de deslizamento e de força de libertação, é essencial dispor de instrumentos precisos e em conformidade com as normas. O MST-01 Testador de força de deslizamento «Break Loose» de Instrumentos de Célula foi concebido especificamente para esses testes. Oferece várias funcionalidades, incluindo:

• Força de deslizamento e seringas pré-cheias «Break Loose Force» testando
• Resistência ao deslizamento da seringa
• Acionamento do êmbolo e medição da força de extração
• Ensaios de inserção da agulha e de resistência da ligação

Principais características de MST-01 — Aparelho de ensaio da força de deslizamento de ruptura

Para laboratórios de controlo de qualidade ou fabricantes que pretendam otimizar os seus ensaio da força de deslizamento da seringa, o MST-01 oferece uma solução altamente adaptável, precisa e em conformidade com as normas.

Erros comuns em testes de força de deslizamento

Embora o teste de força de deslizamento seja simples, há erros comuns que podem afetar a precisão dos resultados:

• Velocidade de teste incorreta: A velocidade do teste deve corresponder às condições sob as quais a seringa será usada. Uma velocidade de teste de 100 mm/min é padrão, mas velocidades diferentes podem ser necessárias com base nas necessidades do cliente ou nas especificações do produto.
• Instalação inadequada do tampão do êmbolo: Garantir que o batente do êmbolo esteja instalado de forma segura e correta é crucial para testes precisos. O desalinhamento pode levar a resultados inconsistentes.
• Baixa taxa de amostragem: Uma taxa de amostragem baixa (abaixo de 100 Hz) pode falhar em detectar forças de pico com precisão. Isso pode resultar em medições incorretas de força de deslizamento.

Perguntas frequentes sobre o teste de força de deslizamento da seringa

1: Qual é a diferença entre força de ruptura e força de deslizamento?
A força de liberação é a força necessária para iniciar o movimento, enquanto a força de deslizamento é a força necessária para manter o movimento consistente do êmbolo.

2. Qual é o objetivo do teste de força de deslizamento da seringa?
O teste de força de deslizamento da seringa mede a resistência ao movimento do êmbolo dentro do corpo da seringa, o que ajuda a avaliar a qualidade da lubrificação e a usabilidade geral da seringa.

3. Qual equipamento é necessário para o teste de força de deslizamento da seringa?
Uma máquina universal de ensaio de tração e compressão, como a MST-01 Testador de força de deslizamento «Break Loose», é necessário para realizar o ensaio de força de deslizamento com precisão.

4. Como interpretar os resultados do teste de força de deslizamento?
Os resultados do teste são interpretados comparando a força de deslizamento medida com limites aceitáveis predeterminados. As forças de deslizamento máxima e média devem estar dentro desses limites para que a seringa seja considerada compatível.

Produtos relacionados

MST-01 Testador de força de deslizamento «Break Loose»

Referência

ISO 11040-4