Pruebas de funcionalidad de las jeringas
Fuerza de desprendimiento y fuerza de planeo

Fuerza de deslizamiento se refiere a la cantidad de fuerza necesaria para empujar el émbolo hacia el interior del cilindro de una jeringa una vez superada la resistencia inicial. Esta resistencia inicial se conoce como la fuerza de liberación. En conjunto, estos parámetros determinan la facilidad y la uniformidad con las que se puede manejar una jeringa. Son componentes esenciales de pruebas de funcionamiento de las jeringas y es especialmente importante a la hora de evaluar el rendimiento de jeringas precargadas.

En ISO 11040-4, el anexo E define el ensayo de fuerza de deslizamiento como método para evaluar la calidad de la lubricación (por ejemplo, aceite de silicona) o el comportamiento de los sistemas de jeringas sin lubricación. Unos valores de fuerza de deslizamiento deficientes pueden provocar problemas en la administración, un aumento del dolor durante la inyección o fallos en dispositivos automatizados, como los autoinyectores.

Ensayos de fuerza de deslizamiento y fuerza de desprendimiento

Ensayo de fuerza de separación de jeringas

Esta es la fuerza inicial necesaria para superar la fricción entre el tapón del émbolo y el cuerpo de la jeringa, esencialmente la fuerza necesaria para iniciar el movimiento del émbolo.

Prueba de fuerza de deslizamiento de la jeringa

Una vez superada la fuerza de desprendimiento, la fuerza de deslizamiento es la fuerza continua necesaria para mantener un movimiento suave del émbolo a lo largo del cuerpo de la jeringa. La región de prueba de fuerza de deslizamiento es la sección entre la región de desprendimiento y el aumento brusco de fuerza al final del recorrido.

ISO 11040-4: Norma para ensayos de la fuerza de deslizamiento en jeringas precargadas

El ISO 11040-4 estándar, Jeringas precargadas – Parte 4: Cilindros de vidrio para productos inyectables y jeringas subensambladas y esterilizadas, listas para su llenado, ofrece un marco detallado para la realización de pruebas fuerza de deslizamiento en jeringas precargadas. Según el anexo E:

• La velocidad de prueba suele ser 100 mm/min, aunque puede modificarse previo acuerdo.
• A alta frecuencia de muestreo (≥500 Hz) para registrar con precisión las fuerzas máximas.
• La fuerza de deslizamiento se evalúa en una región que comienza tras la ruptura y termina antes de la fuerte aumento de la resistencia en el extremo del cañón.
• El ensayo de fuerza de desprendimiento y deslizamiento Los resultados ayudan a detectar inconsistencias en la lubricación o el diseño que puedan comprometer el rendimiento de la jeringa.

Los materiales de examen incluyen:

• Jeringas vacías y esterilizadas, con o sin lubricación.
• Tapones de émbolo y varillas, seleccionados según las especificaciones acordadas.

Procedimiento para la prueba de fuerza de deslizamiento y de desprendimiento

La prueba de fuerza de deslizamiento sigue un procedimiento definido para garantizar resultados precisos y confiables. A continuación se muestra una versión simplificada del proceso de prueba:

• Paso 1:Inserte el tapón del émbolo en el cuerpo de la jeringa vacía utilizando un tubo de ventilación o un método de tapón al vacío.
• Paso 2:A continuación, se fija la varilla del émbolo al tapón del émbolo.
• Paso 3:La jeringa se coloca en una placa adaptadora adecuada en un dispositivo de medición de fuerza (máquina de pruebas de tracción y compresión).
• Paso 4:Se establece una velocidad de prueba designada, normalmente alrededor de 100 mm/min.
• Paso 5:Se realiza la prueba y se mide la fuerza necesaria para mover el émbolo. La fuerza de deslizamiento es la región entre la fuerza de desprendimiento y el punto donde la fuerza aumenta bruscamente al final del recorrido.
• Paso 6:Se prueban varias muestras para garantizar la consistencia.

Equipos para ensayos de fuerza de deslizamiento y fuerza de desprendimiento

Para llevar a cabo un análisis fiable ensayos de fuerza de deslizamiento y fuerza de desprendimiento, es imprescindible contar con instrumentos precisos y que cumplan con las normas. El MST-01 Medidor de fuerza de deslizamiento «Break Loose» de Instrumentos celulares ha sido diseñado específicamente para este tipo de pruebas. Ofrece múltiples funcionalidades, entre las que se incluyen:

• La fuerza de deslizamiento y jeringas precargadas «Break Loose Force» pruebas
• Resistencia al deslizamiento de la jeringa
• Accionamiento del émbolo y medición de la fuerza de extracción
• Ensayos de inserción de agujas y de resistencia de la unión

Características principales de MST-01: Ensayador de fuerza de deslizamiento «Break Loose»

Para los laboratorios de control de calidad o los fabricantes que deseen optimizar sus ensayo de la fuerza de deslizamiento de la jeringa, el MST-01 ofrece una solución muy adaptable, precisa y que cumple con la normativa.

Errores comunes en las pruebas de fuerza de planeo

Si bien la prueba de fuerza de deslizamiento es sencilla, existen errores comunes que pueden afectar la precisión de los resultados:

• Velocidad de prueba incorrecta:La velocidad de prueba debe coincidir con las condiciones en las que se utilizará la jeringa. Una velocidad de prueba de 100 mm/min es la estándar, pero pueden requerirse velocidades diferentes según las necesidades del cliente o las especificaciones del producto.
• Instalación incorrecta del tapón del émbolo:Asegurarse de que el tapón del émbolo esté instalado de forma segura y correcta es fundamental para realizar pruebas precisas. La desalineación puede generar resultados inconsistentes.
• Baja tasa de muestreo:Una frecuencia de muestreo baja (por debajo de 100 Hz) puede no detectar con precisión las fuerzas máximas, lo que puede generar mediciones incorrectas de la fuerza de deslizamiento.

Preguntas frecuentes sobre la prueba de fuerza de deslizamiento de la jeringa

1: ¿Cuál es la diferencia entre la fuerza de desprendimiento y la fuerza de deslizamiento?
La fuerza de liberación es la fuerza necesaria para iniciar el movimiento, mientras que la fuerza de deslizamiento es la fuerza necesaria para mantener un movimiento constante del émbolo.

2. ¿Cuál es el propósito de la prueba de fuerza de deslizamiento de la jeringa?
La prueba de fuerza de deslizamiento de la jeringa mide la resistencia al movimiento del émbolo dentro del cilindro de la jeringa, lo que ayuda a evaluar la calidad de la lubricación y la usabilidad general de la jeringa.

3. ¿Qué equipo se necesita para la prueba de fuerza de deslizamiento de la jeringa?
Una máquina universal de ensayo de tracción y compresión, como la MST-01 Medidor de fuerza de deslizamiento «Break Loose», es necesario para realizar la prueba de fuerza de deslizamiento con precisión.

4. ¿Cómo interpreto los resultados de la prueba de fuerza de planeo?
Los resultados de la prueba se interpretan comparando la fuerza de deslizamiento medida con límites aceptables predeterminados. Las fuerzas de deslizamiento máximas y promedio deben estar dentro de estos límites para que la jeringa se considere compatible.

Productos relacionados

MST-01 Medidor de fuerza de deslizamiento «Break Loose»

Referencia

ISO 11040-4