Syringe Functionality Testing
Break Loose Force and Glide Force

Gleitkraft refers to the amount of force required to push a plunger inside a syringe barrel after the initial resistance is overcome. This initial resistance is known as the break loose force. Together, these parameters determine how easily and consistently a syringe can be operated. They are essential components of Prüfung der Spritzenfunktionalität and especially important in evaluating the performance of pre-filled syringes.

In ISO 11040-4, Annex E defines the glide force test as a means to evaluate lubrication quality (e.g., silicone oil) or the behavior of non-lubricated syringe systems. Poor glide force values can lead to delivery issues, increased injection pain, or failure in automated devices like autoinjectors.

Glide Force and Break Loose Force Testing

Syringe Break Loose Force Testing

Dies ist die Anfangskraft, die erforderlich ist, um die Reibung zwischen dem Kolbenstopfen und dem Spritzenzylinder zu überwinden. Im Wesentlichen ist es die Kraft, die zum Starten der Kolbenbewegung erforderlich ist.

Prüfung der Gleitkraft einer Spritze

Sobald die Losbrechkraft überwunden ist, ist die Gleitkraft die kontinuierliche Kraft, die erforderlich ist, um eine gleichmäßige Kolbenbewegung im gesamten Spritzenzylinder aufrechtzuerhalten. Der Gleitkrafttestbereich ist der Abschnitt zwischen dem Losbrechbereich und dem starken Kraftanstieg am Ende des Hubs.

ISO 11040-4: Standard for Glide Force Pre-Filled Syringe Testing

Der ISO 11040-4 standard, Prefilled Syringes – Part 4: Glass barrels for injectables and sterilized subassembled syringes ready for filling, offers a detailed framework for testing glide force in pre-filled syringes. According to Annex E:

The test speed is typically 100 mm/min, but can be adjusted by agreement.
A high sampling rate (≥500 Hz) is recommended to capture accurate peak forces.
Glide force is evaluated in a region that starts after the break loose and ends before the sharp increase in resistance at the barrel’s end.
Der break loose and glide force testing results help in identifying inconsistencies in lubrication or design that may compromise syringe performance.

Test materials include:

Empty sterilized syringes, with or without lubrication.
Plunger stoppers Und rods, selected based on agreed specifications.

Das Verfahren zur Prüfung von Losbrech- und Gleitkräften

Der Gleitkrafttest folgt einem definierten Verfahren, um genaue und zuverlässige Ergebnisse zu gewährleisten. Nachfolgend finden Sie eine vereinfachte Version des Testvorgangs:

Schritt 1: Setzen Sie den Kolbenstopfen mithilfe eines Entlüftungsrohrs oder mithilfe der Vakuum-Stopfenmethode in den leeren Spritzenzylinder ein.
Schritt 2: Anschließend wird die Kolbenstange mit dem Kolbenstopfen verbunden.
Schritt 3: Die Spritze wird in eine entsprechende Adapterplatte auf einem Kraftmessgerät (Zug- und Druckprüfmaschine) platziert.
Schritt 4: Für den Test wird eine bestimmte Testgeschwindigkeit eingestellt, typischerweise etwa 100 mm/min.
Schritt 5: Der Test wird durchgeführt und die zum Bewegen des Kolbens erforderliche Kraft wird gemessen. Die Gleitkraft ist der Bereich zwischen der Losbrechkraft und dem Punkt, an dem die Kraft am Ende des Hubs stark ansteigt.
Schritt 6: Um die Konsistenz sicherzustellen, werden mehrere Proben getestet.

Equipment for Glide Force and Break Loose Force Testing

To conduct reliable glide force and break loose force testing, precise and standards-compliant instruments are essential. The MST-01 Break Loose Glide Force Tester from Zellinstrumente is engineered specifically for such tests. It supports multiple functionalities including:

Glide force and break loose force pre-filled syringes Testen
Syringe sliding resistance
Plunger actuation and pull-out force measurement
Needle insertion and bonding strength tests

Key features of MST-01 Break Loose Glide Force Tester

For quality control laboratories or manufacturers looking to streamline their syringe glide force testing, MST-01 offers a highly adaptable, accurate, and compliant solution.

Häufige Fehler beim Gleitkrafttest

Obwohl die Prüfung der Gleitkraft unkompliziert ist, treten häufige Fehler auf, die die Genauigkeit der Ergebnisse beeinträchtigen können:

Falsche Testgeschwindigkeit: Die Testgeschwindigkeit sollte den Bedingungen entsprechen, unter denen die Spritze verwendet wird. Eine Testgeschwindigkeit von 100 mm/min ist Standard, aber je nach Kundenanforderungen oder Produktspezifikationen können andere Geschwindigkeiten erforderlich sein.
Unsachgemäße Installation des Kolbenstoppers: Für genaue Tests ist es entscheidend, dass der Kolbenstopfen sicher und richtig installiert ist. Eine Fehlausrichtung kann zu inkonsistenten Ergebnissen führen.
Niedrige Abtastrate: Bei einer niedrigen Abtastrate (unter 100 Hz) können Spitzenkräfte möglicherweise nicht genau erkannt werden. Dies kann zu falschen Gleitkraftmessungen führen.

Häufig gestellte Fragen zum Spritzengleitkrafttest

1: Was ist der Unterschied zwischen Losbrechkraft und Gleitkraft?
Die Losbrechkraft ist die Kraft, die zum Einleiten einer Bewegung erforderlich ist, während die Gleitkraft die Kraft ist, die zum Aufrechterhalten einer gleichmäßigen Kolbenbewegung erforderlich ist.

2. Was ist der Zweck des Spritzengleitkrafttests?
Beim Gleitkrafttest der Spritze wird der Widerstand gegen die Bewegung des Kolbens im Spritzenzylinder gemessen. Dies hilft bei der Beurteilung der Schmierqualität und der allgemeinen Gebrauchstauglichkeit der Spritze.

3. Welche Ausrüstung wird für den Spritzengleitkrafttest benötigt?
A universal tensile and compression testing machine, such as the MST-01 Break Loose Glide Force Tester, is required to perform the glide force test accurately.

4. Wie interpretiere ich die Ergebnisse des Gleitkrafttests?
Die Testergebnisse werden durch Vergleich der gemessenen Gleitkraft mit vorgegebenen zulässigen Grenzwerten interpretiert. Die maximale und durchschnittliche Gleitkraft müssen innerhalb dieser Grenzwerte liegen, damit die Spritze als konform gilt.

Referenz

ISO 11040-4

Syringe Functionality Testing Break Loose Force and Glide Force