Prüfung der Spritzenfunktionalität
Losbrechkraft und Gleitkraft

Gleitkraft bezieht sich auf die Kraft, die erforderlich ist, um einen Kolben nach Überwindung des Anfangswiderstands in einen Spritzenzylinder zu drücken. Dieser Anfangswiderstand ist bekannt als Losbrechkraft. Zusammen bestimmen diese Parameter, wie leicht und gleichmäßig eine Spritze bedient werden kann. Sie sind wesentliche Bestandteile von Prüfung der Spritzenfunktionalität und besonders wichtig bei der Bewertung der Leistung von vorgefüllte Spritzen.

In ISO 11040-4, Anhang E definiert die Gleitkrafttest als Mittel zur Bewertung der Qualität der Schmierung (z. B. Silikonöl) oder des Verhaltens von nicht geschmierten Spritzensystemen. Schlechte Werte für die Gleitkraft können zu Problemen bei der Verabreichung, verstärkten Schmerzen bei der Injektion oder zum Versagen von automatischen Geräten wie Autoinjektoren führen.

Prüfung der Gleitkraft und der Losbrechkraft

Prüfung der Losbrechkraft von Spritzen

Dies ist die Anfangskraft, die erforderlich ist, um die Reibung zwischen dem Kolbenstopfen und dem Spritzenzylinder zu überwinden. Im Wesentlichen ist es die Kraft, die zum Starten der Kolbenbewegung erforderlich ist.

Prüfung der Gleitkraft einer Spritze

Sobald die Losbrechkraft überwunden ist, ist die Gleitkraft die kontinuierliche Kraft, die erforderlich ist, um eine gleichmäßige Kolbenbewegung im gesamten Spritzenzylinder aufrechtzuerhalten. Der Gleitkrafttestbereich ist der Abschnitt zwischen dem Losbrechbereich und dem starken Kraftanstieg am Ende des Hubs.

ISO 11040-4: Norm für die Prüfung der Gleitfähigkeit vorgefüllter Spritzen

Der ISO 11040-4 Standard, Vorgefüllte Spritzen - Teil 4: Glaszylinder für Injektionsmittel und sterilisierte, füllfertige Fertigspritzen, bietet einen detaillierten Rahmen für die Prüfung Gleitkraft in vorgefüllten Spritzen. Gemäß Anhang E:

Die Testgeschwindigkeit beträgt in der Regel 100 mm/min, kann aber nach Vereinbarung angepasst werden.
A hohe Abtastrate (≥500 Hz) wird empfohlen, um genaue Spitzenkräfte zu erfassen.
Die Gleitkraft wird in einem Bereich bewertet, der mit nach dem Losbrechen und endet vor der starker Anstieg des Widerstands am Ende des Fasses.
Der Losbrech- und Gleitkraftprüfung Die Ergebnisse helfen dabei, Unstimmigkeiten bei der Schmierung oder Konstruktion zu erkennen, die die Leistung der Spritze beeinträchtigen könnten.

Die Testmaterialien umfassen:

Leere sterilisierte Spritzen, mit oder ohne Schmierung.
Stöpsel und Stopfen Und Stäbe, die auf der Grundlage der vereinbarten Spezifikationen ausgewählt wurden.

Das Verfahren zur Prüfung von Losbrech- und Gleitkräften

Der Gleitkrafttest folgt einem definierten Verfahren, um genaue und zuverlässige Ergebnisse zu gewährleisten. Nachfolgend finden Sie eine vereinfachte Version des Testvorgangs:

Schritt 1: Setzen Sie den Kolbenstopfen mithilfe eines Entlüftungsrohrs oder mithilfe der Vakuum-Stopfenmethode in den leeren Spritzenzylinder ein.
Schritt 2: Anschließend wird die Kolbenstange mit dem Kolbenstopfen verbunden.
Schritt 3: Die Spritze wird in eine entsprechende Adapterplatte auf einem Kraftmessgerät (Zug- und Druckprüfmaschine) platziert.
Schritt 4: Für den Test wird eine bestimmte Testgeschwindigkeit eingestellt, typischerweise etwa 100 mm/min.
Schritt 5: Der Test wird durchgeführt und die zum Bewegen des Kolbens erforderliche Kraft wird gemessen. Die Gleitkraft ist der Bereich zwischen der Losbrechkraft und dem Punkt, an dem die Kraft am Ende des Hubs stark ansteigt.
Schritt 6: Um die Konsistenz sicherzustellen, werden mehrere Proben getestet.

Ausrüstung für die Prüfung der Gleitkraft und der Losbrechkraft

Zuverlässige Durchführung Prüfung der Gleitkraft und der Losbrechkraft, sind präzise und normenkonforme Instrumente unerlässlich. Die MST-01 Break Loose Gleitkrafttester von Zellinstrumente ist speziell für solche Tests entwickelt worden. Es unterstützt mehrere Funktionalitäten, darunter:

Gleitkraft und losbrechen Kraft vorgefüllte Spritzen Testen
Gleitwiderstand der Spritze
Stößelbetätigung und Auszugskraftmessung
Tests zur Nadeleinführung und Haftfestigkeit

Wesentliche Merkmale von MST-01 Testgerät für lose Gleitkraft

Für Qualitätskontrolllaboratorien oder Hersteller, die ihre Arbeit rationalisieren wollen Spritzengleitkraftprüfung, Der MST-01 bietet eine äußerst anpassungsfähige, genaue und konforme Lösung.

Häufige Fehler beim Gleitkrafttest

Obwohl die Prüfung der Gleitkraft unkompliziert ist, treten häufige Fehler auf, die die Genauigkeit der Ergebnisse beeinträchtigen können:

Falsche Testgeschwindigkeit: Die Testgeschwindigkeit sollte den Bedingungen entsprechen, unter denen die Spritze verwendet wird. Eine Testgeschwindigkeit von 100 mm/min ist Standard, aber je nach Kundenanforderungen oder Produktspezifikationen können andere Geschwindigkeiten erforderlich sein.
Unsachgemäße Installation des Kolbenstoppers: Für genaue Tests ist es entscheidend, dass der Kolbenstopfen sicher und richtig installiert ist. Eine Fehlausrichtung kann zu inkonsistenten Ergebnissen führen.
Niedrige Abtastrate: Bei einer niedrigen Abtastrate (unter 100 Hz) können Spitzenkräfte möglicherweise nicht genau erkannt werden. Dies kann zu falschen Gleitkraftmessungen führen.

Häufig gestellte Fragen zum Spritzengleitkrafttest

1: Was ist der Unterschied zwischen Losbrechkraft und Gleitkraft?
Die Losbrechkraft ist die Kraft, die zum Einleiten einer Bewegung erforderlich ist, während die Gleitkraft die Kraft ist, die zum Aufrechterhalten einer gleichmäßigen Kolbenbewegung erforderlich ist.

2. Was ist der Zweck des Spritzengleitkrafttests?
Beim Gleitkrafttest der Spritze wird der Widerstand gegen die Bewegung des Kolbens im Spritzenzylinder gemessen. Dies hilft bei der Beurteilung der Schmierqualität und der allgemeinen Gebrauchstauglichkeit der Spritze.

3. Welche Ausrüstung wird für den Spritzengleitkrafttest benötigt?
Eine universelle Zug- und Druckprüfmaschine, wie z. B. die MST-01 Break Loose Gleitkrafttester, ist erforderlich, um die Gleitkraftprüfung genau durchzuführen.

4. Wie interpretiere ich die Ergebnisse des Gleitkrafttests?
Die Testergebnisse werden durch Vergleich der gemessenen Gleitkraft mit vorgegebenen zulässigen Grenzwerten interpretiert. Die maximale und durchschnittliche Gleitkraft müssen innerhalb dieser Grenzwerte liegen, damit die Spritze als konform gilt.

Referenz

ISO 11040-4

Prüfung der Spritzenfunktionalität Losbrechkraft und Gleitkraft