ISO 7864
Тестування стерильних голок для підшкірних ін'єкцій
Проникнення, сила опору та міцність зчеплення голки

ISO 7864 визначає вимоги та методи випробувань стерильних голок для підшкірних ін'єкцій одноразового використання. Цей міжнародний стандарт гарантує, що медичні голки, які використовуються для ін'єкцій або забору рідини, відповідають суворим вимогам безпеки, гостроти та продуктивності.

За адресою Cell Instruments Co, Ltd., Ми пропонуємо передові рішення для тестування механічних властивостей і функціональності медичних голок і шприців відповідно до стандарту ISO 7864. Наші прилади широко використовуються для контролю якості медичних виробів, досліджень та перевірки відповідності.

---

Розуміння ISO 7864 та його важливості

ISO 7864 встановлює єдині специфікації для забезпечення стерильність, цілісність і механічна міцність підшкірних голок. Ці стандарти є критично важливими для забезпечення безпеки пацієнта шляхом мінімізації болю при введенні, запобігання поломкам та забезпечення належного з'єднання між голкою та втулкою.

Стандарт описує детальні процедури для різних тестування підшкірних голок параметри, такі як гострота голки, проникаюча здатність, міцність зчеплення, і точність розмірів. Кожен з цих тестів допомагає оцінити, наскільки ефективно голка може працювати під час клінічного застосування.

---

Основні методи тестування ISO 7864

Додаток D - Випробування гостроти голки для підшкірних ін'єкцій та випробування на проникність

Одним з найважливіших факторів ефективності в тестування підшкірних голок це його гострота. Перевірка гостроти голки для підшкірних ін'єкцій оцінює сила проникнення та сила опору під час введення голки в стандартизовану підкладку.

Згідно з додатком D до стандарту ISO 7864 тестування на проникнення голки виконується шляхом введення голки в підкладку (часто латексну або поліуретанову плівку) з постійною швидкістю 100 мм/хв. Вимірюються два параметри:

• Пікове зусилля проникнення - максимальне зусилля, необхідне для проколу підкладки.
• Сила опору - середній опір тертя при русі голки через підкладку.

Ці значення наносяться на криву "сила-переміщення", яка відображає як початковий прокол, так і сили тертя, що діють на голку.

Щоб точно виконати цей тест, ’Cell Instruments’ NPD-01 Тестер проникнення голки та сили опору забезпечує високоточне вимірювання сили проникнення і сили опору, що дозволяє користувачам оцінювати продуктивність голки відповідно до стандарту ISO 7864, Додаток D.

Додаток E - Випробування на міцність зчеплення голки

Ще однією важливою частиною Тестування за стандартом ISO 7864 оцінює механічний зв'язок між голчаста трубка і втулка голки. The випробування на міцність голкового з'єднання (Додаток E) гарантує, що голка витримує розтягуючі зусилля, які виникають під час використання, без відриву.

У цьому випробуванні голка встановлюється вертикально на розривній машині. Датчик навантаження встановлюється на нуль, і зразок витягується зі швидкістю 50 мм/хв поки втулка не відокремиться або голка не зламається. The зафіксовано максимальне зусилля позначає міцність зв'язку.

Для надійних і повторюваних результатів, Тестер міцності зчеплення голки NBS-01 від Cell Instruments забезпечує точне вимірювання сили і високу точність відбору зразків. Цей інструмент розроблений спеціально для оцінки міцності склеювання відповідно до ISO 7864 і суміжних стандартів, таких як ISO 9626.

---

Функціональність шприца та тестування підшкірних шприців

Хоча ISO 7864 зосереджений на голках, він часто використовується разом з ISO 7886-1, який охоплює одноразові шприци для підшкірних ін'єкцій. Тестування функціональності шприців перевіряє легкість керування, зусилля плунжера та запобігання витокам, забезпечуючи надійне функціонування всієї системи впорскування.

У поєднанні з тестування підшкірних шприців, Тестування за стандартом ISO 7864 забезпечує повну оцінку вузол голка-шприц, підтверджуючи, що обидва компоненти бездоганно працюють разом.

---

Чому варто обирати клітинні прилади для тестування за ISO 7864

З багаторічним досвідом у випробуванні матеріалів та медичних виробів, Клітинні інструменти надає передові автоматизовані рішення, що відповідають міжнародним стандартам, таким як ISO 7864 та ISO 9626.

Наш NPD-01 Тестер проникнення голки та сили опору і NBS-01 Тестер міцності голчастого з'єднання доставити:

• Високоточні тензодатчики для вимірювання сили.
• Програмована швидкість тестування та глибина проникнення.
• Автоматизований запис та аналіз даних.
• Зручні інтерфейси для ефективних робочих процесів тестування.

Ці системи ідеально підходять для виробники голок для підшкірних ін'єкцій, виробники шприців, медичні лабораторії, і органи контролю якості шукає можливості тестування, що відповідають вимогам ISO.

---

ISO 7864 відіграє життєво важливу роль у забезпеченні безпека, продуктивність і надійність стерильних голок для підшкірних ін'єкцій. За допомогою стандартизованих випробування гостроти голки, оцінка проникності та міцності з'єднання, виробники можуть постачати продукцію, яка відповідає як нормативним вимогам, так і очікуванням користувачів.

Використовуючи передові інструменти тестування, такі як NPD-01 і NBS-01 від Клітинні інструменти, лабораторії можуть отримувати точні, повторювані результати, що повністю відповідають вимогам ISO 7864, покращуючи і те, і інше. забезпечення якості і довіра клієнтів в кожній виробленій голці.