ISO 7864
Sterilu injekciju adatu pārbaude
Iekļūšanas un pretestības spēks un adatas saistīšanās izturība

ISO 7864 nosaka prasības un pārbaudes metodes vienreizlietojamām sterilizētām injekciju adatām. Šis starptautiskais standarts nodrošina, ka medicīniskās adatas, ko izmanto injekciju veikšanai vai šķidruma ieguvei, atbilst stingrām drošības, asuma un darbības prasībām.

vietnē Cell Instruments Co., Ltd., mēs piedāvājam modernus risinājumus medicīnisko adatu un šļirču mehānisko īpašību un funkcionalitātes testēšanai saskaņā ar standartu ISO 7864. Mūsu instrumenti tiek plaši izmantoti medicīnisko ierīču kvalitātes kontrolē, pētniecībā un atbilstības pārbaudēs.

---

ISO 7864 standarta izpratne un tā nozīme

ISO 7864 nosaka vienotas specifikācijas, lai nodrošinātu sterilitāte, integritāte un mehāniskā izturība par injekciju adatām. Šie standarti ir ārkārtīgi svarīgi pacientu drošības nodrošināšanai, jo tie samazina ievadīšanas sāpes, novērš adatu lūšanu un garantē pareizu savienojumu starp adatu un savienotājuzmavu.

Standartā ir izklāstītas sīki izstrādātas procedūras dažādiem injekcijas adatu pārbaude parametri, piemēram, adatas asums, caurduramība, saites izturība, un izmēru precizitāte. Katrs no šiem testiem palīdz novērtēt, cik efektīvi adata darbojas klīniskajā lietošanā.

---

Galvenās ISO 7864 testēšanas metodes

D pielikums – Hipodermisko adatu asuma un caurduramības pārbaudes

Viens no svarīgākajiem veiktspējas faktoriem injekcijas adatu pārbaude ir tā asums. Injekcijas adatas asuma pārbaude izvērtē iespiešanās spēks un pretestības spēks adatas ievadīšanas laikā standartizētā substrātā.

Saskaņā ar ISO 7864 D pielikumu, adatas caurduramības pārbaude to veic, ievadot adatu substrātā (bieži vien lateksa vai poliuretāna plēvē) ar nemainīgu ātrumu 100 mm/min. Tiek mērīti divi parametri:

• Maksimālais iespiešanās spēks – maksimālais spēks, kas nepieciešams, lai caurdurtu pamatni.
• Vilces spēks – vidējais berzes pretestības spēks, kad adata pārvietojas pa substrātu.

Šīs vērtības ir attēlotas spēka–pārvietojuma līknē, kas atspoguļo gan sākotnējo caurduršanas spēku, gan berzes spēkus, kas iedarbojas uz adatu.

Lai šo testu veiktu precīzi, Cell Instruments’ NPD-01 Adatu iespiešanās un vilkšanas spēka testeris nodrošina augstas precizitātes penetrācijas un pretestības spēku mērījumus, ļaujot lietotājiem novērtēt adatas darbības rādītājus saskaņā ar standarta ISO 7864 D pielikumu.

E pielikums – Adatas saites izturības pārbaude

Vēl viena būtiska daļa no ISO 7864 testēšana izvērtē mehānisko savienojumu starp adatas caurule un adatas savienotājs. Tas adatas saites izturības tests (E pielikums) nodrošina, ka adata var izturēt lietošanas laikā radušos stiepes spēkus, neatsakoties.

Šajā testā adata tiek uzstādīta vertikāli uz stiepes izmēģinājumu iekārtas. Slodzes devējs tiek iestatīts uz nulli, un paraugs tiek stiepts ar ātrumu 50 mm/min līdz brīdim, kad savienojums atdalās vai adata salūzt. Tas reģistrētā maksimālā spēka vērtība atspoguļo saites izturību.

Lai iegūtu uzticamus un atkārtojamus rezultātus, ’Cell Instruments“ adatu saites izturības testētājs NBS-01 nodrošina precīzu spēka mērīšanu un augstu paraugu ņemšanas precizitāti. Šis instruments ir īpaši izstrādāts, lai novērtētu saites izturību saskaņā ar standartu ISO 7864 un saistītajiem standartiem, piemēram, ISO 9626.

---

Šļirces funkcionalitāte un hipodermisko šļirču testēšana

Lai gan standarts ISO 7864 ir veltīts adatām, to bieži izmanto kopā ar ISO 7886-1, kas aptver vienreizlietojamās injekciju šļirces. Šļirces funkcionalitātes pārbaude pārbauda darbības ērtumu, virzuli spēku un noplūdes novēršanu, tādējādi nodrošinot, ka visa injekcijas sistēma darbojas uzticami.

Kombinējot ar injekcijas šļirces pārbaude, ISO 7864 testēšana nodrošina pilnīgu novērtējumu par adatas un šļirces komplekts, apliecinot, ka abi komponenti nevainojami darbojas kopā.

---

Kāpēc izvēlēties „Cell Instruments“ ISO 7864 testēšanai?

Pateicoties gadu gaitā uzkrātajai pieredzei materiālu un medicīnisko ierīču testēšanā, Šūnu instrumenti piedāvā modernus, automatizētus risinājumus, kas atbilst starptautiskajiem standartiem, piemēram, ISO 7864 un ISO 9626.

Mūsu NPD-01 Adatu iespiešanās un vilkšanas spēka testeris un NBS-01 Adatu saites izturības testētājs piegādāt:

• Augstas precizitātes slodzes devēji spēka mērīšanai.
• Programmējami pārbaudes ātrumi un iespiešanās dziļumi.
• Automatizēta datu reģistrēšana un analīze.
• Lietotājam draudzīgas saskarnes efektīvām testēšanas darba plūsmām.

Šīs sistēmas ir ideāli piemērotas injekciju adatu ražotāji, šļirču ražotāji, medicīniskās laboratorijas, un kvalitātes kontroles aģentūras meklē ISO standartiem atbilstošas testēšanas iespējas.

---

ISO 7864 spēlē būtisku lomu, nodrošinot drošība, veiktspēja un uzticamība sterilu injekciju adatu. Izmantojot standartizētu adatu asuma testi, caurduramības novērtējumi un saites stiprības novērtējumi, ražotāji var piegādāt produktus, kas atbilst gan normatīvo aktu prasībām, gan lietotāju cerībām.

Izmantojot modernus testēšanas instrumentus, piemēram, NPD-01 un NBS-01 no Šūnu instrumenti, laboratorijas var iegūt precīzus, atkārtojamus rezultātus, kas pilnībā atbilst ISO 7864 prasībām, tādējādi uzlabojot gan kvalitātes nodrošināšana un klientu uzticēšanās katrā ražotajā adatā.