ISO 7864
Steril injekciós tűk vizsgálata
Behatolás és súrlódási erő, valamint a tűkötés szilárdsága

ISO 7864 meghatározza a az egyszer használatos steril injekciós tűkre vonatkozó követelmények és vizsgálati módszerek. Ez a nemzetközi szabvány biztosítja, hogy az injekció beadására vagy folyadékvételre használt orvosi tűk megfeleljenek a szigorú biztonsági, élességi és teljesítménybeli követelményeknek.

A címen. Cell Instruments Co., Ltd., az ISO 7864 szabványnak megfelelően fejlett megoldásokat kínálunk az orvosi tűk és fecskendők mechanikai tulajdonságainak és működőképességének vizsgálatához. Műszereinket széles körben alkalmazzák az orvostechnikai eszközök minőség-ellenőrzésében, a kutatásban és a megfelelőségi vizsgálatok során.

---

Az ISO 7864 szabvány megértése és jelentősége

ISO 7864 egységes előírásokat állapít meg annak biztosítása érdekében, hogy a sterilitás, integritás és mechanikai szilárdság az injekciós tűk tekintetében. Ezek a szabványok elengedhetetlenek a betegek biztonságának fenntartásához, mivel minimalizálják a bevezetéskor jelentkező fájdalmat, megelőzik a tű törését, és biztosítják a tű és a csatlakozó megfelelő illeszkedését.

A szabvány részletesen ismerteti a különböző injekciós tűvel végzett vizsgálat paraméterek, például a tű élessége, áthatolóképessége, tapadási szilárdsága, és méretpontosság. Ezek a vizsgálatok mindegyike hozzájárul annak értékeléséhez, hogy egy tű mennyire hatékonyan működik klinikai alkalmazás során.

---

Az ISO 7864 szabvány legfontosabb vizsgálati módszerei

D. melléklet – Injekciós tűk élességének és áthatolási képességének vizsgálata

Az egyik legfontosabb teljesítménytényező a injekciós tűvel végzett vizsgálat az élessége. Injekciós tű élességének vizsgálata kiértékeli a behatolási erő és ellenállási erő a tű szabványosított hordozóba való bevezetése során.

Az ISO 7864 szabvány D. melléklete szerint a tűáthatolási vizsgálat úgy történik, hogy a tűt állandó sebességgel 100 mm/perc. Két paramétert mérnek:

• Maximális behatolási erő – az aljzat átszúrásához szükséges legnagyobb erő.
• Súrlódási erő – az átlagos súrlódási ellenállás, amikor a tű áthalad az aljzaton.

Ezeket az értékeket egy erő–elmozdulás görbén ábrázoltuk, amely mind a kezdeti átszúrási erőt, mind a tűre ható súrlódási erőket mutatja.

A teszt pontos elvégzéséhez, Cell Instruments’ NPD-01 Tű behatolás és húzóerő tesztelő nagy pontosságú behatolási és súrlódási erők mérését teszi lehetővé, így a felhasználók az ISO 7864 szabvány D. mellékletének megfelelően értékelhetik a tű teljesítményét.

E. melléklet – Tűkötési szilárdsági vizsgálat

A… egy másik fontos eleme ISO 7864 szerinti vizsgálat a … közötti mechanikai kapcsolatot vizsgálja tűcső és tűcsatlakozó. A tűk kötési szilárdsági vizsgálata (E. melléklet) biztosítja, hogy a tű a használat során fellépő húzóerőknek anélkül álljon ellen, hogy leválna.

Ebben a vizsgálatban a tűt függőlegesen rögzítik egy szakítópróbára szolgáló gépre. A terhelésmérőt nullára állítják, majd a mintát a következő sebességgel húzzák: 50 mm/min amíg a csatlakozó el nem válik, vagy a tű el nem törik. A a mért legnagyobb erő a kötési szilárdságot jelenti.

A megbízható és megismételhető eredmények érdekében, A Cell Instruments NBS-01 tűkötési szilárdságmérője pontos erőmérést és nagy mintavételi pontosságot biztosít. Ezt a műszert kifejezetten a ragasztási szilárdság értékelésére tervezték az ISO 7864 és a kapcsolódó szabványok, például az ISO 9626 szerint.

---

A fecskendő működése és a bőr alá adagoló fecskendő tesztelése

Bár az ISO 7864 szabvány a tűkre összpontosít, gyakran alkalmazzák együtt ISO 7886-1, amely a következőket fedi le: egyszer használatos injekciós fecskendők. A fecskendő működésének ellenőrzése megvizsgálja a kezelhetőséget, a dugattyúerőt és a szivárgásmegelőzést – így biztosítva a teljes befecskendező rendszer megbízható működését.

Ha ezt kombináljuk a injekciós fecskendővel végzett vizsgálat, az ISO 7864 szerinti vizsgálat a tű-fecskendő szerelvény, ami megerősíti, hogy a két komponens zökkenőmentesen működik együtt.

---

Miért érdemes a Cell Instruments-t választani az ISO 7864 szerinti vizsgálatokhoz?

Az anyagok és orvostechnikai eszközök vizsgálata terén szerzett többéves szakértelemmel, Cell Instruments fejlett, automatizált megoldásokat kínál, amelyek megfelelnek az olyan nemzetközi szabványoknak, mint az ISO 7864 és az ISO 9626.

A mi NPD-01 Tű behatolás és húzóerő tesztelő és NBS-01 Tűkötési szilárdságmérő szállítás:

• Nagy pontosságú terhelésmérő cellák erőméréshez.
• Programozható vizsgálati sebességek és behatolási mélységek.
• Automatizált adatgyűjtés és -elemzés.
• Felhasználóbarát felületek a hatékony tesztelési munkafolyamatokhoz.

Ezek a rendszerek ideálisak a következőkre: injekciós tűgyártók, fecskendőgyártók, orvosi laboratóriumok, és minőség-ellenőrző szervezetek ISO-szabványnak megfelelő tesztelési lehetőségeket keres.

---

ISO 7864 döntő szerepet játszik a biztonság, teljesítmény és megbízhatóság steril injekciós tűk. A szabványosított tűélesség-vizsgálatok, áthatolási képesség-értékelések és tapadási szilárdság-vizsgálatok, így a gyártók olyan termékeket tudnak szállítani, amelyek mind a jogszabályi előírásoknak, mind a felhasználói elvárásoknak megfelelnek.

Olyan fejlett mérőeszközök használatával, mint például NPD-01 és NBS-01 a címről Cell Instruments, a laboratóriumok az ISO 7864 szabvány követelményeinek teljes mértékben megfelelő, pontos és megismételhető eredményeket érhetnek el – ezáltal javítva mind a minőségbiztosítás és az ügyfelek bizalma minden egyes gyártott tűben.