ISO 7864
Sterilse süstlanõela testimine
Läbitungivus ja takistusjõud ning nõela sidumisjõud

ISO 7864 määratleb ühekordselt kasutatavate steriilsete süstlanõelte nõuded ja katsemeetodid. See rahvusvaheline standard tagab, et süstimiseks või vedeliku võtmiseks kasutatavad meditsiinilised nõelad vastavad rangetele ohutus-, teravuse ja toimivusnõuetele.

Veebilehel Cell Instruments Co., Ltd., pakume kaasaegseid lahendusi meditsiiniliste nõelte ja süstlade mehaaniliste omaduste ja funktsionaalsuse katsetamiseks vastavalt standardile ISO 7864. Meie seadmeid kasutatakse laialdaselt meditsiiniseadmete kvaliteedikontrollis, teadustöös ja vastavuskatsetustes.

---

ISO 7864 standardi mõistmine ja selle tähtsus

ISO 7864 kehtestab ühtsed nõuded, et tagada steriilsus, terviklikkus ja mehaaniline tugevus nahaaluste süstlanõelte puhul. Need standardid on patsiendi ohutuse tagamiseks äärmiselt olulised, kuna need vähendavad süstimise valu, aitavad vältida nõela murdumist ja tagavad nõela ja ühendusosa vahelise nõuetekohase ühenduse.

Standardis on esitatud üksikasjalikud juhised erinevate nahaaluse süstlanõela testimine parameetrid, näiteks nõela teravus, läbitungivus, haardetugevus, ja mõõtmete täpsus. Igaüks neist testidest aitab hinnata, kui tõhusalt nõel kliinilises kasutuses toimib.

---

ISO 7864 peamised katsemeetodid

Lisa D – Nahaaluse nõela teravuse ja läbitungivuse katsetamine

Üks olulisemaid jõudlust mõjutavaid tegureid nahaaluse süstlanõela testimine on selle teravus. Nahaaluse süstlanõela teravuse kontrollimine hinnab läbistamisjõud ja takistusjõud nõela standardiseeritud substraati sisestamise ajal.

Vastavalt standardi ISO 7864 lisale D on nõela läbitungivuse testimine See toimub nõela sisestamisega substraati (sageli lateksi- või polüuretaanikile) ühtlase kiirusega 100 mm/min. Mõõdetakse kahte parameetrit:

• Maksimaalne läbistamisjõud – alusmaterjali läbistamiseks vajalik maksimaalne jõud.
• Tõmbejõud – keskmine hõõrdetakistus, kui nõel liigub alusmaterjali läbi.

Need väärtused on kantud jõu-nihe kõverale, mis kajastab nii esialgset läbistamisjõudu kui ka nõelale mõjuvaid hõõrdumisjõude.

Selle katse täpseks läbiviimiseks, Cell Instruments’ NPD-01 Nõela läbistamis- ja tõmbejõu mõõtur võimaldab läbistamis- ja takistusjõudude ülitäpset mõõtmist, mis annab kasutajatele võimaluse hinnata nõela toimivust vastavalt standardile ISO 7864 lisa D nõuetele.

Lisa E – Nõela sidumisjõu katse

Teine oluline osa ISO 7864 vastavuskatsetamine hinnatakse mehaanilist ühendust nõeltoru ja nõela ühendusosa. . nõela sidumisjõu katse (Lisa E) tagab, et nõel suudab taluda kasutamise käigus tekkivaid tõmbejõude ilma lahti tulema.

Selles katses on nõel paigaldatud tõmbekatseaparaadile vertikaalselt. Koormusandur on nullitud ja proovi tõmmatakse kiirusega 50 mm/min kuni rummu lahtitulekuni või nõela murdumiseni. See registreeritud maksimaalne jõud näitab sidumisjõudu.

Usaldusväärsete ja korratavate tulemuste saamiseks, Cell Instrumentsi nõela sidumisjõu mõõtur NBS-01 tagab täpse jõu mõõtmise ja kõrge mõõtetäpsuse. See seade on spetsiaalselt välja töötatud liimimistugevuse hindamiseks vastavalt standardile ISO 7864 ja sellega seotud standarditele, nagu ISO 9626.

---

Süstla toimimine ja nahaaluse süstla katsetamine

Kuigi standard ISO 7864 keskendub nõeltele, kasutatakse seda sageli koos ISO 7886-1, mis hõlmab ühekordselt kasutatavad süstlad. Süstla toimivuse kontrollimine kontrollib kasutusmugavust, kolvi jõudu ja lekkekindlust, tagades kogu süstisüsteemi usaldusväärse toimimise.

Kui seda kombineerida nahaaluse süstla testimine, ISO 7864 kohane katsetamine võimaldab põhjalikult hinnata nõela-süstla komplekt, mis kinnitab, et mõlemad komponendid toimivad omavahel sujuvalt koos.

---

Miks valida Cell Instruments ISO 7864 vastavuskatsetuste tegemiseks?

Tuginedes aastatepikkusele kogemusele materjalide ja meditsiiniseadmete katsetamisel, Cell Instruments pakub kaasaegseid, automatiseeritud lahendusi, mis vastavad rahvusvahelistele standarditele, nagu ISO 7864 ja ISO 9626.

Meie NPD-01 Nõela läbistamis- ja tõmbejõu mõõtur ja NBS-01 Nõelakinnituse tugevuse mõõtur esitada:

• Kõrge täpsusega koormusandurid jõu mõõtmiseks.
• Programmeeritavad katsetamiskiirused ja sissetungisügavused.
• Andmete automatiseeritud salvestamine ja analüüs.
• Kasutajasõbralikud liidesed tõhusate testimisprotsesside jaoks.

Need süsteemid sobivad ideaalselt nahaaluste süstlanõelte tootjad, süstlade tootjad, meditsiinilaborid, ja kvaliteedikontrolli asutused otsib ISO-standarditele vastavaid katsetamisvõimalusi.

---

ISO 7864 mängib olulist rolli selle tagamisel, et ohutus, jõudlus ja töökindlus steriilsete süstlanõelte. Standardiseeritud nõela teravuse katsed, läbitungivuse hindamised ja haardetugevuse hindamised, saavad tootjad pakkuda tooteid, mis vastavad nii õigusaktide nõuetele kui ka kasutajate ootustele.

Kasutades selliseid kaasaegseid mõõteseadmeid nagu NPD-01 ja NBS-01 aadressilt Cell Instruments, saavad laborid saavutada täpseid ja korratavaid tulemusi, mis vastavad täielikult standardi ISO 7864 nõuetele, parandades nii kvaliteedi tagamine ja kliendi usaldus iga toodetud nõela puhul.