Norma ISO 7864
Teste de agulhas hipodérmicas estéreis
Força de penetração e arrastamento e força de ligação da agulha

Norma ISO 7864 define o requisitos e métodos de ensaio para agulhas hipodérmicas estéreis de utilização única. Esta norma internacional garante que as agulhas médicas utilizadas para injeção ou retirada de fluidos cumprem requisitos rigorosos de segurança, nitidez e desempenho.

Em Cell Instruments Co., Ltd., Na nossa empresa, fornecemos soluções avançadas para testar as propriedades mecânicas e a funcionalidade de agulhas e seringas médicas em conformidade com a norma ISO 7864. Os nossos instrumentos são amplamente utilizados no controlo de qualidade de dispositivos médicos, investigação e testes de conformidade.

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Compreender a ISO 7864 e a sua importância

Norma ISO 7864 estabelece especificações uniformes para garantir a esterilidade, integridade e resistência mecânica de agulhas hipodérmicas. Estas normas são fundamentais para manter a segurança dos doentes, minimizando a dor de inserção, evitando a quebra e assegurando uma ligação correta entre a agulha e o cubo.

A norma define procedimentos pormenorizados para vários testes com agulhas hipodérmicas parâmetros, tais como afiação da agulha, penetrabilidade, força de ligação, e precisão dimensional. Cada um destes testes ajuda a avaliar a eficácia do desempenho de uma agulha durante a utilização clínica.

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Principais métodos de ensaio ISO 7864

Anexo D - Ensaio de afiação e ensaio de penetrabilidade de agulhas hipodérmicas

Um dos factores de desempenho mais importantes na testes com agulhas hipodérmicas é a sua nitidez. Teste de afiação de agulhas hipodérmicas avalia o força de penetração e força de arrastamento durante a inserção da agulha num substrato padronizado.

De acordo com o anexo D da norma ISO 7864, o ensaio de penetrabilidade da agulha é efectuada através da inserção da agulha num substrato (frequentemente látex ou película de poliuretano) a uma velocidade constante de 100 mm/min. São medidos dois parâmetros:

• Força de penetração de pico - a força máxima necessária para perfurar o substrato.
• Força de arrasto - a resistência média de fricção à medida que a agulha se desloca através do substrato.

Estes valores são traçados numa curva força-deslocamento, representando tanto a punção inicial como as forças de fricção que actuam sobre a agulha.

Para efetuar este teste com precisão, Instrumentos de Célula Testador de força de arrasto e penetração de agulha NPD-01 oferece uma medição de alta precisão das forças de penetração e arrastamento, permitindo aos utilizadores avaliar o desempenho da agulha em conformidade com a norma ISO 7864 Anexo D.

Anexo E - Ensaio de resistência da ligação por agulha

Outra parte fundamental do ensaios iso 7864 está a avaliar a ligação mecânica entre o tubo da agulha e cubo da agulha. O ensaio de resistência da colagem de agulhas (Anexo E) garante que a agulha pode suportar as forças de tração encontradas durante a utilização sem se soltar.

Neste ensaio, a agulha é montada verticalmente numa máquina de ensaios de tração. A célula de carga é colocada a zero e a amostra é puxada a uma velocidade de 50 mm/min até que o cubo se separe ou a agulha se parta. A força máxima registada representa a força de ligação.

Para resultados fiáveis e repetíveis, Testador de resistência de ligação por agulha NBS-01 da Cell Instruments fornece uma medição exacta da força e uma elevada precisão de amostragem. Este instrumento foi concebido especificamente para avaliar a força de ligação de acordo com a norma ISO 7864 e normas relacionadas, como a ISO 9626.

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Funcionalidade da seringa e ensaio de seringas hipodérmicas

Embora a ISO 7864 se concentre nas agulhas, é frequentemente utilizada juntamente com Norma ISO 7886-1, que abrange seringas hipodérmicas de uso único. Teste de funcionalidade da seringa examina a facilidade de operação, a força do êmbolo e a prevenção de fugas - assegurando que o sistema de injeção completo funciona de forma fiável.

Quando combinado com teste de seringas hipodérmicas, O teste ISO 7864 fornece uma avaliação completa do conjunto agulha-seringa, confirmando que ambos os componentes funcionam perfeitamente em conjunto.

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Por que escolher a Cell Instruments para testes ISO 7864

Com anos de experiência em ensaios de materiais e dispositivos médicos, Instrumentos de Célula fornece soluções avançadas e automatizadas que cumprem as normas internacionais, como a ISO 7864 e a ISO 9626.

O nosso Testador de força de arrasto e penetração de agulha NPD-01 e NBS-01 Testador de força de ligação de agulha entregar:

• Células de carga de alta precisão para medição de força.
• Velocidades de teste e profundidades de penetração programáveis.
• Registo e análise automatizados de dados.
• Interfaces de fácil utilização para fluxos de trabalho de teste eficientes.

Estes sistemas são ideais para fabricantes de agulhas hipodérmicas, produtores de seringas, laboratórios médicos, e agências de controlo de qualidade procura capacidades de ensaio em conformidade com a norma ISO.

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Norma ISO 7864 desempenha um papel vital para garantir a segurança, desempenho e fiabilidade de agulhas hipodérmicas estéreis. Através de testes de afiação de agulhas, avaliações de penetrabilidade e avaliações da força de ligação, Se os fabricantes tiverem uma boa reputação, podem fornecer produtos que satisfaçam as expectativas regulamentares e dos utilizadores.

Utilizando instrumentos de teste avançados como NPD-01 e NBS-01 de Instrumentos de Célula, Os laboratórios podem obter resultados precisos e repetíveis, totalmente alinhados com os requisitos da norma ISO 7864, melhorando tanto garantia de qualidade e confiança do cliente em cada agulha produzida.