ISO 7864
Badanie sterylnych igieł podskórnych
Penetracja i siła oporu oraz wytrzymałość połączenia igłowego

ISO 7864 określa wymagania i metody badań dotyczące sterylnych igieł podskórnych jednorazowego użytku. Ta międzynarodowa norma gwarantuje, że igły medyczne stosowane do wykonywania zastrzyków lub pobierania płynów spełniają rygorystyczne wymagania dotyczące bezpieczeństwa, ostrości i wydajności.

Przy Cell Instruments Co., Ltd., oferujemy zaawansowane rozwiązania do badania właściwości mechanicznych i funkcjonalności igieł oraz strzykawek medycznych zgodnie z normą ISO 7864. Nasze urządzenia znajdują szerokie zastosowanie w kontroli jakości wyrobów medycznych, badaniach naukowych oraz testach zgodności.

---

Zrozumienie normy ISO 7864 i jej znaczenia

ISO 7864 ustanawia jednolite specyfikacje w celu zapewnienia sterylność, integralność i wytrzymałość mechaniczna igieł podskórnych. Normy te mają kluczowe znaczenie dla zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów poprzez zminimalizowanie bólu związanego z wkłuciem, zapobieganie pękaniu igieł oraz zapewnienie prawidłowego połączenia między igłą a nasadką.

Norma określa szczegółowe procedury dotyczące różnych badanie za pomocą igły podskórnej parametry, takie jak ostrość igły, zdolność penetracji, wytrzymałość połączenia, oraz dokładność wymiarowa. Każdy z tych testów pozwala ocenić, jak skutecznie igła sprawdzi się w warunkach klinicznych.

---

Najważniejsze metody badawcze określone w normie ISO 7864

Załącznik D – Badanie ostrości igieł podskórnych oraz badanie ich zdolności penetracji

Jednym z najważniejszych czynników wpływających na wydajność w badanie za pomocą igły podskórnej to jego ostrość. Badanie ostrości igieł podskórnych ocenia siła penetracji i siła oporu podczas wprowadzania igły do znormalizowanego podłoża.

Zgodnie z normą ISO 7864, załącznik D, badanie zdolności penetracji igły polega na wbiciu igły w podłoże (często folię lateksową lub poliuretanową) ze stałą prędkością wynoszącą 100 mm/min. Mierzone są dwa parametry:

• Maksymalna siła penetracji – maksymalna siła potrzebna do przebicia podłoża.
• Siła oporu – średni opór tarcia podczas przemieszczania się igły przez podłoże.

Wartości te są przedstawione na wykresie siła–przemieszczenie, który odzwierciedla zarówno siłę początkowego nakłucia, jak i siły tarcia działające na igłę.

Aby przeprowadzić ten test w sposób dokładny, Cell Instruments Tester penetracji i siły oporu igły NPD-01 zapewnia wysoce precyzyjny pomiar sił penetracji i oporu, umożliwiając użytkownikom ocenę działania igły zgodnie z normą ISO 7864, załącznik D.

Załącznik E – Badanie wytrzymałości połączenia igłowego

Kolejnym kluczowym elementem badania zgodności z normą ISO 7864 ocenia połączenie mechaniczne między rurka igłowa oraz trzpień igły. The badanie wytrzymałości połączenia igłowego (Załącznik E) gwarantuje, że igła wytrzyma siły rozciągające występujące podczas użytkowania bez odrywania się.

W tym badaniu igła jest zamontowana pionowo na maszynie do badań wytrzymałości na rozciąganie. Czujnik siły jest wyzerowany, a próbka jest rozciągana z prędkością 50 mm/min aż do momentu, gdy złącze się odłączy lub igła pęknie. To zarejestrowana maksymalna siła oznacza wytrzymałość połączenia.

Aby uzyskać wiarygodne i powtarzalne wyniki, Tester wytrzymałości połączeń igłowych NBS-01 firmy Cell Instruments zapewnia dokładny pomiar siły oraz wysoką precyzję próbkowania. Urządzenie to zostało zaprojektowane specjalnie do oceny wytrzymałości połączeń zgodnie z normą ISO 7864 oraz powiązanymi normami, takimi jak ISO 9626.

---

Funkcjonalność strzykawek i testowanie strzykawek podskórnych

Chociaż norma ISO 7864 dotyczy igieł, często stosuje się ją wraz z ISO 7886-1, który obejmuje strzykawki podskórne jednorazowego użytku. Testowanie działania strzykawek analizuje łatwość obsługi, siłę nacisku tłoka oraz skuteczność zapobiegania wyciekom — zapewniając niezawodne działanie całego układu wtryskowego.

W połączeniu z badanie strzykawką podskórną, Badania zgodne z normą ISO 7864 zapewniają pełną ocenę zespół igły i strzykawki, potwierdzając, że oba elementy działają ze sobą bez zarzutu.

---

Dlaczego warto wybrać firmę Cell Instruments do przeprowadzania badań zgodnie z normą ISO 7864?

Dzięki wieloletniemu doświadczeniu w zakresie badań materiałów i wyrobów medycznych, Cell Instruments oferuje zaawansowane, zautomatyzowane rozwiązania zgodne z międzynarodowymi normami, takimi jak ISO 7864 i ISO 9626.

Nasz Tester penetracji i siły oporu igły NPD-01 oraz NBS-01 – Tester wytrzymałości połączeń igłowych dostarczyć:

• Wysokoprecyzyjne czujniki wagowe do pomiaru siły.
• Możliwość programowania prędkości testowych i głębokości penetracji.
• Zautomatyzowane rejestrowanie i analiza danych.
• Przyjazne dla użytkownika interfejsy zapewniające wydajne procesy testowania.

Systemy te idealnie nadają się do producenci igieł do zastrzyków podskórnych, producenci strzykawek, laboratoria medyczne, oraz agencje kontroli jakości poszukujących możliwości przeprowadzania testów zgodnych z normami ISO.

---

ISO 7864 odgrywa kluczową rolę w zapewnieniu bezpieczeństwo, wydajność i niezawodność sterylnych igieł podskórnych. Dzięki znormalizowanym testy ostrości igieł, badania zdolności penetracji oraz oceny wytrzymałości połączeń, producenci mogą dostarczać produkty spełniające zarówno wymogi prawne, jak i oczekiwania użytkowników.

Korzystając z zaawansowanych przyrządów pomiarowych, takich jak NPD-01 oraz NBS-01 z Cell Instruments, laboratoria mogą uzyskiwać precyzyjne i powtarzalne wyniki w pełni zgodne z wymaganiami normy ISO 7864 — co przyczynia się zarówno do zapewnienie jakości oraz zaufanie klientów w każdej wyprodukowanej igle.