ISO 7864
Testen van steriele injectienaalden
Penetratie en weerstandskracht & hechtingssterkte van de naald

ISO 7864 definieert de eisen en testmethoden voor steriele injectienaalden voor eenmalig gebruik. Deze internationale norm waarborgt dat medische naalden die worden gebruikt voor injecties of het afnemen van vloeistoffen voldoen aan strenge eisen op het gebied van veiligheid, scherpte en prestaties.

Op Cell Instruments Co., bieden wij geavanceerde oplossingen voor het testen van de mechanische eigenschappen en de functionaliteit van medische naalden en spuiten volgens ISO 7864. Onze instrumenten worden op grote schaal ingezet bij de kwaliteitscontrole van medische hulpmiddelen, bij onderzoek en bij conformiteitstests.

---

Inzicht in ISO 7864 en het belang ervan

ISO 7864 stelt uniforme specificaties vast om ervoor te zorgen dat de steriliteit, integriteit en mechanische sterkte van injectienaalden. Deze normen zijn van cruciaal belang voor het waarborgen van de patiëntveiligheid door de pijn bij het inbrengen tot een minimum te beperken, breuken te voorkomen en te zorgen voor een goede verbinding tussen de naald en de naaldhouder.

De norm beschrijft gedetailleerde procedures voor diverse testen met injectienaalden parameters, zoals scherpte van de naald, penetratievermogen, hechtingssterkte, en maatnauwkeurigheid. Elk van deze tests helpt om te beoordelen hoe goed een naald presteert bij klinisch gebruik.

---

Belangrijkste testmethoden volgens ISO 7864

Bijlage D – Testen van de scherpte en penetratievermogen van injectienaalden

Een van de belangrijkste prestatiefactoren in testen met injectienaalden is de scherpte ervan. Controle van de scherpte van injectienaalden beoordeelt de penetratiekracht en weerstandskracht tijdens het inbrengen van de naald in een gestandaardiseerd substraat.

Volgens ISO 7864, bijlage D, is de testen van de doordringbaarheid van naalden wordt uitgevoerd door de naald met een constante snelheid van in een substraat (vaak een latex- of polyurethaanfolie) te steken 100 mm/min. Er worden twee parameters gemeten:

• Maximale penetratiekracht – de maximale kracht die nodig is om het substraat te doorboren.
• Weerstandskracht – de gemiddelde wrijvingsweerstand terwijl de naald door het substraat beweegt.

Deze waarden worden weergegeven in een kracht-verplaatsingscurve, waarin zowel de initiële doorboringskracht als de wrijvingskrachten die op de naald inwerken, tot uiting komen.

Om deze test nauwkeurig uit te voeren, Cel-instrumenten’ NPD-01 Naaldpenetratie- en sleepkrachttester biedt uiterst nauwkeurige metingen van penetratie- en weerstandskrachten, waardoor gebruikers de prestaties van naalden kunnen beoordelen in overeenstemming met ISO 7864, bijlage D.

Bijlage E – Test van de hechtingssterkte van naalden

Een ander cruciaal onderdeel van ISO 7864-tests onderzoekt de mechanische verbinding tussen de naaldbuis en naaldhouder. De test van de hechtingssterkte van naalden (Bijlage E) zorgt ervoor dat de naald de trekkrachten die tijdens het gebruik optreden, kan weerstaan zonder los te raken.

Bij deze test wordt de naald verticaal op een trekbank gemonteerd. De krachtopnemer wordt op nul gezet en het proefstuk wordt met een snelheid van 50 mm/min totdat de naaf losraakt of de naald breekt. De geregistreerde maximale kracht geeft de hechtsterkte weer.

Voor betrouwbare en reproduceerbare resultaten, NBS-01-naaldhechtingssterktetester van Cell Instruments biedt nauwkeurige krachtmeting en een hoge meetnauwkeurigheid. Dit instrument is speciaal ontworpen om de hechtsterkte te beoordelen volgens ISO 7864 en aanverwante normen zoals ISO 9626.

---

Functionaliteit van injectiespuiten en het testen van injectiespuiten

Hoewel ISO 7864 zich richt op naalden, wordt deze norm vaak in combinatie met ISO 7886-1, dat betrekking heeft op injectiespuiten voor eenmalig gebruik. Functioneel testen van spuiten onderzoekt het gebruiksgemak, de zuigerkracht en de lekpreventie, om ervoor te zorgen dat het volledige injectiesysteem betrouwbaar functioneert.

In combinatie met testen met injectiespuiten, De ISO 7864-test biedt een volledige beoordeling van de naald-spuitcombinatie, waarmee wordt bevestigd dat beide onderdelen naadloos samenwerken.

---

Waarom kiezen voor Cell Instruments voor ISO 7864-tests?

Met jarenlange ervaring op het gebied van het testen van materialen en medische hulpmiddelen, Cel Instrumenten biedt geavanceerde, geautomatiseerde oplossingen die voldoen aan internationale normen zoals ISO 7864 en ISO 9626.

Onze NPD-01 Naaldpenetratie- en sleepkrachttester en NBS-01 Testapparaat voor de hechtingssterkte van naalden leveren:

• Zeer nauwkeurige loadcellen voor krachtmeting.
• Programmeerbare testsnelheden en penetratiedieptes.
• Geautomatiseerde gegevensregistratie en -analyse.
• Gebruiksvriendelijke interfaces voor efficiënte testworkflows.

Deze systemen zijn ideaal voor fabrikanten van injectienaalden, producenten van spuiten, medische laboratoria, en instanties voor kwaliteitscontrole op zoek naar testfaciliteiten die voldoen aan de ISO-normen.

---

ISO 7864 speelt een cruciale rol bij het waarborgen van de veiligheid, prestaties en betrouwbaarheid van steriele injectienaalden. Door middel van gestandaardiseerde tests op de scherpte van naalden, beoordelingen van de penetreerbaarheid en evaluaties van de hechtsterkte, kunnen fabrikanten producten leveren die zowel aan de wettelijke voorschriften als aan de verwachtingen van de gebruikers voldoen.

Door gebruik te maken van geavanceerde testapparatuur zoals NPD-01 en NBS-01 van Cel Instrumenten, kunnen laboratoria nauwkeurige, herhaalbare resultaten behalen die volledig voldoen aan de eisen van ISO 7864, waardoor zowel kwaliteitsborging en klantvertrouwen in elke geproduceerde naald.