ISO 7864
Prüfung steriler Injektionsnadeln
Penetrations- und Zugkraft & Nadelbindungsstärke

ISO 7864 definiert die Anforderungen und Prüfverfahren für sterile Injektionsnadeln zum einmaligen Gebrauch. Diese internationale Norm stellt sicher, dass medizinische Nadeln, die zur Injektion oder Flüssigkeitsentnahme verwendet werden, strenge Sicherheits-, Schärfe- und Leistungsanforderungen erfüllen.

Unter Cell Instruments Co, Ltd., Wir bieten fortschrittliche Lösungen für die Prüfung der mechanischen Eigenschaften und der Funktionalität von medizinischen Nadeln und Spritzen gemäß ISO 7864. Unsere Instrumente werden häufig in der Qualitätskontrolle von Medizinprodukten, in der Forschung und bei Konformitätsprüfungen eingesetzt.

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Verständnis der ISO 7864 und ihrer Wichtigkeit

ISO 7864 legt einheitliche Spezifikationen fest, um die Sterilität, Unversehrtheit und mechanische Festigkeit von Injektionsnadeln. Diese Normen sind für die Sicherheit der Patienten von entscheidender Bedeutung, da sie den Einstichschmerz minimieren, Bruch verhindern und eine ordnungsgemäße Verbindung zwischen Nadel und Ansatz gewährleisten.

Die Norm beschreibt detaillierte Verfahren für verschiedene Prüfung von Injektionsnadeln Parameter, wie zum Beispiel Nadelschärfe, Durchdringbarkeit, Haftfestigkeit, Und Maßhaltigkeit. Jeder dieser Tests trägt dazu bei, zu beurteilen, wie effektiv eine Nadel im klinischen Einsatz arbeiten kann.

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Die wichtigsten Prüfverfahren nach ISO 7864

Anhang D - Prüfung der Schärfe und Durchlässigkeit von Injektionsnadeln

Einer der wichtigsten Leistungsfaktoren bei Prüfung von Injektionsnadeln ist seine Schärfe. Prüfung der Schärfe von Injektionsnadeln wertet die Eindringkraft und Widerstandskraft beim Einstechen der Nadel in ein standardisiertes Substrat.

Gemäß ISO 7864, Anhang D, ist die Prüfung der Nadeldurchdringbarkeit erfolgt durch Einstechen der Nadel in ein Substrat (häufig Latex- oder Polyurethanfolie) mit einer konstanten Geschwindigkeit von 100 mm/min. Es werden zwei Parameter gemessen:

• Spitzenwert der Eindringkraft - die maximale Kraft, die zum Durchstoßen des Substrats erforderlich ist.
• Schleppkraft - der durchschnittliche Reibungswiderstand bei der Bewegung der Nadel durch das Substrat.

Diese Werte werden in einer Kraft-Weg-Kurve aufgezeichnet, die sowohl den anfänglichen Einstich als auch die auf die Nadel wirkenden Reibungskräfte darstellt.

Um diesen Test genau durchzuführen, Zellinstrumente NPD-01 Nadelpenetrations- und Widerstandskrafttester bietet eine hochpräzise Messung von Einstich- und Widerstandskräften, die es dem Benutzer ermöglicht, die Leistung der Nadel gemäß ISO 7864 Anhang D zu beurteilen.

Anhang E - Prüfung der Nadelbindefestigkeit

Ein weiterer kritischer Teil der iso 7864-Prüfung ist die Bewertung der mechanischen Verbindung zwischen dem Nadelröhre Und Nadelkopf. Die Prüfung der Nadelhaftfestigkeit (Anhang E) gewährleistet, dass die Nadel den bei der Verwendung auftretenden Zugkräften standhält, ohne sich abzulösen.

Bei dieser Prüfung wird die Nadel senkrecht auf eine Zugprüfmaschine montiert. Die Kraftmessdose wird auf Null gestellt, und die Probe wird mit einer Geschwindigkeit von 50 mm/min bis sich die Nabe ablöst oder die Nadel bricht. Die aufgezeichnete Maximalkraft steht für die Bindungsstärke.

Für zuverlässige und wiederholbare Ergebnisse, Cell Instruments’ NBS-01 Nadelbindungsstärkeprüfgerät bietet eine genaue Kraftmessung und eine hohe Stichprobenpräzision. Dieses Gerät ist speziell für die Bewertung der Haftfestigkeit nach ISO 7864 und verwandten Normen wie ISO 9626 konzipiert.

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Spritzenfunktionalität und Prüfung von Injektionsspritzen

Die ISO 7864 konzentriert sich zwar auf Nadeln, wird aber häufig neben ISO 7886-1, der Folgendes umfasst Injektionsspritzen für den einmaligen Gebrauch. Prüfung der Spritzenfunktionalität prüft die leichte Bedienbarkeit, die Kolbenkraft und die Leckagevermeidung, um sicherzustellen, dass das gesamte Einspritzsystem zuverlässig funktioniert.

In Kombination mit Prüfung von Injektionsspritzen, Die ISO 7864-Prüfung bietet eine vollständige Bewertung der Nadel-Spritzen-Baugruppe, und bestätigt damit, dass beide Komponenten nahtlos zusammenarbeiten.

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Warum Cell Instruments für ISO 7864-Tests wählen?

Mit jahrelanger Erfahrung in der Prüfung von Materialien und medizinischen Geräten, Zellinstrumente bietet fortschrittliche, automatisierte Lösungen, die internationale Normen wie ISO 7864 und ISO 9626 erfüllen.

Unser NPD-01 Nadelpenetrations- und Widerstandskrafttester Und NBS-01 Nadelbindungsstärkeprüfgerät liefern:

• Hochgenaue Wägezellen für die Kraftmessung.
• Programmierbare Prüfgeschwindigkeiten und Eindringtiefen.
• Automatisierte Datenaufzeichnung und -analyse.
• Benutzerfreundliche Schnittstellen für effiziente Prüfabläufe.

Diese Systeme sind ideal für Hersteller von Injektionsnadeln, Spritzenhersteller, medizinische Labors, Und Qualitätskontrollstellen die ISO-konforme Prüfmöglichkeiten suchen.

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ISO 7864 spielt eine wichtige Rolle bei der Gewährleistung der Sicherheit, Leistung und Zuverlässigkeit von sterilen Injektionsnadeln. Durch standardisierte Tests der Nadelschärfe, Bewertung der Durchdringbarkeit und der Haftfestigkeit, können die Hersteller Produkte liefern, die sowohl den gesetzlichen Vorschriften als auch den Erwartungen der Nutzer entsprechen.

Durch den Einsatz fortschrittlicher Testinstrumente wie NPD-01 Und NBS-01 von Zellinstrumente, können Labore präzise, wiederholbare Ergebnisse erzielen, die den Anforderungen der ISO 7864 entsprechen. qualitätssicherung Und Kundenvertrauen in jeder produzierten Nadel.