ISO 7864
Testování sterilních podkožních jehel
Penetrační a tažná síla a pevnost jehlového spoje

ISO 7864 definuje požadavky a zkušební metody pro sterilní injekční jehly pro jedno použití. Tato mezinárodní norma zajišťuje, že lékařské jehly používané k injekčnímu vpichu nebo odběru tekutin splňují přísné požadavky na bezpečnost, ostrost a výkon.

Na adrese Cell Instruments Co., Ltd., poskytujeme pokročilá řešení pro testování mechanických vlastností a funkčnosti lékařských jehel a stříkaček v souladu s normou ISO 7864. Naše přístroje jsou široce využívány při kontrole kvality zdravotnických prostředků, výzkumu a testování shody.

---

Pochopení normy ISO 7864 a jejího významu

ISO 7864 stanoví jednotné specifikace pro zajištění sterilita, integrita a mechanická pevnost injekčních jehel. Tyto normy jsou zásadní pro zachování bezpečnosti pacientů, protože minimalizují bolest při zavádění, zabraňují zlomení a zajišťují správné spojení mezi jehlou a nábojkou.

Norma uvádí podrobné postupy pro různé testování podkožních jehel parametry, jako jsou ostrost jehel, průraznost, pevnost spoje, a rozměrovou přesnost. Každý z těchto testů pomáhá vyhodnotit, jak efektivně může jehla fungovat při klinickém použití.

---

Klíčové zkušební metody ISO 7864

Příloha D - Zkouška ostrosti podkožních jehel a zkouška průchodnosti

Jedním z nejdůležitějších výkonnostních faktorů testování podkožních jehel je jeho ostrost. Testování ostrosti injekčních jehel vyhodnocuje penetrační síla a odporová síla při zavádění jehly do standardizovaného substrátu.

Podle normy ISO 7864, příloha D, se testování průchodnosti jehel se provádí zavedením jehly do podkladu (často latexové nebo polyuretanové fólie) konstantní rychlostí. 100 mm/min. Měří se dva parametry:

• Špičková penetrační síla - maximální síla potřebná k proražení podkladu.
• Vlečná síla - průměrný třecí odpor při pohybu jehly po podložce.

Tyto hodnoty jsou vyneseny do křivky síla-posun, která představuje jak počáteční vpich, tak třecí síly působící na jehlu.

Pro přesné provedení tohoto testu, Cell Instruments' NPD-01 Tester penetrační a tažné síly jehly nabízí vysoce přesné měření penetrační a odporové síly, což uživatelům umožňuje posoudit výkonnost jehly v souladu s přílohou D normy ISO 7864.

Příloha E - Zkouška pevnosti jehlového spoje

Další důležitou součástí testování podle normy iso 7864 vyhodnocuje mechanické spojení mezi jehlová trubice a náboj jehly. Na stránkách . zkouška pevnosti jehlového spoje (příloha E) zajišťuje, že jehla vydrží tahové síly, které se vyskytují během používání, aniž by se oddělila.

Při této zkoušce je jehla svisle upevněna na tahovém zkušebním stroji. Snímač zatížení je nastaven na nulu a vzorek je tažen rychlostí 50 mm/min dokud se náboj neoddělí nebo jehla nepraskne. Stránka maximální zaznamenaná síla představuje pevnost vazby.

Pro spolehlivé a opakovatelné výsledky, Tester pevnosti jehlového spoje NBS-01 společnosti Cell Instruments poskytuje přesné měření síly a vysokou přesnost vzorkování. Tento přístroj je navržen speciálně pro hodnocení pevnosti lepení podle normy ISO 7864 a souvisejících norem, jako je ISO 9626.

---

Testování funkčnosti injekčních stříkaček a podkožních stříkaček

Ačkoli se norma ISO 7864 zaměřuje na jehly, často se používá spolu s normou ISO 7886-1, která zahrnuje podkožní injekční stříkačky na jedno použití. Testování funkčnosti stříkačky zkoumá snadnost ovládání, sílu pístu a prevenci úniku - zajišťuje spolehlivou funkci celého vstřikovacího systému.

V kombinaci s testování injekčních stříkaček, testování podle normy ISO 7864 poskytuje úplné vyhodnocení sestava jehla-stříkačka, což potvrzuje, že obě složky spolu bez problémů spolupracují.

---

Proč si vybrat Cell Instruments pro testování podle ISO 7864?

S dlouholetými zkušenostmi v oblasti testování materiálů a zdravotnických prostředků, Cell Instruments poskytuje pokročilá automatizovaná řešení, která splňují mezinárodní normy, jako jsou ISO 7864 a ISO 9626.

Naše NPD-01 Tester penetrační a tažné síly jehly a NBS-01 Tester pevnosti jehlového lepení doručit:

• Vysoce přesné snímače zatížení pro měření síly.
• Programovatelné rychlosti testování a hloubky průniku.
• Automatizované zaznamenávání a analýza dat.
• Uživatelsky přívětivá rozhraní pro efektivní testovací pracovní postupy.

Tyto systémy jsou ideální pro výrobci podkožních jehel, výrobci injekčních stříkaček, lékařské laboratoře, a agentury pro kontrolu kvality hledání možností testování v souladu s ISO.

---

ISO 7864 hraje zásadní roli při zajišťování bezpečnost, výkon a spolehlivost sterilních injekčních jehel. Prostřednictvím standardizovaných testy ostrosti jehel, hodnocení průchodnosti a pevnosti spojů., mohou výrobci dodávat výrobky, které splňují očekávání předpisů i uživatelů.

Pomocí pokročilých testovacích nástrojů, jako je např. NPD-01 a NBS-01 z Cell Instruments, mohou laboratoře dosáhnout přesných a opakovatelných výsledků plně v souladu s požadavky normy ISO 7864 - což zvyšuje jak zajištění kvality a důvěra zákazníků v každé vyrobené jehle.