ISO 9626
Тест голки шприца з трубкою

ISO 9626 визначає міжнародний стандарт для голчасті трубки з нержавіючої сталі використовуються у виробництві медичних виробів, таких як голки для підшкірних ін'єкцій. Розроблений для забезпечення безпеки, узгодженості та продуктивності, стандарт ISO 9626 встановлює суворі вимоги до розмірів і механічних властивостей трубок діаметром від 3,4 мм (10 калібр) до 0,18 мм (34 калібр). Стандарт застосовується виключно до жорсткий Трубки з нержавіючої сталі - за винятком гнучких варіантів, що робить їх незамінними для виробників шприцевих голок і медичного обладнання.

Для фахівців з контролю якості та виробників медичних виробів розуміння ISO 9626 має вирішальне значення. Цей стандарт не тільки регулює конструкцію медичних трубок, але також передбачає проведення спеціальних випробувань, таких як тест голки шприца з трубкою, тест на жорсткість голки, Випробування на стійкість до розриву НКТі випробування на корозійну стійкість голки.

Давайте розглянемо основні методи тестування, що вимагаються стандартом ISO 9626, і як виробники можуть забезпечити відповідність вимогам за допомогою спеціалізованого обладнання, такого як Cell Instruments.’ TS-01 і NTT-01.

Вимоги до випробувань шприц-голки згідно з ISO 9626

Щоб гарантувати, що голчаста трубка з нержавіючої сталі відповідає цьому стандарту, виробники повинні оцінювати її за кількома важливими показниками. До них відносяться

Точність розмірів
Категорія товщини стінок (RW, TW, ETW, UTW)
Міцність і цілісність матеріалу
Стійкість до деформації та корозії

Кожен показник пов'язаний зі стандартизованими процедурами тестування для забезпечення якості трубок під час виробництва та перед використанням у шприцах та інших медичних виробах.

1. Випробування на жорсткість голки - ISO 9626 Додаток B

У "The тест на жорсткість голки оцінює здатність НКТ чинити опір прогину під дією прикладеної сили. Згідно з додатком B цього стандарту, плунжер прикладає зусилля до 60 Н до центру голчастої трубки, закріпленої з обох кінців. Після цього точно вимірюється прогин.

Це випробування гарантує, що трубка зберігає структурну цілісність під час введення в тіло людини, не згинаючись і не вигинаючись.

Рекомендований інструмент: TS-01 Тестер жорсткості НКТ
’Cell Instruments’ TS-01 спеціально розроблений для випробувань на жорсткість відповідно до стандарту ISO 9626 Додаток B. Він пропонує:

Точність зусилля ±0,01 Н
Роздільна здатність вимірювання відхилення 0,01 мм
Змінна швидкість тестування (1-500 мм/хв)
7-дюймовий сенсорний екран HMI
Автоматичний захист від повернення та перевантаження

За допомогою TS-01, Завдяки цьому групи контролю якості можуть впевнено оцінювати механічну жорсткість голчастих труб.

2. Випробування на стійкість до розриву НКТ - ISO 9626 Додаток C

ISO 9626 Додаток C визначає Випробування на стійкість до розриву НКТ, який оцінює втомні характеристики труб за допомогою багаторазових циклів згинання. Труба закріплюється з одного кінця і згинається на задані кути (25°, 20° або 15°, залежно від товщини стінки) протягом 20 повних циклів з частотою 0,5 Гц.

Це випробування імітує клінічне використання і гарантує, що трубка може витримати багаторазові навантаження без пошкоджень.

Рекомендований інструмент: NTT-01 Тестер опору зламу голки шприца
’Cell Instruments’ NTT-01 пристосована для проведення випробувань на стійкість до розриву НКТ відповідно до точних параметрів ISO 9626, Додаток C. Вона забезпечує:

Точний контроль кутового переміщення
Регульоване прикладання зусилля
Стабільна частота циклів для оцінки втоми

Використовуючи NTT-01 допомагає виробникам уникнути проблем з розривом трубок, які можуть поставити під загрозу безпеку пацієнтів.

3. Випробування на корозійну стійкість голки - ISO 9626 Додаток D

У "The випробування на корозійну стійкість голки вимірює здатність НКТ протистояти хімічному впливу. Згідно з додатком D до ISO 9626, трубу частково занурюють у 0,5 моль/л розчин хлориду натрію на сім годин за температури 23 °C. Після занурення труба перевіряється на наявність видимої корозії.

Цей тест є життєво важливим для підтвердження біосумісності та довготривалої довговічності голки з нержавіючої сталі.

Для підтримки цієї процедури Cell Instruments пропонує обладнання для тестування корозійної стійкості, сумісне зі стандартами води ISO 3696, а також відповідні системи обробки реагентів.

Переваги відповідності стандарту ISO 9626

Дотримання цього стандарту гарантує, що шприцеві голки з трубками:

Відповідає міжнародним стандартам безпеки
Мінімізує ризик згинання, поломки або корозії
Підвищує комфорт пацієнта та надійність пристрою
Спрощує отримання дозволів від регуляторних органів

Крім того, дотримання стандарту ISO 9626 сприяє зміцненню довіри з боку медичних працівників і кінцевих споживачів, а також зменшенню кількості відкликань продукції та клінічних невдач.

Партнерство з Cell Instruments для забезпечення відповідності ISO 9626

Cell Instruments є надійним виробником передових системи для випробування голчастих трубок. Ми пропонуємо високопродуктивне обладнання, пристосоване для задоволення вимог цього стандарту до випробувань шприцевих голок, включаючи жорсткість, стійкість до розриву і корозійну стійкість.

Наш TS-01 і NTT-01 Інструменти розроблені з точним контролем, високою повторюваністю та інтуїтивно зрозумілим управлінням - ідеально підходять для лабораторій з контролю якості, виробників шприців та розробників медичних виробів.

Працюючи з Cell Instruments, ви отримуєте доступ до:

Обладнання, розроблене для суворого дотримання вимог ISO
Кастомізовані рішення для тестування для унікальних потреб продукту
Постійна технічна підтримка та послуги з калібрування

Розуміння та впровадження стандартів ISO 9626 є важливим для всіх, хто займається розробкою, виробництвом або контролем якості медичних голчастих трубок. Виконуючи точні випробування шприцевих голок, в тому числі жорсткість голки, стійкість до розриву НКТі випробування на корозійну стійкість голок, виробники можуть гарантувати продуктивність, безпеку та глобальну відповідність.

Cell Instruments - ваш надійний партнер у досягненні ISO 9626 успішне тестування. З нашим експертним рівнем TS-01 і NTT-01 ви з упевненістю зможете задовольнити найсуворіші галузеві вимоги.

ПОШИРЕНІ ЗАПИТАННЯ

1. Які типи труб з нержавіючої сталі охоплює стандарт ISO 9626?
Цей стандарт поширюється тільки на жорсткий трубки з нержавіючої сталі, що використовуються в підшкірних голках і виключають гнучкі трубки через різні механічні властивості.

2. Чому тест на жорсткість голки важливий?
Він забезпечує стійкість трубки до згинання під час медичного використання, що має вирішальне значення для безпечного введення голки і точної доставки ліків.

3. Скільки циклів згинання потрібно для випробування на стійкість до розриву?
ISO 9626 Додаток C вимагає, щоб НКТ пройшли 20 повних циклів спрямованого згину для оцінки його втомної міцності.

4. Які ознаки вказують на невдачу в тесті на корозійну стійкість?
Видима корозія або зміна кольору на зануреній частині труби вказує на невідповідність стандарту ISO 9626, додаток D.

5. Чи може Cell Instruments надати індивідуальне обладнання для тестування голчастих трубок?
Так, Cell Instruments спеціалізується на індивідуальні рішення для тестування, включаючи автоматизацію та індивідуальні пристосування, для підтримки конкретних продуктів і нормативних вимог.

ISO 9626 Тест голки шприца з трубкою