ISO 9626
Test av slanger til sprøytnåler

ISO 9626 definerer den internasjonale standarden for nålerør i rustfritt stål brukes i produksjonen av medisinsk utstyr, for eksempel injeksjonsnåler. ISO 9626 er utviklet for å sikre sikkerhet, konsistens og ytelse, og inneholder strenge spesifikasjoner for slangedimensjoner og mekaniske egenskaper i størrelsesorden fra 3,4 mm (10 Gauge) til 0,18 mm (34 Gauge). Standarden gjelder utelukkende for stiv rør av rustfritt stål – med unntak av fleksible varianter – noe som gjør det uunnværlig for produsenter av sprøytenåler og medisinsk utstyr.

For fagpersoner innen kvalitetskontroll og produsenter av medisinsk utstyr er det avgjørende å ha kjennskap til ISO 9626. Denne standarden regulerer ikke bare utformingen av medisinske slanger, men fastsetter også spesifikke tester som for eksempel Test av sprøytenål og slange, test av nålens stivhet, Test av rørs bruddmotstand, og Test av nålens korrosjonsbestandighet.

La oss se nærmere på de viktigste testmetodene som kreves i henhold til ISO 9626, og hvordan produsenter kan sikre at kravene oppfylles ved hjelp av spesialutstyr som Cell Instruments’ TS-01 og NTT-01.

Testkrav til slanger til sprøytnåler i henhold til ISO 9626

For å sikre at et nålerør i rustfritt stål oppfyller denne standarden, må produsentene vurdere det opp mot flere viktige ytelsesparametere. Disse omfatter:

Dimensjonsnøyaktighet
Kategori for veggtykkelse (RW, TW, ETW, UTW)
Materialets styrke og integritet
Motstand mot deformasjon og korrosjon

Hver måleparameter er knyttet til standardiserte testprosedyrer for å sikre kvaliteten på slangene gjennom hele produksjonsprosessen og før de tas i bruk i sprøyter og annet medisinsk utstyr.

1. Test av nålens stivhet – ISO 9626 vedlegg B

Den test av nålens stivhet måler slangens evne til å motstå nedbøyning når den utsettes for en kraft. I henhold til vedlegg B i denne standarden påfører et stempel en kraft på opptil 60 N på midten av et nåleslange som er støttet i begge ender. Deretter måles nedbøyningen nøyaktig.

Denne testen sikrer at slangen beholder sin strukturelle integritet under innføring i menneskekroppen uten å bøye seg eller knekke.

Anbefalt instrument: TS-01 Testapparat for rørstivhet
Cell Instruments’ TS-01 er spesielt utviklet for stivhetstesting i henhold til ISO 9626, vedlegg B. Den tilbyr:

±0,01 N nøyaktighet for kraftmåling
0,01 mm oppløsning ved avbøyningsmåling
Variable testhastigheter (1–500 mm/min)
Betjening via 7-tommers HMI-berøringsskjerm
Automatisk tilbakestilling og overbelastningsbeskyttelse

Med den TS-01, kan kvalitetskontrollteamene med sikkerhet vurdere den mekaniske stivheten til nålerørene.

2. Test av slangens bruddmotstand – ISO 9626 vedlegg C

ISO 9626, vedlegg C, definerer Test av rørs bruddmotstand, som vurderer rørets utmattingsegenskaper gjennom gjentatte bøyesykluser. Røret festes i den ene enden og bøyes til angitte vinkler (25°, 20° eller 15°, avhengig av veggtykkelse) gjennom 20 fullstendige sykluser ved 0,5 Hz.

Denne testen simulerer klinisk bruk og sikrer at slangen tåler gjentatt belastning uten å svikte.

Anbefalt instrument: NTT-01 Testapparat for motstand mot brudd på sprøytnåler
Cell Instruments’ NTT-01 er spesialutviklet for å utføre bruddstyrketesting av rør i henhold til de nøyaktige parametrene i ISO 9626, vedlegg C. Den sikrer:

Nøyaktig regulering av vinkelforskyvning
Justerbar kraftpåføring
Konstant sykkelhastighet for utmattelsesvurdering

Ved hjelp av NTT-01 hjelper produsenter med å unngå problemer med rørbrudd som kan sette pasientsikkerheten i fare.

3. Test av nålers korrosjonsbestandighet – ISO 9626 vedlegg D

Den Test av nålens korrosjonsbestandighet måler slangens motstandsevne mot kjemisk påvirkning. I henhold til ISO 9626, vedlegg D, nedsenkes slangen delvis i en 0,5 mol/L natriumkloridløsning i syv timer ved 23 °C. Etter nedsenking undersøkes slangen for synlig korrosjon.

Denne testen er avgjørende for å bekrefte biokompatibiliteten og den langsiktige holdbarheten til nålen i rustfritt stål.

For å støtte denne prosedyren tilbyr Cell Instruments testoppsett for korrosjonsbestandighet som er i samsvar med ISO 3696-standardene for vann, samt egnede systemer for håndtering av reagenser.

Fordelene ved å overholde ISO 9626

Overholdelse av denne standarden sikrer at slanger til sprøytenåler:

Oppfyller internasjonale sikkerhetsstandarder
Minimerer risikoen for bøying, brudd eller korrosjon
Forbedrer pasientkomforten og utstyrets pålitelighet
Effektiviserer godkjenningsprosessene

I tillegg bidrar overholdelse av ISO 9626 til å bygge tillit hos helsepersonell og sluttbrukere, samtidig som det reduserer antall tilbakekallinger av produkter og kliniske feil.

Samarbeid med Cell Instruments for å oppfylle kravene i ISO 9626

Cell Instruments er en anerkjent produsent av avanserte Testsystemer for nåler og slanger. Vi tilbyr høytytende utstyr som er skreddersydd for å oppfylle standardens testkrav for slanger til sprøytenåler, herunder stivhet, bruddstyrke og korrosjonsbestandighet.

Vår TS-01 og NTT-01 Instrumentene er utviklet med presisjonsstyring, høy repeterbarhet og intuitiv betjening – ideelt for kvalitetssikringslaboratorier, sprøyteprodusenter og utviklere av medisinsk utstyr.

Ved å samarbeide med Cell Instruments får du tilgang til:

Utstyr utviklet for å oppfylle strenge ISO-krav
Tilpassbare testløsninger for spesielle produktbehov
Løpende teknisk støtte og kalibreringstjenester

Det er avgjørende å forstå og implementere ISO 9626-standardene for alle som er involvert i utforming, produksjon eller kvalitetskontroll av slanger til medisinske nåler. Ved å utføre nøyaktige Tester av sprøytenåler og slanger, blant annet nålens stivhet, bruddstyrke for slanger, og tester av nålers korrosjonsbestandighet, kan produsentene garantere ytelse, sikkerhet og overholdelse av internasjonale standarder.

Cell Instruments er din pålitelige partner når det gjelder å oppnå ISO 9626 vellykket testing. Med vår ekspertklasse TS-01 og NTT-01 Med disse systemene vil du trygt kunne oppfylle bransjens strengeste krav.

VANLIGE SPØRSMÅL

1. Hvilke typer rør av rustfritt stål omfatter ISO 9626?
Denne standarden gjelder kun for stiv rør av rustfritt stål som brukes i injeksjonsnåler, med unntak av fleksible rør på grunn av forskjellige mekaniske egenskaper.

2. Hvorfor er stivhetstesten for nålen viktig?
Dette sikrer at slangen tåler bøying under medisinsk bruk, noe som er avgjørende for sikker innføring av nålen og presis tilførsel av medikamenter.

3. Hvor mange bøyesykluser kreves det i bruddstyrketesten?
ISO 9626 vedlegg C krever at slangene skal gjennomgå 20 fullførte sykluser av retningsbestemt bøying for å vurdere utmattingsstyrken.

4. Hvilke tegn tyder på at korrosjonsbestandighetstesten har mislyktes?
Synlig korrosjon eller misfarging på den delen av røret som er nedsenket, tyder på at kravene i ISO 9626, vedlegg D, ikke er oppfylt.

5. Kan Cell Instruments levere skreddersydd testutstyr for nåleslanger?
Ja, Cell Instruments spesialiserer seg på skreddersydde testløsninger, herunder automatisering og skreddersydde innretninger, for å imøtekomme spesifikke produkt- og lovkrav.

ISO 9626 Test av slanger til sprøytnåler