ISO 9626
Test af sprøjtenåle og slanger

ISO 9626 fastlægger den internationale standard for rør af rustfrit stål til nåle anvendes til fremstilling af medicinsk udstyr, såsom injektionsnåle. ISO 9626 er udviklet for at sikre sikkerhed, ensartethed og ydeevne og indeholder strenge specifikationer for slangernes dimensioner og mekaniske egenskaber i størrelsesordenen fra 3,4 mm (10 Gauge) til 0,18 mm (34 Gauge). Standarden gælder udelukkende for stiv rør af rustfrit stål – bortset fra fleksible varianter – hvilket gør det uundværligt for producenter af sprøjtenåle og medicinsk udstyr.

For fagfolk inden for kvalitetskontrol og producenter af medicinsk udstyr er det afgørende at have kendskab til ISO 9626. Denne standard regulerer ikke blot udformningen af medicinske slanger, men fastlægger også specifikke prøvninger, såsom Test af sprøjtenål og slange, test af nålens stivhed, Prøvning af rørs brudstyrke, og test af nålens korrosionsbestandighed.

Lad os se nærmere på de vigtigste testmetoder, der kræves i henhold til ISO 9626, og hvordan producenter kan sikre overholdelse ved hjælp af specialudstyr som f.eks. Cell Instruments’ TS-01 og NTT-01.

---

Krav til prøvning af slanger til sprøjtenåle i henhold til ISO 9626

For at sikre, at et nålerør af rustfrit stål opfylder denne standard, skal producenterne vurdere det ud fra en række afgørende præstationsparametre. Disse omfatter:

• Dimensionel nøjagtighed
• Vægtykkelseskategori (RW, TW, ETW, UTW)
• Materialets styrke og integritet
• Modstandsdygtighed over for deformation og korrosion

Hver måleparameter er knyttet til standardiserede testprocedurer, der skal sikre slangernes kvalitet gennem hele produktionsforløbet og inden anvendelse i sprøjter og andet medicinsk udstyr.

1. Test af nålens stivhed – ISO 9626, bilag B

Den test af nålens stivhed vurderer slangens evne til at modstå afbøjning under en påført kraft. I henhold til bilag B i denne standard påfører et stempel en kraft på op til 60 N på midten af et nåleslange, der er fastgjort i begge ender. Afbøjningen måles derefter nøjagtigt.

Denne test sikrer, at slangen bevarer sin strukturelle integritet under indføring i menneskekroppen uden at bøje eller knække.

Anbefalet instrument: TS-01 Testapparat til måling af rørstivhed
Cell Instruments’ TS-01 er specielt udviklet til stivhedsprøvning i overensstemmelse med ISO 9626, bilag B. Den tilbyder:

• ±0,01 N nøjagtighed for kraftmåling
• 0,01 mm opløsning ved afbøjningsmåling
• Variable testhastigheder (1–500 mm/min)
• Betjening via 7-tommers HMI-berøringsskærm
• Automatisk tilbageslag og overbelastningsbeskyttelse

Med den TS-01, kan kvalitetskontrolteams med sikkerhed vurdere nålerørets mekaniske stivhed.

2. Prøvning af slangens brudstyrke – ISO 9626, bilag C

I bilag C til ISO 9626 defineres Prøvning af rørs brudstyrke, hvor rørets udmattelsesegenskaber vurderes gennem gentagne bøjningscyklusser. Røret fastgøres i den ene ende og bøjes til bestemte vinkler (25°, 20° eller 15°, afhængigt af vægtykkelsen) i 20 fulde cyklusser ved 0,5 Hz.

Denne test simulerer klinisk brug og sikrer, at slangerne kan modstå gentagen belastning uden at svigte.

Anbefalet instrument: NTT-01 Testapparat til måling af sprøjtenåles brudstyrke
Cell Instruments’ NTT-01 er udviklet til at udføre prøvning af rørs brudstyrke i henhold til de nøjagtige parametre i ISO 9626, bilag C. Den sikrer:

• Præcis styring af vinkelforskydningen
• Justerbar kraftpåvirkning
• Konstant cykelfrekvens til vurdering af træthed

Brug af NTT-01 hjælper producenterne med at undgå problemer med rørbrud, der kan udgøre en risiko for patientsikkerheden.

---

3. Test af nålens korrosionsbestandighed – ISO 9626, bilag D

Den test af nålens korrosionsbestandighed måler slangens modstandsdygtighed over for kemisk påvirkning. I henhold til ISO 9626, bilag D, nedsænkes slangen delvist i en 0,5 mol/L natriumchloridopløsning i syv timer ved 23 °C. Efter nedsænkningen undersøges slangen for synlig korrosion.

Denne test er afgørende for at bekræfte den rustfri stålnåls biokompatibilitet og holdbarhed på lang sigt.

Til understøttelse af denne procedure tilbyder Cell Instruments testopsætninger til korrosionsbestandighed, der er i overensstemmelse med ISO 3696-standarderne for vand, samt passende systemer til håndtering af reagenser.

---

Fordelene ved at overholde ISO 9626

Overholdelse af denne standard sikrer, at slanger til sprøjtenåle:

• Overholder internationale sikkerhedsstandarder
• Minimerer risikoen for bøjning, brud eller korrosion
• Forbedrer patientkomforten og enhedens pålidelighed
• Effektiverer godkendelsesprocesserne

Desuden bidrager overholdelse af ISO 9626 til at opbygge tillid hos sundhedspersonale og slutbrugere, samtidig med at det mindsker antallet af produkt tilbagekaldelser eller kliniske fejl.

---

Samarbejde med Cell Instruments om overholdelse af ISO 9626

Cell Instruments er en anerkendt producent af avancerede Testsystemer til nåleslanger. Vi tilbyder højtydende udstyr, der er skræddersyet til at opfylde standardens testkrav for slanger til sprøjtenåle, herunder stivhed, brudstyrke og korrosionsbestandighed.

Vores TS-01 og NTT-01 Instrumenterne er udviklet med fokus på præcis regulering, høj repeterbarhed og intuitiv betjening – og er dermed ideelle til kvalitetssikringslaboratorier, sprøjteproducenter og udviklere af medicinsk udstyr.

Når du samarbejder med Cell Instruments, får du adgang til:

• Udstyr, der er udviklet til at opfylde strenge ISO-krav
• Skræddersyede testløsninger til unikke produktbehov
• Løbende teknisk support og kalibreringstjenester

Det er afgørende for alle, der beskæftiger sig med design, fremstilling eller kvalitetskontrol af slanger til medicinske nåle, at forstå og implementere ISO 9626-standarderne. Ved at udføre nøjagtige Test af sprøjtenåle og slanger, herunder nålens stivhed, modstandsdygtighed over for rørbrud, og test af nålers korrosionsbestandighed, kan producenterne garantere ydeevne, sikkerhed og overholdelse af globale standarder.

Cell Instruments er din pålidelige partner, når det gælder at opnå ISO 9626 Testresultater. Med vores ekspertniveau TS-01 og NTT-01 systemer kan du med sikkerhed imødekomme branchens strengeste krav.

---

OFTE STILLEDE SPØRGSMÅL

1. Hvilke typer rustfrie stålrør omfatter ISO 9626?
Denne standard gælder kun for stiv rør af rustfrit stål, der anvendes i injektionsnåle, idet fleksible rør er udelukket på grund af deres anderledes mekaniske egenskaber.

2. Hvorfor er stivhedstesten af nålen vigtig?
Det sikrer, at slangen modstår bøjning under medicinsk brug, hvilket er afgørende for en sikker indføring af nålen og en præcis medicinering.

3. Hvor mange bøjningscyklusser kræves der i brudstyrkeprøven?
Ifølge ISO 9626, bilag C, skal slangerne underkastes 20 fulde cykler af retningsbestemt bøjning for at vurdere dens udmattelsesstyrke.

4. Hvilke tegn tyder på, at korrosionsbestandighedstesten er mislykket?
Synlig korrosion eller misfarvning på den del af røret, der er nedsænket i vandet, tyder på, at kravene i ISO 9626, bilag D, ikke er opfyldt.

5. Kan Cell Instruments levere skræddersyet testudstyr til nåleslanger?
Ja, Cell Instruments har specialiseret sig i skræddersyede testløsninger, herunder automatisering og skræddersyede produktionsanlæg, for at imødekomme specifikke produkt- og lovgivningsmæssige krav.