ISO 9626
Süstlanõela toru katse

ISO 9626 määratleb rahvusvahelise standardi roostevabast terasest nõeltoru mida kasutatakse meditsiiniseadmete, näiteks nahaaluste süstlanõelte tootmisel. Ohutuse, ühtluse ja toimivuse tagamiseks välja töötatud standard ISO 9626 sätestab ranged nõuded torude mõõtmetele ja mehaanilistele omadustele vahemikus 3,4 mm (10 Gauge) kuni 0,18 mm (34 Gauge). See kehtib rangelt jäik roostevabast terasest torud – välja arvatud painduvad variandid –, mistõttu on need hädavajalikud süstlanõelte ja meditsiiniseadmete tootjatele.

Kvaliteedikontrolli spetsialistidele ja meditsiiniseadmete tootjatele on ISO 9626 standardi mõistmine äärmiselt oluline. See standard reguleerib mitte ainult meditsiiniliste torude projekteerimist, vaid sätestab ka konkreetsed katsed, nagu näiteks süstlanõela toru katse, nõela jäikuse katse, torude purunemiskindluse katse, ja nõela korrosioonikindluse katse.

Uurime, millised on standardis ISO 9626 nõutud peamised katsemeetodid ja kuidas tootjad saavad vastavust tagada, kasutades spetsiaalseid seadmeid, nagu näiteks Cell Instruments’i’ TS-01 ja NTT-01.

ISO 9626 kohased süstlanõela torude katsenõuded

Selleks et tagada roostevabast terasest nõelatoru vastavus kõnealusele standardile, peavad tootjad hindama seda mitme olulise toimivusnäitaja alusel. Nende hulka kuuluvad:

Mõõtmete täpsus
Seina paksuse kategooria (RW, TW, ETW, UTW)
Materjali tugevus ja terviklikkus
Deformatsiooni- ja korrosioonikindlus

Iga näitaja on seotud standardiseeritud katsemenetlustega, et tagada torude kvaliteet kogu tootmisprotsessi vältel ning enne nende kasutamist süstaldes ja muudes meditsiiniseadmetes.

1. Nõela jäikuse katse – ISO 9626 lisa B

The nõela jäikuse katse hinnatakse toru võimet vastu pidada läbipainumisele rakendatud jõu mõjul. Käesoleva standardi B-lisa kohaselt rakendab kolb kuni 60 N suurust jõudu mõlemast otsast toetatud nõelatoru keskele. Seejärel mõõdetakse täpselt läbipainumist.

See katse tagab, et toru säilitab inimkeha sisse viimisel oma struktuurilise terviklikkuse ega painu ega murdu.

Soovitatav instrument: TS-01 torude jäikuse mõõtur
Cell Instruments’ TS-01 on spetsiaalselt välja töötatud jäikuse katsetamiseks vastavalt standardile ISO 9626 lisa B. See pakub:

Jõu mõõtetäpsus ±0,01 N
0,01 mm läbipaine mõõtmise eraldusvõime
Muutuvad katsetamiskiirused (1–500 mm/min)
7-tolline HMI-puutetundlik ekraan
Automaatne tagasiliikumine ja ülekoormuskaitse

Koos TS-01, saavad kvaliteedikontrollimeeskonnad kindlalt hinnata nõelatorude mehaanilist jäikust.

2. Torude purunemiskindluse katse – ISO 9626 lisa C

ISO 9626 C-lisas on määratletud torude purunemiskindluse katse, mille käigus hinnatakse toru väsimusomadusi korduvate painutustsüklite abil. Toru kinnitatakse ühest otsast ja painutatakse kindlaksmääratud nurkade alla (25°, 20° või 15°, sõltuvalt seina paksusest) 20 täieliku tsükli jooksul sagedusega 0,5 Hz.

See test simuleerib kliinilist kasutust ja tagab, et torustik suudab taluda korduvat koormust ilma rikkeid tekitamata.

Soovitatav instrument: NTT-01 süstlanõela murdumiskindluse testija
Cell Instruments’ NTT-01 on mõeldud torude murdumiskindluse katsetamiseks vastavalt standardi ISO 9626 lisa C täpsetele parameetritele. See tagab:

Nurknihe täpne reguleerimine
Reguleeritav jõu rakendamine
Väsimuse hindamiseks kasutatav ühtlane pedaalimissagedus

Kasutades NTT-01 aitab tootjatel vältida torude purunemist, mis võiks ohustada patsientide turvalisust.

3. Nõela korrosioonikindluse katse – ISO 9626 lisa D

The nõela korrosioonikindluse katse mõõdab toru vastupidavust keemilistele mõjudele. Vastavalt standardi ISO 9626 lisale D kastetakse toru osaliselt 0,5 mol/l naatriumkloriidilahusesse seitsmeks tunniks temperatuuril 23 °C. Pärast kastmist kontrollitakse toru nähtava korrosiooni suhtes.

See katse on äärmiselt oluline roostevabast terasest nõela bioloogilise sobivuse ja pikaajalise vastupidavuse kinnitamiseks.

Selle protseduuri toetamiseks pakub Cell Instruments ISO 3696 veestandarditega kooskõlas olevaid korrosioonikindluse katseseadmeid ja sobivaid reaktiivide käitlemissüsteeme.

ISO 9626 standardi järgimise eelised

Käesoleva standardi järgimine tagab, et süstlanõela torud:

Vastab rahvusvahelistele ohutusstandarditele
Vähendab painumise, purunemise või korrosiooni ohtu
Parandab patsiendi mugavust ja seadme töökindlust
Lihtsustab regulatiivseid heakskiitmisi

Lisaks aitab ISO 9626 standardi järgimine luua usaldust tervishoiutöötajate ja lõppkasutajate seas, vähendades samal ajal toodete turult tagasivõtmisi ja kliinilisi ebaõnnestumisi.

Koostöö Cell Instrumentsiga ISO 9626 standardile vastavuse tagamiseks

Cell Instruments on usaldusväärne kõrgtehnoloogiliste seadmete tootja nõelatorude katsesüsteemid. Pakume kõrge jõudlusega seadmeid, mis on spetsiaalselt kohandatud vastama süstlanõela torude standarditele esitatavatele katsenõuetele, sealhulgas jäikuse, purunemiskindluse ja korrosioonikindluse osas.

Meie TS-01 ja NTT-01 Seadmed on konstrueeritud tagades täpse reguleerimise, kõrge korratavuse ja intuitiivse kasutamise – need sobivad ideaalselt kvaliteedikontrolli laboritele, süstlade tootjatele ja meditsiiniseadmete arendajatele.

Koostöös Cell Instrumentsiga saate juurdepääsu järgmisele:

Seadmed, mis on konstrueeritud vastavalt rangetele ISO-standarditele
Kohandatavad testimislahendused unikaalsete tootevajaduste jaoks
Jätkuv tehniline tugi ja kalibreerimisteenused

ISO 9626 standardite mõistmine ja rakendamine on hädavajalik kõigile, kes tegelevad meditsiiniliste nõelatorude projekteerimise, tootmise või kvaliteedikontrolliga. Täpsete mõõtmiste teostamisega süstlanõela ja torude katsed, sealhulgas nõela jäikus, torude purunemiskindlus, ja nõelte korrosioonikindluse katsed, saavad tootjad tagada toote toimivuse, ohutuse ja vastavuse ülemaailmsetele nõuetele.

Cell Instruments on teie usaldusväärne partner järgmiste eesmärkide saavutamisel ISO 9626 katsetamise edukus. Meie ekspertide tasemel TS-01 ja NTT-01 süsteemidega suudate kindlalt täita ka kõige rangemad tööstuslikud nõuded.

KKK

1. Milliseid roostevabast terasest torusid hõlmab standard ISO 9626?
Käesolev standard kehtib ainult jäik nahaaluste süstlanõelte valmistamiseks kasutatavad roostevabast terasest torud, välja arvatud painduvad torud, kuna nende mehaanilised omadused on erinevad.

2. Miks on nõela jäikuse test oluline?
See tagab, et toru ei painu meditsiinilise kasutamise käigus, mis on otsustava tähtsusega nõela ohutu sissetorkamise ja ravimi täpse manustamise seisukohalt.

3. Kui palju paindetsükleid on vaja purunemiskindluse katses?
ISO 9626 lisa C kohaselt peab torustik läbima 20 täielikku tsüklit suunatud painutamine, et hinnata selle väsimusvastupidavust.

4. Millised märgid viitavad korrosioonikindluse katse ebaõnnestumisele?
Torustiku vee alla jääval osal esinev nähtav korrosioon või värvimuutus viitab standardi ISO 9626 D-lisa nõuete rikkumisele.

5. Kas Cell Instruments suudab pakkuda kliendi vajadustele kohandatud nõelatorude katseseadmeid?
Jah, Cell Instruments on spetsialiseerunud kohandatud testimislahendused, sealhulgas automatiseerimine ja spetsiaalselt kohandatud seadmed, et toetada konkreetseid toote- ja regulatiivseid vajadusi.

ISO 9626 Süstlanõela toru katse