Čo je testovanie priepustnosti?

ISO 8871-5 je norma v rámci série ISO 8871, ktorá sa zameriava na skúšky penetračnej schopnosti elastomérových zložiek injekčných liekov a farmaceutických pomôcok.

Zavedenie normy ISO 8871-5 a skúšky priepustnosti

V oblasti farmaceutických výrobkov je najdôležitejšia integrita a výkonnosť elastomérových uzáverov. Mnohé elastomérové uzávery na farmaceutické použitie sa používajú v spojení s injekčnými ihlami. Sila potrebná na prerazenie alebo prepichnutie gumového uzáveru je dôležitým parametrom pri hodnotení vhodnosti uzáveru na zamýšľané použitie. ISO 8871-5 upozorňuje na tieto požiadavky, najmä prostredníctvom testovania priepustnosti.

Definícia priepustnosti

Jadrom usmernenia ISO 8871-5 je parameter priepustnosť-stručne definovaná ako sila potrebná na prerazenie elastomérového uzáveru. Táto definícia je základom prístupu normy k zabezpečeniu toho, aby uzávery používané vo farmaceutických aplikáciách spĺňali základné kritériá výkonu potrebné na ich zamýšľané použitie.

Význam merania penetračnej sily

Prierazná sila je viac než len číslo; je to rozhodujúci ukazovateľ vhodnosti zátok na lekárske a farmaceutické použitie. Informuje výrobcov a koncových používateľov o kompatibilite elastomérových uzáverov s injekčnými ihlami, čím sa zabezpečí, že podávaniu liekov nebudú brániť fyzické prekážky.

Postup testovania podľa normy ISO 8871-5

Pripevnite injekčnú ihlu a tesnenie na držiak prístroja, kliknite na tlačidlo testu, prístroj poháňa injekčnú ihlu, aby vertikálne prepichla tesnenie, a zároveň zaznamenáva maximálnu silu. (Poznámka: Pri každom experimente sa musí vymeniť nová ihla)

NPT-01 Lekársky tester vpichov ihiel

Stránka Tester priepustnosti NPT-01 od spoločnosti Cell Instruments umožňuje presné vyhodnotenie prostredníctvom starostlivo navrhnutého skúšobného postupu, ktorý presne dodržiava smernice ISO 8871-5:

1. Príprava vzorky a zariadenia: Na začiatku sa elastomérové uzávery upravia podľa požiadaviek normy, čím sa zabezpečí, aby boli v stave vhodnom na testovanie. Tester nasiakavosti sa kalibruje a pripraví na príjem skúšobných vzoriek, čím sa zaručí maximálna presnosť.
2. Umiestnenie uzáveru: Uzáver sa potom bezpečne umiestni do testovacej platformy testera NPT-01 tak, aby bol v jednej línii s penetračným prvkom - zvyčajne ihlou alebo sondou špecifikovanou normou ISO.
3. Meranie penetračnej sily: Tester NPT-01 vykonáva penetračnú skúšku tak, že ihla prechádza cez uzáver kontrolovanou rýchlosťou. Vyvíjaná sila sa presne zaznamenáva a poskytuje cenné údaje o priepustnosti materiálu.
4. Zaznamenávanie a analýza údajov: Po dokončení testu tester penetrability automaticky zaznamená namerané hodnoty sily. Tieto výsledky sa potom môžu analyzovať, aby sa zabezpečila zhoda s požiadavkami normy ISO 8871-5 a internými normami kvality.
5. Opakovateľnosť a spoľahlivosť: Tester NPT-01 je navrhnutý tak, aby sa dal opakovať, čo umožňuje testovanie mnohých uzáverov za rovnakých podmienok. Táto opakovateľnosť je rozhodujúca pre získanie spoľahlivých štatistických údajov, ktoré sú následne podkladom pre procesy kontroly kvality a certifikácie zhody.

Zahrnutie priechodnosti, definovanej ako sila potrebná na prerazenie elastomérového uzáveru, do noriem ISO 8871-5 zdôrazňuje presnosť, s akou musia farmaceutický priemysel a priemysel zdravotníckych pomôcok hodnotiť svoje komponenty. Toto zameranie na testovanie priechodnosti zaručuje, že výsledné výrobky nielenže spĺňajú globálne bezpečnostné normy, ale aj zlepšujú starostlivosť o pacientov tým, že zabezpečujú bezproblémové podávanie liekov.

Súvisiaci článok

3 dôvody na testovanie odolnosti proti vpichu ihly