Hvad er gennemtrængelighedstest?

ISO 8871-5 er en standard inden for ISO 8871-serien, der omhandler gennemtrængelighedsprøvning af elastomerkomponenter i injektionspræparater og medicinsk udstyr.

Indførelse af ISO 8871-5 og gennemtrængelighedstest

Inden for lægemiddelbranchen er elastomerproppernes integritet og ydeevne af afgørende betydning. Mange elastomerpropper til farmaceutisk brug anvendes sammen med injektionsnåle. Den kraft, der kræves for at trænge igennem eller gennembore en gummipropp, er en vigtig parameter ved vurderingen af, om proppen er egnet til det tilsigtede formål. ISO 8871-5 sætter fokus på disse krav, især gennem gennemtrængelighedstestene.

Definitionen af gennemtrængelighed

Kernen i retningslinjerne i ISO 8871-5 udgøres af parameteren gennemtrængelighed—kort sagt defineret som den kraft, der kræves for at gennembore en elastomerisk lukning. Denne definition ligger til grund for standardens tilgang til at sikre, at lukninger, der anvendes i farmaceutiske sammenhænge, opfylder de væsentlige ydeevnekriterier, der er nødvendige for deres tilsigtede anvendelse.

Betydningen af at måle indtrængningskraften

Gennemtrængningskraften er mere end blot et tal; den er en afgørende indikator for, hvorvidt propperne er egnede til medicinsk og farmaceutisk brug. Den giver producenter og slutbrugere oplysninger om, hvorvidt elastomerpropper er kompatible med injektionsnåle, og sikrer dermed, at indgivelsen af medicin ikke hindres af fysiske barrierer.

Prøvningsprocedure i henhold til ISO 8871-5

Fastgør henholdsvis injektionsnålen og forseglingen på instrumentets holder, tryk på testknappen, hvorefter instrumentet får injektionsnålen til at gennembore forseglingen lodret og samtidig registrerer den maksimale kraft. (Bemærk: Der skal bruges en ny nål til hvert forsøg)

NPT-01 Testapparat til punktering med medicinske nåle

Den NPT-01 gennemtrængelighedstester fra Cell Instruments muliggør en præcis evalueringsproces gennem en omhyggeligt udformet testprocedure, der nøje følger retningslinjerne i ISO 8871-5:

1. Forberedelse af prøver og udstyr: Først konditioneres elastomerlukningerne i overensstemmelse med standardens krav, således at de er i den rette tilstand til at gennemgå prøvningen. Gennemtrængelighedstesteren kalibreres og gøres klar til at modtage prøverne, hvilket sikrer den størst mulige nøjagtighed.
2. Placering af lukningen: Lukningen placeres derefter sikkert i testplatformen på NPT-01-testeren, så den er på linje med det gennemtrængende element – typisk en nål eller sonde, der er specificeret i ISO-standarden.
3. Måling af gennemtrængningskraft: NPT-01-testeren udfører gennemtrængningstesten ved at føre nålen gennem lukningen med en kontrolleret hastighed. Den udøvede kraft registreres præcist, hvilket giver værdifulde data om materialets gennemtrængelighed.
4. Dataregistrering og -analyse: Når testen er afsluttet, registrerer penetrabilitetstesteren automatisk kraftmålingerne. Disse resultater kan derefter analyseres for at sikre overensstemmelse med kravene i ISO 8871-5 og interne kvalitetsstandarder.
5. Repeterbarhed og pålidelighed: NPT-01-testeren er udviklet med henblik på repeterbarhed, hvilket gør det muligt at teste et stort antal lukninger under identiske forhold. Denne repeterbarhed er afgørende for at opnå pålidelige statistiske data, som igen danner grundlag for kvalitetskontrolprocesser og overensstemmelsescertificeringer.

Medtagelsen af gennemtrængelighed – defineret som den kraft, der er nødvendig for at gennembore en elastomerisk lukning – i ISO 8871-5-standarderne understreger den præcision, hvormed medicinal- og medicinsk udstyrsindustrien skal vurdere deres komponenter. Dette fokus på gennemtrængelighedstest sikrer, at de færdige produkter ikke blot opfylder globale sikkerhedsstandarder, men også forbedrer patientplejen ved at sikre en problemfri administration af medicin.

Relateret artikel

3 grunde til at teste modstandsdygtighed over for nålestik