Ce este testarea penetrabilității?

ISO 8871-5 este un standard din seria ISO 8871, care se concentrează pe testarea penetrabilității componentelor elastomerice ale dispozitivelor injectabile și farmaceutice.

Prezentarea standardului ISO 8871-5 și a testelor de penetrabilitate

În domeniul farmaceutic, integritatea și performanța dopurilor din elastomer sunt de o importanță capitală. Multe dopuri din elastomer destinate utilizării farmaceutice sunt folosite împreună cu ace de injecție. Forța necesară pentru a penetra sau perfora un dop din cauciuc reprezintă un parametru important în evaluarea adecvării dopului pentru utilizarea prevăzută. ISO 8871-5 pune în evidență aceste cerințe, în special prin testele de penetrabilitate.

Definiția penetrabilității

În centrul recomandărilor standardului ISO 8871-5 se află parametrul penetrabilitate—definită succint ca fiind forța necesară pentru a perfora un închizător din elastomer. Această definiție stă la baza abordării standardului, menită să garanteze că închizătorii utilizați în aplicații farmaceutice îndeplinesc criteriile esențiale de performanță necesare pentru utilizarea prevăzută.

Importanța măsurării forței de penetrare

Forța de penetrare este mai mult decât o simplă valoare numerică; este un indicator esențial al adecvării dopurilor pentru utilizarea în domeniul medical și farmaceutic. Aceasta oferă producătorilor și utilizatorilor finali informații privind compatibilitatea dopurilor elastomerice cu acele de injecție, asigurându-se astfel că administrarea medicamentelor nu este împiedicată de bariere fizice.

Procedura de testare conform standardului ISO 8871-5

Fixați acul de injecție și sigiliul pe suportul aparatului, respectiv, apăsați butonul de testare; aparatul acționează acul de injecție pentru a perfora vertical sigiliul și înregistrează în același timp forța maximă. (Notă: Pentru fiecare experiment trebuie înlocuit acul cu unul nou)

NPT-01 Aparat de testare a perforării cu ac medical

The Tester de penetrabilitate NPT-01 de la Cell Instruments permite un proces de evaluare precis, prin intermediul unei proceduri de testare concepută cu atenție, respectând cu strictețe liniile directoare ale standardului ISO 8871-5:

1. Pregătirea probei și a echipamentului: În primul rând, închizătorile elastomerice sunt condiționate conform cerințelor standardului, asigurându-se că se află în starea adecvată pentru a fi supuse testării. Aparatul de testare a penetrabilității este calibrat și pregătit pentru a primi probele de testare, garantând o precizie maximă.
2. Poziționarea dispozitivului de închidere: Dispozitivul de închidere este apoi fixat cu siguranță în platforma de testare a testerului NPT-01, fiind poziționat astfel încât să se alinieze cu elementul de penetrare — de obicei un ac sau o sondă specificată de standardul ISO.
3. Măsurarea forței de penetrare: Testerul NPT-01 efectuează testul de penetrare prin introducerea acului prin închizătoare la o viteză controlată. Forța exercitată este înregistrată cu precizie, oferind date valoroase privind penetrabilitatea materialului.
4. Înregistrarea și analiza datelor: La finalizarea testului, aparatul de testare a penetrabilității înregistrează automat măsurătorile de forță. Aceste rezultate pot fi apoi analizate pentru a asigura conformitatea cu cerințele standardului ISO 8871-5 și cu standardele interne de calitate.
5. Repetabilitate și fiabilitate: Testerul NPT-01 este conceput pentru a asigura repetabilitatea, permițând testarea unui număr mare de închideri în condiții identice. Această repetabilitate este esențială pentru obținerea unor date statistice fiabile, care, la rândul lor, stau la baza proceselor de control al calității și a certificărilor de conformitate.

Includerea penetrabilității — definită ca forța necesară pentru a perfora un închizător elastomeric — în standardele ISO 8871-5 subliniază precizia cu care industriile farmaceutică și a dispozitivelor medicale trebuie să-și evalueze componentele. Acest accent pus pe testarea penetrabilității garantează că produsele rezultate nu numai că respectă standardele globale de siguranță, ci și îmbunătățesc îngrijirea pacienților, asigurând administrarea fără probleme a medicamentelor.

Articol conex

3 motive pentru testarea rezistenței la înțepătura acului