Che cos’è il test di penetrabilità?

ISO 8871-5 è una norma della serie ISO 8871, dedicata alle prove di permeabilità dei componenti elastomerici dei prodotti iniettabili e dei dispositivi farmaceutici.

Introduzione alla norma ISO 8871-5 e alle prove di penetrabilità

Nel settore farmaceutico, l’integrità e le prestazioni dei tappi in elastomero sono di fondamentale importanza. Molti tappi in elastomero per uso farmaceutico vengono utilizzati in combinazione con aghi da iniezione. La forza necessaria per penetrare o forare un tappo in gomma è un parametro importante nella valutazione dell’idoneità del tappo all’uso previsto. ISO 8871-5 mette in evidenza tali requisiti, in particolare attraverso i test di penetrabilità.

La definizione di penetrabilità

Al centro delle linee guida della norma ISO 8871-5 vi è il parametro di penetrabilità—definita in modo succinto come la forza necessaria per perforare una chiusura elastomerica. Questa definizione è alla base dell’approccio adottato dalla norma per garantire che le chiusure utilizzate nelle applicazioni farmaceutiche soddisfino i criteri prestazionali essenziali necessari per l’uso previsto.

L'importanza della misurazione della forza di penetrazione

La forza di penetrazione è più di un semplice dato numerico; è un indicatore fondamentale dell’idoneità dei tappi all’uso medico e farmaceutico. Fornisce a produttori e utenti finali informazioni sulla compatibilità delle chiusure in elastomero con gli aghi da iniezione, garantendo che la somministrazione dei farmaci non sia ostacolata da barriere fisiche.

Procedura di prova secondo la norma ISO 8871-5

Fissare rispettivamente l'ago di iniezione e la guarnizione sul supporto dello strumento, premere il pulsante di prova; lo strumento aziona l'ago di iniezione affinché perfori verticalmente la guarnizione, registrando contemporaneamente la forza massima. (Nota: per ogni esperimento è necessario utilizzare un ago nuovo)

Tester di perforazione per aghi medicali NPT-01

Il NPT-01 Tester di penetrabilità di Cell Instruments consente un processo di valutazione accurato grazie a una procedura di prova progettata con cura, che rispetta rigorosamente le linee guida della norma ISO 8871-5:

1. Preparazione dei campioni e delle attrezzature: in primo luogo, le chiusure elastomeriche vengono condizionate secondo quanto previsto dalla norma, assicurandosi che siano nelle condizioni adeguate per essere sottoposte alla prova. Il tester di penetrabilità viene calibrato e preparato per accogliere i campioni da testare, garantendo la massima precisione.
2. Posizionamento della chiusura: la chiusura viene quindi fissata saldamente all’interno della piattaforma di prova del tester NPT-01, in modo da allinearla con l’elemento penetrante — solitamente un ago o una sonda specificati dalla norma ISO.
3. Misurazione della forza di penetrazione: il tester NPT-01 esegue la prova di penetrazione facendo avanzare l'ago attraverso la chiusura a una velocità controllata. La forza esercitata viene registrata con precisione, fornendo dati preziosi sulla penetrabilità del materiale.
4. Registrazione e analisi dei dati: al termine della prova, il Penetrability Tester registra automaticamente le misurazioni della forza. Questi risultati possono quindi essere analizzati per garantire la conformità ai requisiti della norma ISO 8871-5 e agli standard di qualità interni.
5. Ripetibilità e affidabilità: il tester NPT-01 è progettato per garantire la ripetibilità, consentendo di testare numerose chiusure in condizioni identiche. Tale ripetibilità è fondamentale per ottenere dati statistici affidabili, che a loro volta sono alla base dei processi di controllo qualità e delle certificazioni di conformità.

L’inclusione della penetrabilità, definita come la forza necessaria per perforare una chiusura elastomerica, all’interno delle norme ISO 8871-5, sottolinea la precisione con cui le industrie farmaceutiche e dei dispositivi medici devono valutare i propri componenti. Questa attenzione ai test di penetrabilità garantisce che i prodotti finali non solo soddisfino gli standard di sicurezza globali, ma migliorino anche l’assistenza ai pazienti assicurando una somministrazione ottimale dei farmaci.

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